UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の大腸病変において色素拡大内視鏡所見に病変境界所見を加味することの有用性についての検証

英語
Clinical impact of combination of lesion-border findings and chromoendoscopic magnification for colorectal lesions in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における病変境界所見の検証

英語
Lesion-border findings in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の腫瘍性病変の診断においてpit patternに病変境界所見を加味することの有用性についての検証

英語
Clinical impact of combination of lesion-border findings and pit patterns for identifying invasive versus non-invasive neoplastic lesions in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における病変境界所見の検証

英語
Lesion-border findings in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者は大腸腫瘍のハイリスク群である.pit pattern分類は一般的な大腸腫瘍の深達度診断に有用である.しかし,潰瘍性大腸炎関連腫瘍への適応は限定的である.治療前の不正確な診断は断端陽性や穿孔をきたし得る.そこで本研究では,病変境界所見とpit patternを併用が内視鏡治療の適応となる粘膜内病変の検出に有用であるかを検証した.

英語
Patients with ulcerative colitis have a high incidence of colorectal neoplasia. Pit pattern is useful for assessing the depth of colorectal neoplasia in the general population; however, its application in UC-associated neoplasia is limited. Inaccurate preoperative depth diagnosis may lead to positive resection margins and perforation. We aimed to evaluate the usefulness of combining lesion-border findings with pit pattern to improve the identification of intramucosal lesions suitable for endoscopic resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pit patterの粘膜内病変診断における感度,特異度,正診率.

英語
The sensitivity, specificity, and accuracy of pit pattern for identifying intramucosal lesions .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３人の内視鏡医の検者間および検者内一致率（1人のエキスパートと2人のノンエキスパート）

英語
The inter- and intra-observer reproducibility among the three endoscopists (one expert and two non-experts).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年から2024年の間に当院で大腸腫瘍に対し内視鏡的または外科的切除術を受けた者

英語
Eligible patients were diagnosed with UC and underwent endoscopic or surgical resection of neoplastic lesions between April 2001 and December 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意を得られなかった者

英語
Individuals who did not consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠里衣
ミドルネーム
姓	川端

英語

名	YURIE
ミドルネーム
姓	KAWABATA

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chiagsakichuo,Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

chabee0203yk@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠里衣
ミドルネーム
姓	川端

英語

名	YURIE
ミドルネーム
姓	KAWABATA

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chiagsakichuo,Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chabee0203yk@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

showa-u@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語
粘膜内病変と浸潤癌の鑑別においてpit patternの感度および正診率は境界不明瞭病変と比較して境界明瞭病変で有意に高かった.境界不明瞭病変において非従来型病理パターンと従来型病理パターンの診断能は感度90.0%,特異度96.6%,正診率94.9%,陽性的中率90.0% ,陰性的中率96.6%であった.検者間一致率はいずれも0.60以上,検者内一致率もそれぞれ0.60以上であった.

英語
The sensitivity and accuracy of pit pattern for differentiating intramucosal lesions were significantly higher for lesions with a distinct border.The diagnostic abilities of indistinct lesion-border to differentiate between non-conventional and conventional histologic patterns were 90.0% for sensitivity,96.6% for specificity and 94.9% for accuracy.The inter-observer reproducibilities were 0.60 or more.The intra-observer reproducibilities were>0.60.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
158症例,108名が対象となった.対象患者の年齢中央値は57歳,男性が70%,罹病期間中央値は15年となった.

英語
We analyzed 158 lesions from 108 patients with UC.The median patient age was 57 years(interquartile range,70% of the participants were male and the median disease duration was 15 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設後ろ向き研究で潰瘍性大腸炎患者に発生した大腸腫瘍158病変が対象となった.色素拡大内視鏡検査をおこなったのち,内視鏡的または外科的に切除された病変を対象とした.また境界所見により病変を明瞭または不明瞭に分類した.粘膜内病変の診断におけるpit patternの予測能を評価した.

英語
This single-center, retrospective study analyzed 158 colorectal lesions in patients with UC. Lesions were resected endoscopically or surgically following magnifying chromoendoscopy observation and borders were defined as distinct or indistinct. The predictive value of pit patterns for identifying intramucosal lesions was evaluated.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

27

日

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日本語
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