UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057941 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066238 |
| 科学的試験名 | ドライアイ患者（潜在患者）に対するwebアンケート調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/26 |
| 最終更新日 | 2025/05/23 10:23:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ドライアイ患者（潜在患者）に対するwebアンケート調査
英語
Web-based survey for dry eye patients (including potential patients)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ドライアイ患者（潜在患者）に対するwebアンケート調査
英語
Web-based survey for dry eye patients (including potential patients)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ドライアイ患者（潜在患者）に対するwebアンケート調査
英語
Web-based survey for dry eye patients (including potential patients)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ドライアイ患者（潜在患者）に対するwebアンケート調査
英語
Web-based survey for dry eye patients (including potential patients)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ドライアイ患者およびドライアイ潜在患者
英語
Dry eye patients and potential dry eye patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究ではwebアンケートを用いて、ドライアイ患者がドライアイ点眼薬に求めるニーズを明らかにすることと、ドライアイ潜在患者のドライアイ疾患と治療に対する認識を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to use a web-based questionnaire to elucidate the needs of dry eye patients regarding eye drops for dry eye, and to clarify the awareness of potential dry eye patients about the condition and its treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
年齢、性別、併存疾患およびその他の関連要因などの様々なサブグループにおけるドライアイの点眼薬に求めるニーズと、ドライアイ疾患および治療に対する認識を明らかにする。
英語
To elucidate the needs for eye drops in dry eye disease and the perceptions of dry eye disease and its treatment across various subgroups, including age, gender, comorbidities, and other relevant factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1.基本情報（性別・年齢、併発眼疾患の有無、矯正器具・眼に関する手術経験）
2.通院と処方状況（症状自覚から初診までの期間、受診した（する）きっかけ、未受診・受診中止の理由、処方点眼薬の種類、使用状況）
3.目の症状（症状に対する対策、目の症状（治療前・対策前・現在）、煩わしい症状TOP3（治療前・対策前・現在））
4.望む治療、許容度（点眼薬の満足度・不満点、点眼薬に求める効果、期待する効果発現時間、許容点眼本数）
5.疾患認識（継続治療の必要性認知、そう思う理由、放置したときのリスク認知）
英語
1. Basic information (gender, age, presence of concurrent eye diseases, corrective devices, history of eye-related surgeries)
2. Hospital visits and prescription status (period from symptom awareness to first visit, reason for consultation (or planning to consult), reasons for not seeking or discontinuing treatment, types of prescribed eye drops, usage status)
3. Eye symptoms (measures taken for symptoms, eye symptoms (before treatment, before countermeasures, current), most troublesome symptoms (before treatment, before countermeasures, current))
4. Desired treatment and tolerance (satisfaction and dissatisfaction with eye drops, desired effects from eye drops, expected time for effects to appear, acceptable number of eye drop applications)
5. Disease awareness (recognition of the need for continued treatment, reasons for this belief, awareness of risks if left untreated)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ドライアイ潜在患者を対象とした設問の回答を副次的アウトカムとする。
英語
Responses to questionnaires targeting potential dry eye patients will be considered as secondary outcomes.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象者は以下の基準を満たす必要がある：
1.ドライアイ患者
a)医師からドライアイの診断を受けている
b)直近の通院が６か月以内である
c)処方された点眼薬を１か月以上使用した経験がある
d)処方された点眼薬を継続使用している
2.ドライアイ潜在患者
2_1.処方された点眼薬使用中止者
a)医師からドライアイの診断を受けている
b)処方された点眼薬を１か月以上使用した経験がある
c)処方された点眼薬を現在は点眼していない
2_2. ドライアイ自覚ありの未受診者
a)ドライアイの自覚症状がある
b)ドライアイの診断のために眼科を受診していない
英語
Subjects must meet the following criteria:
Dry Eye Patients
a) Diagnosed with dry eye by a physician
b) Last medical visit within the past 6 months
c) Experience of using prescribed eye drops for at least 1 month
d) Continuing to use prescribed eye drops
Potential Dry Eye Patients
2_1. Those who have discontinued prescribed eye drops
a) Diagnosed with dry eye by a physician
b) Experience of using prescribed eye drops for at least 1 month
c) Currently not using the prescribed eye drops
2_2. Undiagnosed individuals with self-perceived dry eye symptoms
a) Have self-perceived dry eye symptoms
b) Have not visited an ophthalmologist for dry eye diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記いずれかもしくは両方の疾患の罹患歴がない
a)アレルギー性結膜炎
b)アレルギー性鼻炎
英語
Having no history of either or both of the following diseases:
a) Allergic conjunctivitis
b) Allergic rhinitis
目標参加者数/Target sample size
1600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 多鹿 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajika |
所属組織/Organization
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究開発本部 メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department, Research and Development Division
郵便番号/Zip code
650-0047
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町六丁目4番3
英語
6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
06-6201-2512
Email/Email
ttajika@senju.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渋谷 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shibuya |
組織名/Organization
日本語
株式会社インテージヘルスケア
英語
INTAGE Healthcare Inc.
部署名/Division name
日本語
バリュー＆アクセス部
英語
Value & Access Department
郵便番号/Zip code
101-0062
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階
英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL
03-5294-6254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Yukiko.shibuya@intage.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号
英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo,180-0001, Japan
電話/Tel
03-6779-8116
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、ドライアイ患者およびドライアイ潜在患者を対象にアンケート調査として実施される。
英語
This study will be conducted as a questionnaire survey targeting patients with dry eye and those with potential dry eye.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066238
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