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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するホルモン療法に伴う筋力低下に対する運動療法の有効性

英語
Efficacy of physical exercise on muscle mass and strength in prostate cancer patients receiving androgen deprivation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌患者に対する運動療法

英語
Exercise in patients with prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するホルモン療法に伴う筋力低下に対する予防的運動療法の有効性についての前向き研究

英語
Efficacy of physical exercise on muscle mass and strength in prostate cancer patients receiving androgen deprivation therapy: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌患者に対する運動療法の有効性

英語
Efficacy of physical exercise in prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン療法（アンドロゲン遮断療法）を受けている前立腺癌患者

英語
Prostate cancer patients receiving hormonal therapy (androgen deprivation therapy)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　前立腺癌に対するホルモン療法（ADT）は，テストステロンを急激に去勢域まで低下させることから，肥満，脂質異常症，インスリン抵抗性の増加などの生活習慣病の発症が懸念される。さらに筋力・骨塩量を低下させることによってサルコペニア，転倒・骨折のリスクを高め，前立腺癌患者のQuality of life（QOL）を大きく悪化させる。そのため前立腺癌に対してADTを実施する場合，食生活・生活習慣の改善や，適切な運動療法を実施することによってこれらの病態の予防に努めることが重要である。
　局所進行性前立腺癌に対してホルモン療法併用・根治的放射線治療を行う患者（約2年間のホルモン療法と放射線治療を併用）,もしくはホルモン療法が治療の主軸となる疼痛のない転移性前立腺癌患者を対象とし、日常生活の中で、非侵襲的かつ実践可能な運動プログラムを提案することによって、ホルモン療法に伴う筋力低下を予防できるか，前向きに検証する。

英語
Hormone therapy (ADT) for prostate cancer rapidly reduces testosterone to castration levels, which may result in the incidence of lifestyle-related diseases such as obesity, dyslipidemia, and increased insulin resistance. Furthermore, ADT can lead to a significant reduction in muscle strength and bone mineral density, and then worsening the quality of life (QOL) among prostate cancer patients by increased risk of sarcopenia, falls, and fractures. Therefore, when ADT is administered for prostate cancer patients, it is important to prevent these serious conditions by improving diet and lifestyle habits, and appropriate exercise therapy.
The present study assesses an efficacy of a non-invasive and feasible exercise program in daily life on prevention of muscle weakness caused by ADT among
locally advanced prostate patients undergoing radical radiation therapy combined with hormone therapy (approximately 2 years of combined hormone therapy and radiation therapy) and the metastatic prostate cancer patients with ADT. This is a prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後3か月、6ヵ月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月の全身筋肉量・握力・下肢筋肉量の変化（サルコペニアに関する評価項目）

英語
Changes in systemic muscle mass, Lower limb muscle mass, and grip power (items associated with sarcopenia) 3, 6, 9. 12, 18, 24, 30, and 36 months after initiation of ADT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前後の下記の項目の変化について
① 身長、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト径
②　ロコモ度テスト
③　Short Physical Performance Battery
④　臨床フレイル・スケール（Clinical Frailty Scale）　
⑤ 骨塩量（大腿骨頚部での評価）
⑥　CTでのL3レベルの骨格筋指数（L3-SMI）

英語
The following items before and after the start of treatment:
1. Height, weight, BMI, body fat percentage, and waist circumference
2. Locomotor syndrome test
3. Short Physical Performance Battery
4. Clinical Frailty Scale
5. Bone mineral content (evaluated at the femoral neck)
6. Skeletal muscle index at L3 level on CT (L3-SMI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者には、運動療法の併用を推奨する。
運動療法はホームプログラムとする。ホームプログラムには，厚労省や日本運動器科学会が推奨している運動を取り入れることとし，①1日8000歩の歩行、週3回　②ロコモ・トレーニング（毎日）を行ってもらう。すべての被験者は、これらのトレーニングをどれくらい実践できたかの日記をつけてもらう。また、2週間程度、スマートバンドを用いて運動をどれほど実践できたか客観的にモニターする（運動時間，消費カロリー，心拍数を計測する）。
日記およびスマートバンドのデータに基いて運動療法を良く実施した群（80％以上），ある程度実施した群（40～80％程度），ほとんどしなかった群（40％未満）の3群に分けた３群の前向き評価とする。運動療法介入後6ヵ月の短期的効果，36か月後の長期的効果を検討する。

英語
All participants are asked to perform physical exercise in their daily lives.
Physical excercise is performed as a home program. A home program includes excercises recommended by the Ministry of Health, Labor and Welfare and the Japan Orthopedic Association, as following;1.Walking of 8000 steps a day, three times per week, 2.Diary locomotor-training. All subjects were asked to keep a diary about how well they were able to perform these exercises.
Based on a diary and data of smart band, all participants are divided into three groups as following; patients who performed a lot of exercise therapy (80% or more), ones who performed it to a certain extent (40-80%), and the group who performed it very little (less than 40%). All data are compared in these three groups. Short-term efficacy (6 months) and long-term efficacy (36 months) of physical exercise are assessed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 骨転移のない局所進行性前立腺癌に対してホルモン療法併用・根治的放射線治療を行う患者，もしくはホルモン療法が治療の主軸となる疼痛のない転移性前立腺癌患者
2. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
1. The patients with locally advanced prostate cancer receiving hormonal therapy and radical radiotherapy, or the patients with painless metastatic prostate cancer receiving hormonal therapy.
2. The patients with a written informed consent to attend the present study.
3. The patients aged over 20 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前立腺癌の骨転移があり，骨折のリスクのある患者（骨スキャンにてBone Scan Index (BSI) 3％以上）
2. 運動の適さない心肺疾患・運動器疾患・神経疾患のある患者
3. その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. The prostate cancer therapy patients with metastatic prostate cancer and with a risk of bone fracture (bone scan index of more than 3.0% based on bone scan).
2. The patients with cardiovascular diseases, locomotor diseases, or neurologic disorders, which are not suitable for exercise therapy.
3. The patients who are deemed inappropriate by an attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一慶
ミドルネーム
姓	重原

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Shigehara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
泌尿器集学的治療学

英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

kshigehara0415@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一慶
ミドルネーム
姓	重原

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Shigehara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
泌尿器集学的治療学

英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi. Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshigehara0415@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Department of Urology, Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

27

日

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