UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057929 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066225 |
| 科学的試験名 | 妊娠時の血糖変化に関する知見 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/21 |
| 最終更新日 | 2025/05/21 16:11:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊娠期および分娩期の血糖変化に関する研究
英語
Studies on blood glucose changes during pregnancy and parturition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GIP研究
英語
GIP study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊娠時の血糖変化に関する知見
英語
Glucose Insights in Pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GIP研究
英語
GIP study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖代謝異常妊娠・妊娠糖尿病
英語
Diabetes in pregnancy / Gestational diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊娠期及び分娩期の血糖変化を明らかにすること
英語
To identify blood glucose changes during gestation and parturition
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
正常耐糖能妊婦と糖代謝異常妊娠を対象に妊娠期および分娩期の血糖変化を明らかにすること
英語
To determine blood glucose changes during gestation and parturition in normal glucose-tolerant pregnant women and pregnancies with abnormal glucose metabolism.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠初期・中期・末期・分娩期・産後3ヵ月でそれぞれ2週間の血糖値の平均値と標準偏差
英語
Mean and standard deviation of blood glucose levels for 2 weeks in early, mid, and late pregnancy, parturition, and 3 months postpartum, respectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
妊娠初期・中期・末期・分娩期・産後3ヵ月でそれぞれ2週間の血糖値の中央値、TAR、TIR、TBR、MAGE、M値
英語
Median, TAR, TIR, TBR, MAGE, and M-values of blood glucose levels for 2 weeks in early, mid, and late pregnancy, parturition, and 3 months postpartum, respectively
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
満20才以上、満50才未満
挙児希望のある女性
妊娠前：正常耐糖能の者、または、糖尿病を有する者
妊娠後：正常耐糖能妊婦、または、妊娠糖尿病妊婦、または、糖尿病合併妊婦
英語
Over 20 years old and under 50 years old
Women who wish to have a baby
Before pregnancy: Normal glucose tolerance or diabetes mellitus
After pregnancy: Pregnant women with normal glucose tolerance, pregnant women with gestational diabetes mellitus, or pregnant women with diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
他の併存疾患を有する者（心疾患、膠原病、血液疾患、精神疾患など）
過去に絆創膏や医療テープで接触性皮膚炎等の症状が強く表れた者
英語
Those with other comorbidities (cardiac disease, collagen disease, blood disease, psychiatric disease, etc.)
Those who have exhibited severe symptoms such as contact dermatitis due to adhesive plasters or medical tape in the past
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真里枝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古田 |
英語
| 名 | Marie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuta |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate Shcool of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
人間健康科学系専攻周産期疫学
英語
Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
606-8397
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５３
英語
53 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto-city Kyoto prefecture
電話/TEL
075-751-3946
Email/Email
furuta.marie.8r@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原島 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Harashima |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate Shcool of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
人間健康科学系専攻周産期疫学
英語
Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
606-8397
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５３
英語
53 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto-city Kyoto prefecture
電話/TEL
075-606-5473
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
harashima.shinichi.38m@st.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto-city Kyoto prefecture
電話/Tel
075-366-7618
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
300
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、FGMを用いて下記を明らかにする
1) 正常耐糖能妊婦における妊娠中、分娩時および産褥期（産後3ヶ月*）の血糖変動
2) 耐糖能異常妊婦における妊娠中、分娩時および産褥期（産後3ヶ月*）の血糖変動
3) 初期GDM診断に有用な血糖閾値、血糖変動および検査タイミング
4) 分娩時血糖変動と周産期予後との関連
本研究は29医療機関と共同研究を行っている。
英語
This study will use FGM to identify the following:
1) Blood glucose variability during pregnancy, delivery, and the postpartum period (3 months postpartum*) in normal glucose-tolerant pregnant women
2) Blood glucose variability during pregnancy, delivery, and the postpartum period (3 months postpartum*) in glucose-tolerant pregnant women
3) Glucose threshold, glucose variability, and test timing useful for early GDM diagnosis
4) During delivery Association between blood glucose variability and perinatal prognosis
This study is being conducted in collaboration with 29 medical institutions.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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