UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の経口摂取における体内動態の探索

英語
Investigation of the pharmacokinetics following oral administration of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の経口摂取における体内動態の探索

英語
Investigation of the pharmacokinetics following oral administration of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の経口摂取における体内動態の探索

英語
Investigation of the pharmacokinetics following oral administration of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の経口摂取における体内動態の探索

英語
Investigation of the pharmacokinetics following oral administration of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の経口摂取後の体内動態を探索する。

英語
To investigate the pharmacokinetics of the test food following oral administration

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後に血中に移行する低分子化合物 [定性]

英語
Qualitative analysis of low-molecular-weight compounds transferred into the bloodstream following the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後に血中に移行する低分子化合物 [定量]

英語
Quantitative analysis of low-molecular-weight compounds transferred into the bloodstream following the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の単回摂取

英語
Single intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 消化器系に作用する医薬品（漢方薬を含む）・ペプチドやアミノ酸を含むサプリメントを摂取している者

5. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に卵アレルギーがある者

6. BMIが18.5 kg/m²未満、30 kg/m²以上の者

7. 現在、医師の管理下において、運動また又は食事療法を行っている者

8. 薬物依存、アルコール依存の現病また又は既往のある者

9. 精神障害 (うつ病等) や睡眠障害等で通院中の者

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are t taking medications that affect the gastrointestinal system (including Kampo medicines) and/or supplements containing peptides or amino acids

5. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product, particularly those allergic to eggs

6. Individuals whose BMI is less than 18.5 kg/m² or 30 kg/m² or more

7. Individuals who are undergoing exercise or alimentary therapy under medical supervision

8. Individuals who have a present condition or have a medical history of drug or alcohol dependence

9. Individuals who are undergoing treatment for psychiatric disorder (including depressive symptoms) or sleep disorder

10. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

11. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

12. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryohara, Nishikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

y-yamashita@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葵
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Aoi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryohara, Nishikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoi-tamura@pharmafoods.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人大福会大阪西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Taifukukai Osaka Nishi-Umeda Clinic Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Hotel Monterey Osaka (Maruito Nishi-Umeda Building) office floor 3F 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

n-irb@ml.taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人大福会 大阪西梅田クリニック (大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

23

日

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日本語
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