UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058053
受付番号	R000066217
科学的試験名	小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術術中のHFVi値推移検討のための観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/06
最終更新日	2025/06/02 16:37:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術術中のHFVi値推移検討のための観察研究

英語
Intraoperative changes in HFVi values during pediatric laparoscopic inguinal hernia repair: a pilot observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術術中のHFVi値推移検討のための観察研究

英語
Intraoperative changes in HFVi values during pediatric laparoscopic inguinal hernia repair: a pilot observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術術中のHFVi値推移検討のための観察研究

英語
Intraoperative changes in HFVi values during pediatric laparoscopic inguinal hernia repair: a pilot observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術術中のHFVi値推移検討のための観察研究

英語
Intraoperative changes in HFVi values during pediatric laparoscopic inguinal hernia repair: a pilot observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児鼠径ヘルニア

英語
pediatric inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児鼠径ヘルニア修復術術中の従来の麻酔方法における鎮痛管理がHFVi値にどのように反映されるかを調査し、成人の腹腔鏡手術におけるHFVi値の分布と比較する。

英語
We will investigate how analgesic management using conventional anesthesia methods during pediatric inguinal hernia repair is reflected in HFVI values, and to compare the distribution of HFVI values with that observed in adult laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
近年、侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的に表示するモニターである侵害受容モニターが開発され、その有効性を検討した研究が報告され始めてきている。代表的なものとして、High Frequency Variability Index（HFVI）がある。HFVi値は、術後早期のNumerical Rating Scale（NRS：痛みの強さ数値評価スケール）を改善させ、術中のオピオイド使用量を節減させたとする報告もあるが、いずれも成人を対象とした研究である。小児における適応もあり、小児を対象とした研究も進んではいるが適切な基準値は現状成人の数値を当てはめており、術中の鎮痛管理として適切かどうかは不明である。実際、他の侵害受容モニターであるSurgical Pleth Indexは成人と小児で推奨される数値の範囲が異なる。本研究では小児鼠径ヘルニア修復術術中の従来の麻酔管理における鎮痛管理がHFVi値にどのように反映されるかを調査する。

英語
In recent years, nociception monitors devices that objectively display the balance between noxious stimuli and analgesic administration-have been developed. This study aims to investigate how analgesic management using conventional anesthesia methods during pediatric inguinal hernia repair is reflected in HFVI values.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中のHFVI値の分布（～50、50～70、70～、のそれぞれの割合）

英語
Distribution of HFVI values during surgery (each range: 50, 50-70, and 70)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢が2歳以上13歳未満
2）アメリカ麻酔学会分類1または2の患者
3）文書による研究参加の同意を得られた患者

英語
1)Age between 2 and 13 years old (inclusive).
2)ASA Physical Status Classification I or II.
3)Written informed consent obtained from a legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）当日申し込まれた臨時手術を施行する患者
2）眼窩内組織もしくは軟組織に裂傷や浮腫が認められる
3） β遮断薬を内服または貼付中の患者
4）ステロイドを内服中の患者
5）ペースメーカーを使用中の患者
6）心臓移植後の患者
7）洞結節に影響を与える薬物（アトロピン・抗コリン薬）を使用している患者
8）研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients scheduled for emergency surgery on the day of the operation.
2)Presence of lacerations or edema in the orbital or periorbital area.
3)Patients currently receiving beta-blockers (oral or transdermal)
4)Patients currently receiving oral corticosteroids.
5)Patients with a pacemaker.
6)Patients who have undergone heart transplantation.
7)Patients receiving medications that affect the sinoatrial node (e.g., atropine, anticholinergics).
8)Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal or sub-investigator for safety or data integrity reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由佳

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 YUKA

ミドルネーム

姓 SASAKI

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

yukaa0810@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由佳

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 YUKA

ミドルネーム

姓 SASAKI

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukaa0810@naramed-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
佐々木由佳

英語
Yuka Sasaki

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

yukaa0810@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

3999

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
奈良県立医科大学附属病院臨床研究センター

英語
Nara Medical University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腹腔鏡下ヘルニア修復術術中におけるHFVI(High Frequency Variability Index)および瞳孔径の非侵襲的モニタリング。麻酔方法や薬剤投与は通常の診療に準じ、モニタリング結果に基づく介入は行わない。

英語
Noninvasive monitoring of High Frequency Variability Index (HFVI) and pupil diameter during laparoscopic inguinal hernia repair. (Anesthesia and drug administration will follow usual practice, with no interventions based on monitoring results.)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066217

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066217

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）