UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057973
受付番号 R000066245
科学的試験名 消化管迷走神経求心路を活性化する食品成分を摂取した時に惹起される即時的な生体応答の検出（予備検討試験）
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/31
最終更新日 2025/05/26 18:19:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分が引き起こす即時的な生体応答の検出（予備検討試験）

英語
Detection of early biological responses induced by a food component (preliminary study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分が引き起こす即時的な生体応答の検出（予備検討試験）

英語
Detection of early biological responses induced by a food component (preliminary study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管迷走神経求心路を活性化する食品成分を摂取した時に惹起される即時的な生体応答の検出（予備検討試験）

英語
Detection of early biological responses induced by ingestion of a food ingredients that activate gastrointestinal vagal afferent pathways (preliminary study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管迷走神経求心路を活性化する食品成分を摂取した時に惹起される即時的な生体応答の検出（予備検討試験）

英語
Detection of early biological responses induced by ingestion of a food ingredients that activate gastrointestinal vagal afferent pathways (preliminary study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性

英語
Male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管迷走神経を活性化する食品成分を摂取した直後の血液成分を調べ、同成分の消化管刺激下流にあるタンパク質群の発現量の変化が検出されるか否かを検証する。

英語
Evaluate the potential of blood testing to detect changes in proteins induced by a food component that activates vagal afferents through stimulation of enteroendocrine cells.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分析戦略の評価

英語
Evaluation of analytical strategy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験食品刺激伝達経路下流のタンパク質群の血漿中濃度

英語
Plasma concentrations of proteins downstream of signaling pathways stimulated by the test food component

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管ホルモンの血漿中濃度
主要評価項目において有意な発現変化が認められたタンパク質と消化管ホルモンの血漿中濃度の相関関係
被験食品摂取にともなう血漿プロテオームのプロファイルの変化

英語
Plasma concentrations of gastrointestinal hormones
Correlation between plasma concentrations of proteins and gastrointestinal hormones that showed significant expression changes in the primary endpoints
Changes in the plasma proteome associated with the ingestion of the test food component


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1回経口摂取→ウォッシュアウト期間（2週間）→対照食品を1回経口摂取

英語
Single intake of the test food -> 2-week washout period -> Single intake of the placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1回経口摂取→ウォッシュアウト期間（2週間）→被験食品を1回経口摂取

英語
Single intake of the placebo -> 2-week washout period -> Single intake of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な男性
2.内勤勤労者
3.平均睡眠時間が6時間以上の者
4.平日の就寝時刻および起床時刻の日による違いを2時間以内に収められる者
5.検査日前日に24時前に就寝できる者
6.通勤手段が徒歩または自転車の者（いずれも所要時間として約5～30分）
7.当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1.Healthy males aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2.Office workers
3.Subjects whose average sleep duration is over 6 hours
4.Subjects whose day-to-day variability in bedtime and wake-up time on weekdays is within 2 hours.
5.Subjects who can go to bed before midnight on the day before the test.
6.Subjects who commute by walking or biking (with the duration of approx. 5 to 30 minutes)
7.Subjects who give written informed consent, after receiving a detailed explanation of the study protocol and understanding the provided information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患、慢性疲労症候群、睡眠障害、脳損傷、脳機能障害、学習障害および認知症を有する者、またはその既往がある者
2.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有する者、またはその既往がある者
3.現在、薬剤治療を受けている者
4.喫煙者
5.アルコール多飲者
6.検査日当日に運動を止めることができない者（採血終了まで、通勤に伴う身体活動は除く）
7.試験期間中に、長期出張や旅行などで睡眠環境が大きく変わる可能性がある者
8.他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
9.薬物および食物アレルギー（特に乳製品）のある者
10.その他、試験実施者により本試験への参加に不適当であると判断された者

英語
1.Subjects with a history or current diagnosis of mental disorders, chronic fatigue syndrome, sleep disorders, brain injury, brain dysfunction, learning disabilities, or dementia.
2.Subjects with a history or current diagnosis of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, diseases affecting adrenal cortex hormone secretion, or other metabolic diseases.
3.Subjects who are currently undergoing medication treatment.
4.Subjects who have smoking habits.
5.Subjects who daily take excessive alcohol.
6.Subjects who are unable to refrain from exercise on the test day (excluding physical activity related to commuting) until the end of blood sampling.
7.Subjects whose sleep environment may change significantly due to long-term business trips or travel during the study period.
8.Subjects who have a participation in other clinical trials within the last 4 weeks or are intended to participate.
9.Subjects who have allergies to medications and/or food.
10.Subjects who have been considered ineligible for participation in the trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一乗
ミドルネーム
姓 松田

英語
名 Kazunori
ミドルネーム
姓 Matsuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所

英語
Food Research Department

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8946

Email/Email

kazunori-matsuda@yakult.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一乗
ミドルネーム
姓 松田

英語
名 Kazunori
ミドルネーム
姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品研究所

英語
Food Research Department

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8946

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazunori-matsuda@yakult.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社　ヒト試験倫理審査委員会

英語
Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects, Yakult Honsha Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-577-8960

Email/Email

kenta-suzuki@yakult.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 26 日



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