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一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性に関する既存情報を用いた観察研究（単機関）

英語
Observational Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant for Insomnia Patients (Single-center)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダリドレキサント観察研究（単機関）

英語
Observational Study on Daridorexant (Single-center)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性に関する既存情報を用いた観察研究（単機関）

英語
Observational Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant for Insomnia Patients (Single-center)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダリドレキサント観察研究（単機関）

英語
Observational Study on Daridorexant (Single-center)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠症患者を対象に、アテネ不眠尺度（AIS）の総スコアを指標として、ダリドレキサント治療開始後の不眠改善効果を実臨床下で確認する。

英語
To confirm the effect improving insomnia symptoms in a real-world after starting daridorexant treatment, targeting insomnia patients and using the total score of the Athens Insomnia Scale (AIS) as an indicator.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダリドレキサント投与開始時から投与4週目のAIS総スコアの変化量

英語
Change in the total score of AIS from the start of daridorexant administration to the fourth week of administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・うつ病を併発している不眠症患者におけるQIDS-J、PDQ-D-5のダリドレキサント投与開始時から投与4週目の変化量
・有害事象の発現件数、頻度

英語
- Change in QIDS-J and PDQ-D-5 scores from the start of daridorexant administration to the fourth week of administration in insomnia patients with comorbid depression.
- Number and frequency of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加について、自由意思によって同意した患者
2) 本研究の同意取得時点の年齢が18歳以上の患者
3) 研究機関にて不眠症と診断され、2024年12月から2025年5月までにダリドレキサント50 mgを初めて投与された患者
4) 下記のデータが得られている患者
・不眠症の診断を確認できる記録
・ダリドレキサントの投与開始日及び投与開始後4週時（投与開始後28日±7日）のAISの記録
5) ダリドレキサント投与開始日のAIS総スコアが6点以上の患者

英語
1) Patients who voluntarily consented to participate in this study.
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent for this study.
3) Patients diagnosed with insomnia at the research institution and who received their first administration of daridorexant 50 mg between December 2024 and May 2025.
4) Patients for whom the following data are available:
- Records confirming the diagnosis of insomnia.
- Records of the AIS at the start of daridorexant administration and at the fourth week after initiation (21 to 35 days after administration).
5) Patients with a total AIS score of 6 or higher at the start of daridorexant administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ダリドレキサントの適応外又は禁忌に該当する患者
2) 添付文書に記載された用法及び用量に従わずにダリドレキサントの投与を受けている患者
3) ダリドレキサント投与開始前28日以内に他の不眠症治療薬（不眠症の適応を有する薬剤）を使用した患者*
*：紹介元の医療機関での処方内容に、ダリドレキサント投与開始前28日以内の他の不眠症治療薬が含まれている患者を含む。
4) 自殺念慮、自殺企図、自傷行為、又は薬物過量服用の既往を有する患者

英語
1) Patients who fall under contraindications for, or who are using daridorexant off-label.
2) Patients who are administered daridorexant in a manner inconsistent with described in the package insert.
3) Patients who used other insomnia treatment drugs (medications indicated for insomnia) within 28 days before starting daridorexant administration. This includes patients whose prescription from the referring medical institution contains other medications indicated for the treatment of insomnia within 28 days before starting daridorexant administration.
4) Patients with a history of suicidal ideation, suicide attempts, self-harm, or drug overdose.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲司
ミドルネーム
姓	直正

英語

名	Tetsushi
ミドルネーム
姓	Naomasa

所属組織/Organization

日本語
医療法人三樹会なおまさクリニック

英語
Naomasa Clinic

所属部署/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

904-0031

住所/Address

日本語
沖縄県沖縄市上地二丁目12番18号

英語
12-18, Uechi, Okinawa City, Okinawa, 904-0031, Japan

電話/TEL

098-989-9229

Email/Email

naomasaclinic1997@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター

英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号

英語
6-29, Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0814, Japan

電話/TEL

03-5803-5045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-dari-cr@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Naomasa Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人三樹会なおまさクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒108-0073東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, 108-0073, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人三樹会なおまさクリニック（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
投与4週目にAIS総スコアは投与前から8.6±4.3（平均値±標準偏差）点減少（p<0.001）。
AISの8項目全スコア減少し、19例でAIS総スコアが5点以下となった。有害事象による本剤の投与中止例なし。うつ病を併存する研究参加者（14例）でも、投与4週目までのAIS総スコアは投与前と比較して減少（p<0.001）、うつ病の重症度評価尺度QIDS-J総スコア及び認知機能評価尺度PDQ-D-5総スコアも減少した（p<0.01）。
ダリドレキサントは、精神疾患を併存する不眠症研究参加者でも有用な薬剤であることが示された。

