UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057937 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066235 |
| 科学的試験名 | ヒトを対象としたサイクロデキストラン摂取によるプラーク抑制およびカリエス発生・進行への影響の解明のため臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/30 |
| 最終更新日 | 2025/05/22 12:41:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サイクロデキストラン摂取によるプラーク抑制およびカリエス発生・進行への影響の解明研究
英語
A study of the effects of Cyclo Isomaltooligosaccharide intake on plaque inhibition and caries development and progression
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
う蝕に関するサイクロデキストラン摂取の効果試験
英語
A study of the effect of Cyclo Isomaltooligosaccharide intake on dental caries
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ヒトを対象としたサイクロデキストラン摂取によるプラーク抑制およびカリエス発生・進行への影響の解明のため臨床研究
英語
A study of the effects of Cyclo Isomaltooligosaccharide intake on plaque inhibition and caries development and progression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
う蝕に関するサイクロデキストラン摂取の効果試験
英語
A study of the effect of Cyclo Isomaltooligosaccharide intake on dental caries
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
う蝕
英語
Dental caries
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「サイクロデキストラン」の摂取が歯科疾患の予防や口腔衛生管理に及ぼす臨床効果を評価すること
英語
The objective of this study is to determine the clinical impact of Cyclo Isomaltooligosaccharide on the prevention of dental diseases and the enhancement of oral hygiene management.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取開始から9か月程度後において
・視診によるう蝕疫学指標(ICDASおよびDMF)
摂取期間中
体調不良や風邪等、コンディションや元気、健康に関する聞き取り
英語
About 9 months after starting intake
- Visual examination of caries epidemiological indicators (ICDAS and DMF)
- Quantification of salivary biomarkers (S-IgA/LL-37/defensin)
- Analysis of oral flora
During intake period
Interviews regarding condition, vitality, health, etc., such as toothache, hypersensitivity,feeling unwell or having a cold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取開始から9か月程度後において
・唾液中バイオマーカーの定量(S-IgA/LL-37/βディフェンシン)
・口腔内細菌叢の解析
英語
About 9 months after starting intake
- Quantification of salivary biomarkers (S-IgA/LL-37/defensin)
- Analysis of oral flora
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1日1回600mgサイクロデキストラン配合被験食品の摂取
英語
Intake of test food containing 600mg Cyclo Isomaltooligosaccharide per one day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1日1回600mgサイクロデキストラン配合されていない被験食品の摂取
英語
Intake of test food not containing 600mg Cyclo Isomaltooligosaccharide per one day
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・積極的(アクティブ)歯科治療を行っていない者。
・事前の歯科健診によって要治療のう蝕がない者。
・試験内容の説明を受け、試験参加について文書にて同意をした者
英語
-Those who are not undergoing active dental treatment.
-Those who have no caries requiring treatment as determined by a prior dental checkup.
-Those who have received an explanation of the study contents and have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
内科などで重篤な全身疾患を有する者
英語
Those with serious systemic illnesses such as internal medicine
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田邊 |
英語
| 名 | GEN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TANABE |
所属組織/Organization
日本語
明海大学
英語
Meikai University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ歯学分野
英語
Department of Sports Dentistry
郵便番号/Zip code
350-0283
住所/Address
日本語
埼玉県坂戸市けやき台１－１
英語
Keyakidao 1-1, Sakado, Saiatama, Japan
電話/TEL
049-279-2745
Email/Email
gem.spmd@dent.meikai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田邊 |
英語
| 名 | GEN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TANABE |
組織名/Organization
日本語
明海大学
英語
Meikai University
部署名/Division name
日本語
スポーツ歯学分野
英語
Department of Sports Dentistry
郵便番号/Zip code
350-0283
住所/Address
日本語
埼玉県坂戸市けやき台１－１
英語
Keyakidao 1-1, Sakado, Saiatama, Japan
電話/TEL
049-279-2745
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gen.spmd@dent.meikai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
明海大学
英語
Meikai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
WELLNEO SUGAR Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ウェルネオシュガー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
中央大学
英語
Chuo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
明海大学
英語
Meikai University
住所/Address
日本語
埼玉県坂戸市けやき台１－１
英語
Keyakidao 1-1, Sakado, Saiatama, Japan
電話/Tel
049-279-2745
Email/Email
kyouin@dent.meikai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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