UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059839
受付番号	R000066239
科学的試験名	AI献立アプリによる肝硬変患者のアミノ酸の摂取状況と経過の違いを調べるパイロット試験＜AI-App-Amino-Acids Cirrhosis試験：A4C試験＞
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/21
最終更新日	2025/11/21 16:54:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AI献立アプリによる肝硬変患者のアミノ酸の摂取状況と経過の違いを調べるパイロット試験
＜AI-App-Amino-Acids Cirrhosis試験：A4C試験＞

英語
A study to Evaluate Amino Acid Intake Balance and Prognosis in Patients with Liver Cirrhosis Using an AI-Based Dietary Management App.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI-App-Amino-Acids Cirrhosis試験＜A4C試験＞

英語
A4C trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI献立アプリによる肝硬変患者のアミノ酸の摂取状況と経過の違いを調べるパイロット試験
＜AI-App-Amino-Acids Cirrhosis試験：A4C試験＞

英語
Evaluation of Amino Acid Intake Balance and Prognosis in Patients with Liver Cirrhosis Using an AI-Based Dietary Management App

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI献立アプリによる肝硬変患者のアミノ酸の摂取状況と経過の違いを調べるパイロット試験
＜AI-App-Amino-Acids Cirrhosis試験：A4C試験＞

英語
A4C trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
Hepatic cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変関連項目の改善群と非改善群におけるアミノ酸摂取状況の違いを明らかにすること。

英語
To clarify the differences in amino acid intake between the improvement and non-improvement groups based on liver cirrhosis-related parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝硬変では体内のアミノ酸バランスが崩れ、様々な合併症を引き起こすことが知られている。分岐鎖アミノ酸（BCAA)の低下と芳香族アミノ酸の増加が知られており、BCAA製剤の有効性は証明されている。しかし、肝硬変患者の日常の食事からのアミノ酸摂取と経過の良悪の関係は不明である。本研究の目的はAI献立アプリケーションにより、肝硬変患者のアミノ酸摂取状況と経過の解析を行うことを目的とした。

英語
In liver cirrhosis, imbalances in amino acid metabolism are known to contribute to various complications. A decrease in branched-chain amino acids (BCAAs) and an increase in aromatic amino acids have been reported, and the efficacy of BCAA supplementation has been established. However, the relationship between dietary amino acid intake in daily life and clinical outcomes in patients with cirrhosis remains unclear. The aim of this study is to analyze amino acid intake and clinical outcomes in patients with liver cirrhosis using an AI-based meal planning application.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝硬変関連血液検査項目、筋力、調査票、脳症テスト（ストループテスト）の改善群と非改善群でアミノ酸摂取状況の違い

英語
Differences in amino acid intake between the improvement and non-improvement groups based on liver cirrhosis-related blood tests, muscle strength, questionnaires, and hepatic encephalopathy tests (Stroop test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上、100歳未満の男女
３）臨床的に肝硬変と診断されている者
４）血清アルブミン値4.0g/dL以下のもの

英語
1. Individuals who have provided written informed consent to participate in the study
2. Males or females aged >=20 and <100 years at the time of consent
3. Individuals clinically diagnosed with liver cirrhosis
4. Individuals with serum albumin level <=4.0 g/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）先天性アミノ酸代謝異常の既往歴がある者
２）アミノ酸製剤を服用しているもの
３）利尿薬、合成二糖類、リファキシミンを６ヶ月以内に開始または容量を変更した者
４）妊娠中または授乳中の者
５）肝臓癌以外の悪性疾患の加療中の者
６）経口摂取が困難である者
７）消化・吸収に障害を持つ者
８）腎機能障害がある者（eGFR 60 mL/min/1.73m2未満）
９）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1. Individuals with a history of congenital amino acid metabolism disorders
2. Individuals currently taking amino acid preparations
3. Individuals who initiated or changed the dose of diuretics, synthetic disaccharides, or rifaximin within the past 6 months
4. Individuals who are pregnant or breastfeeding
5. Individuals currently undergoing treatment for malignancies other than hepatocellular carcinoma
6. Individuals with difficulty in oral intake
7. Individuals with disorders affecting digestion or absorption
8. Individuals with impaired renal function (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
9. Individuals deemed unsuitable for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英二

ミドルネーム

姓嘉数

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Kakazu

所属組織/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

英語
National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Healthy Security

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2728516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台１－７－１

英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

0473723501

Email/Email

kakazu.e@jihs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓嘉数

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Kakazu

組織名/Organization

日本語
国立健康機器管理研究機構　国立国府台医療センター

英語
National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Healthy Security

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2728516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台１－７－１

英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

0473723501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakazu.e@jihs.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Healthy Security

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Healthy Security

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Healthy Security

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@jihs.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066239

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066239

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）