英語
At week 4, the total score of AIS decreased by 8.6 points from baseline. Scores for all eight AIS items decreased, and the total AIS score was 5 or less in 19 cases. No discontinuations of the study drug due to AE were observed. Participants with comorbid depression, the AIS total score showed a significant reduction by week 4 compared to baseline. The total scores of QIDS-J and PDQ-D-5 also decreased(p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

12

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ダリドレキサントが今回初めて処方され、ダリドレキサントの投与開始日並びに投与4週目のアテネ不眠尺度（AIS: Athens Insomnia Scale）の記録を有し、かつ治療開始前のAIS総スコアが6点以上である18歳以上の不眠症未治療の研究参加者を対象とした。ダリドレキサント投与開始前28日以内に他の不眠症治療薬（不眠症の適応を有する薬剤）を使用した研究参加者、ダリドレキサントの禁忌に該当する研究参加者、自殺念慮、自傷行為、又は薬物過量服用の既往を有する研究参加者は除外した。併存疾患としてうつ病を有している研究参加者のうつ病の重症度及び認知機能については、本院において日常診療として実施している簡易抑うつ症状尺度（QIDS-J: Quick Inventory of Depressive Symptomatology）、認知機能評価尺度短縮版（PDQ-D-5: Perceived Deficits Questionnaire - Depression 5）の記録を用いた。

英語
This study included insomnia participants aged 18 years or older who were treatment-naive, received daridorexant for the first time, had records of the Athens Insomnia Scale (AIS) at both the start of daridorexant administration (baseline) and at week 4, and had a baseline AIS total score of 6 or higher. Participants who had used other insomnia medications (drugs approved for insomnia) within 28 days prior to starting daridorexant, those with contraindications to daridorexant, or those with a history of suicidal ideation, self-injury, or drug overdose were excluded. For participants with comorbid depression, the severity of depression and cognitive function were assessed using records of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS J) and the short version of the Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQD5), which are routinely performed in daily clinical practice at our hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加者の本研究への参加にあたり、倫理審査委員会（特定非営利活動法人 ＭＩＮＳ治験審査委員会）の承認が得られた説明文書を用いて、研究参加者の自由意思による同意を取得した。同意が得られた研究参加者の既存情報（一般診療から得られた診療録等の記録）の仮名化を行い、電子的データ収集（EDC: Electronic Data Capture）システムを用いて電子症例報告書を作成した。EDCの認証及びアクセス権はID・パスワードを使用し、データ通信には暗号化通信を採用することでセキュリティーを確保した。

英語
Prior to participation in this study, informed consent was obtained from each participant based on an explanatory document approved by the Ethics Review Committee
(Institutional Review Board of the Nonprofit Organization MINS).
Existing information from
consenting participants (such as medical records from routine clinical care) was pseudonymized, and electronic case report forms were created using an Electronic Data Capture (EDC) system.
Authentication and access to the EDC
were managed through ID and
password, and secure communication was ensured by employing encrypted data transmission.

有害事象/Adverse events

日本語
1

英語
1

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要評価項目は、ダリドレキサント投与開始時（ベースライン）から投与4週目のAIS総スコアの変化量とした。副次評価項目は、うつ病評価項目であるQIDS-J総スコア及びPDQ-D-5総スコアについてうつ病を併存している不眠症研究参加者の投与開始時から投与2週目、4週目及び8週目の総スコアの変化量、並びにダリドレキサントの投与期間中に発現した有害事象の発現頻度とした。

英語
The primary endpoint of this study was the change in the total Athens Insomnia Scale (AIS) score from baseline (at the start of daridorexant administration) to week 4 of treatment. Secondary endpoints included the change in total scores of the depression assessment scales QIDS-J and PDQ-D-5 from baseline to weeks 2, 4, and 8 among insomnia participants with comorbid depression, as well as the incidence of adverse events during the daridorexant treatment period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性

英語
Safety

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

05

日

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日本語
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