UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058712 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066249 |
| 科学的試験名 | 線維化を伴う進行性間質性肺疾患患者におけるニンテダニブ関連下痢症に対する治療に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/06 |
| 最終更新日 | 2025/08/06 13:01:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
線維化を伴う進行性間質性肺疾患患者におけるニンテダニブ関連下痢症に対する治療に関するランダム化比較試験
英語
Therapeutic Option for Nintedanib related diArrhea in patients with progressive fibrosing interstitial lung disease a multicenter Clinical triAl
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ONACA 試験
英語
ONACA study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
線維化を伴う進行性間質性肺疾患患者におけるニンテダニブ関連下痢症に対する治療に関するランダム化比較試験
英語
Therapeutic Option for Nintedanib related diArrhea in patients with progressive fibrosing interstitial lung disease a multicenter Clinical triAl
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ONACA 試験
英語
ONACA study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
強皮症を除くPF-ILDかつニンテダニブを投与される患者
英語
Patients with PF-ILD, excluding scleroderma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
強皮症を除くPF-ILD患者におけるニンテダニブ関連下痢症発症時に、下痢指標を用いてニンテダニブ減量群とミヤBM追加群をランダム比較にて検証すること
英語
Validating the nintedanib dose reduction group versus MiyaBM addition group treating nintedanib-associated diarrhea in patients with PF-ILD, excluding scleroderma, in a randomized comparison using the diarrhea index.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ランダム化された2群間の腸内細菌叢の変化を比較、下痢以外でニンテダニブを中止した患者群における腸内細菌叢を検討する
英語
Comparing changes in gut microbiota between the two groups and to examine the gut microbiota in the group of patients who discontinued nintedanib other than for diarrhea.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ニンテダニブ関連下痢症患者におけるニンテダニブ減量群とミヤBM追加投与群の下痢指数の変化
英語
Change in diarrhea index in patients with nintedanib-associated diarrhea in the nintedanib dose reduction group and MiyaBM addition group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ニンテダニブ関連下痢症発症後に、ニンテダニブ減量群（ニンテダニブ 1回150㎎分2朝・夕を1回100㎎分2に減量）
英語
After onset of nintedanib-associated diarrhea, nintedanib dose was reduced (nintedanib 150 mg twice a day in the morning and evening is reduced to 100 mg twice a day).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ニンテダニブ関連下痢症発症後に、ニンテダニブを減量せずにミヤBM（ミヤBM錠 1回2錠1日3回朝・昼・夕食後）を追加する群
英語
After onset of nintedanib-associated diarrhea, MIYA BM (two MIYA BM tablets three times a day after breakfast, lunch and dinner) is added without reducing nintedanib dose.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
疾患名と診断方法：強皮症を除く進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者
性別・年齢：同意取得時点で20歳以上80歳未満
前治療は問わない
文書による研究対象者の同意を得られた者
英語
Patients with PF-ILD, excluding scleroderma
20 to 80 years old at the time consent is obtained
Any previous treatment is included
Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ヨーグルト（飲料を含む）をニンテダニブ開始1週間前以内に摂取している
前治療：すでにミヤBMやビオフェルミンをニンテダニブ開始前に内服している
アレルギー歴：整腸薬にアレルギーがある患者
その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Those who consume yogurt (including beverages) within 1 week prior to the start of nintedanib
Those who already taking MIYA BM or Biofermin before starting nintedanib
Patients allergic to digestive medications
Those who are deemed by the attending physician to be ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平澤 |
英語
| 名 | Yasutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirasawa |
所属組織/Organization
日本語
新松戸中央総合病院
英語
Shinmatsudo central general Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
2700034
住所/Address
日本語
千葉県松戸市新松戸1-380
英語
1-380,Shinmatsudo,Matsudo city,Chiba,Japan
電話/TEL
0473451111
Email/Email
yashirasaw@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Kazuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
新松戸中央総合病院
英語
Shinmatsudo central general Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
2700034
住所/Address
日本語
千葉県松戸市新松戸1-380
英語
1-380,Shinmatsudo,Matsudo city,Chiba,Japan
電話/TEL
0473451111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuko.m.tanaka@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinmatsudo central general Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新松戸中央総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新松戸中央総合病院
英語
Shinmatsudo central general Hospital
住所/Address
日本語
千葉県松戸市新松戸1-380
英語
1-380,Shinmatsudo,Matsudo city,Chiba,Japan
電話/Tel
0473451111
Email/Email
takano.keiji@ims.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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