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一般向け試験名/Public title

日本語
ICTを用いた糖尿病専門チームの遠隔支援による離島妊娠糖尿病管理の質向上に関する介入研究

英語
An Interventional Study on Improving Gestational Diabetes Care in Island Communities via Telemedicine: A Collaborative Model with Diabetes and Obstetric Teams

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瀬戸内プロジェクト

英語
SETOUCHI Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICTを用いた糖尿病専門チームの遠隔支援による離島妊娠糖尿病管理の質向上に関する介入研究

英語
An Interventional Study on Improving Gestational Diabetes Care in Island Communities via Telemedicine: A Collaborative Model with Diabetes and Obstetric Teams

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
瀬戸内プロジェクト

英語
SETOUCHI Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
Gestational diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病専門多職種チームによる遠隔介入が，血糖コントロール，メンタルヘルス，分娩転帰への影響を評価すること

英語
To evaluate the impact of remote intervention by a multidisciplinary diabetes specialist team on glycemic control, mental health, and childbirth outcomes in pregnant women with gestational diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠初期(8～13週)・中期（24～28週）・末期（32～36週）・分娩期・産後3ヵ月時に下記を評価する
1.妊娠・出産経過に関連する項目：児出生時体重・在胎不当過大児の割合，新生児低血糖の発症率，周産期合併症の発症率，臍帯動脈血pH，転院率，保育器の使用率
2.血糖コントロールに関連する項目：糖尿病セルフケア行動評価尺度（SDSCA），CGMによるグルコース指標（GMI，CGM平均値，中央値，標準偏差，変動係数，最大値，最小値，TAR，TIR，TBR，M値，MAGE，MAG，MODD），血液検査によるグルコース指標（空腹時血糖値，随時血糖値，HbA1c，GA）
3.心理的側面・QOLに関する項目：エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS），出産時のコントロール感尺度（LAS），イベントインパクト尺度（IES-R），遠隔糖尿病チーム介入に関する評価（各アプリの使用の有無，頻度，有用性，使用目的）

英語
To evaluate during the first, second and third trimesters of pregnancy, during childbirth, and at 12 weeks postpartum.
1.Items related to pregnancy and childbirth outcomes: birth weight, proportion of large for gestational age, incidence of neonatal hypoglycemia, incidence of perinatal complications, umbilical artery blood pH, transfer rate, and incubator usage rate
2.Items related to glycemic control: Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), glycemic control indicators measured by CGM (GMI, average, median, standard deviation, coefficient of variation, maximum value, minimum value, TAR, TIR, TBR, M value, MAGE, MAG, MODD), glycemic control indicator measured by blood tests (fasting blood glucose level, random blood glucose level, HbA1c, GA)
3. Psychological aspects and quality of life (QOL) related items: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Labour Agentry Scale (LAS), Impact of Event Scale-Revised (IES-R), Evaluation of remote diabetes team intervention and digital health app.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病専門多職種チームによる妊娠中の遠隔療養支援

英語
Remote care support by a multidisciplinary diabetes specialist team during pregnancy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
離島の産科に通院する妊娠糖尿病妊婦

英語
Pregnant women with gestational diabetes in remote island communities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．糖尿病合併妊娠，妊娠中の明らかな糖尿病の妊婦
2．他の重篤な併存疾患を有するもの（心疾患，膠原病，血液疾患，精神疾患など）
3．研究参加後にインスリン治療が開始となった場合
4．Teamsのビデオ通話機能が使用できない人

英語
1. Diabetes in pregnancy or overt diabetes in pregnancy.
2. Serious comorbidities (heart disease, collagen disease, blood disorders, mental illness, etc.)
3. Initiation of insulin therapy after study enrollment.
4. Inability to use the video calls via Microsoft Teams.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科慢性期成人看護学

英語
Chronic Care Nursing, School of Nursing, Facalty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田群三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa

電話/TEL

087-891-2240

Email/Email

gipsetouchi-honbu-m@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顯憲
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科慢性期成人看護学

英語
Chronic Care Nursing, School of Nursing, Facalty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa

電話/TEL

087-891-2240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gipsetouchi-honbu-m@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Kagawa University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

30

日

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日本語
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