UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057932 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066230 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における術者の負担および疲労に対するウェアラブルチェアの効果に関する非盲検単施設ランダム化比較パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/21 19:42:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における術者の負担および疲労に対するウェアラブルチェアの効果に関する非盲検単施設ランダム化比較パイロット研究
英語
Effect of a wearable chair on surgeon strain and fatigue during laparoscopic inguinal hernia repair: an open-label randomized controlled pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における術者の負担および疲労に対するウェアラブルチェアの効果に関する非盲検単施設ランダム化比較パイロット研究
英語
Effect of a wearable chair on surgeon strain and fatigue during laparoscopic inguinal hernia repair: an open-label randomized controlled pilot study.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における術者の負担および疲労に対するウェアラブルチェアの効果に関する非盲検単施設ランダム化比較パイロット研究
英語
Effect of a wearable chair on surgeon strain and fatigue during laparoscopic inguinal hernia repair: an open-label randomized controlled pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における術者の負担および疲労に対するウェアラブルチェアの効果に関する非盲検単施設ランダム化比較パイロット研究
英語
Effect of a wearable chair on surgeon strain and fatigue during laparoscopic inguinal hernia repair: an open-label randomized controlled pilot study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鼠径ヘルニア
英語
inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術におけるウェアラブルチェアの使用が術者の身体的・精神的負担に与える影響を明らかにすることを目的とする。
英語
To evaluate the effectiveness of a wearable chair in reducing physical and mental strain on surgeons during laparoscopic inguinal hernia repair.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術中に心拍変動（HRV）を用いて評価された術者の精神的負荷
英語
The surgeon's mental strain during surgery, assessed using heart rate variability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で評価された主観的感覚、手術時間、術中出血量、修復に使用したメッシュのサイズ、術後の入院期間、および術後1ヶ月に合併症の発生率
英語
subjective sensations measured on a 10-cm visual analog scale (VAS), operative duration, intraoperative blood loss, size of mesh used for repair, length of postoperative hospital stay and incidence of complications up to one month.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ウェアラブルチェアの使用群
英語
Wearable chair group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ウェアラブルチェア非使用群
英語
Non-wearable chair group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
常陸大宮済生会病院にて鼠径ヘルニアと診断され、待機的に手術予定となった患者
英語
Eligible participants were adults with a diagnosis of inguinal hernia, admitted for elective repair at Hitachiomiya Saiseikai Hospital in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準
・前方アプローチ手術
・両側鼠径ヘルニア
・下腹部手術歴
・手術部位にメッシュがある
・腹水を伴う肝障害
・末期腎不全
・BMI≧25.0 kg/m2
英語
Key exclusion criteria are as follows
Requiring anterior approach surgery
Bilateral inguinal hernia
History of lower abdominal surgery
Presence of mesh at the surgical site
Liver disease with ascites
End-stage renal disease
BMI>=25.0 kg/m2
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 篠原 |
英語
| 名 | Shoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinohara |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
消化器一般移植外科
英語
Department of Surgery, Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code
3290498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１-１
英語
3311-1 Yakushiji, shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL
0285442111
Email/Email
m07045ss@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 篠原 |
英語
| 名 | Shoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinohara |
組織名/Organization
日本語
常陸大宮済生会病院
英語
Hitachiomiya Saiseikai Hospital
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
3192256
住所/Address
日本語
茨城県常陸大宮市田子内町3033番3
英語
3033-3 Tagonai-cho, Hitachiomiya City, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0285442111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m07045ss@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器一般移植外科
個人名/Personal name
日本語
篠原 翔一
英語
Shoichi Shinohara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
消化器一般移植外科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
常陸大宮済生会病院倫理委員会
英語
The Institutional Ethics Committee of Hitachiomiya Saiseikai Hospital
住所/Address
日本語
茨城県常陸大宮市田子内町3033番3
英語
3033-3 Tagonai-cho, Hitachiomiya City, Ibaraki, Japan
電話/Tel
0295525151
Email/Email
m07045ss@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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