UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人先天性心疾患患者における刺激伝導系ペーシングの有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the efficacy and safety of stimulated conduction system pacing in adult patients with congenital heart disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人先天性心疾患における刺激伝導系ペーシング

英語
Conduction system pacing in adult congenital heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人先天性心疾患患者における刺激伝導系ペーシングの有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the efficacy and safety of stimulated conduction system pacing in adult patients with congenital heart disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人先天性心疾患における刺激伝導系ペーシング

英語
Conduction system pacing in adult congenital heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人先天性心疾患

英語
Adult congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
徐脈を伴う複雑成人先天性心疾患患者において、ペースメーカ植込み時に3次元マップを併用して刺激伝導系へリード留置を行い、刺激伝導系ペーシングの心機能への有用性を明らかにする。

英語
To determine the usefulness of conduction system pacing for cardiac function in patients with complex adult congenital heart disease with bradycardia, using lead placement into the conduction system in conjunction with 3D mapping at the time of pacemaker implantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激伝導系ペーシングと従来の心尖部ペーシングにおける植込み前後での心室駆出率の変化量の比較

英語
Comparison of the amount of change in ventricular ejection fraction before and after implantation in conduction system pacing and conventional apical pacing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
刺激伝導系ペーシングの急性期成功率
リード再留置の頻度
刺激伝導系ペーシング植込み前後の心室駆出率の変化

英語
Acute success of conduction system pacing
Frequency of lead reinsertion
Change in ventricular ejection fraction before and after conduction system pacing

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)九州大学病院循環器内科に通院または入院中の年齢18歳以上の先天性心疾患患者
(2)徐脈によりペースメーカ適応と判断され、経静脈的リード留置を行う患者
(3)本研究について十分に理解し、文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients aged 18 years and over with congenital heart disease who are attending or being admitted to the Department of Cardiology, Kyushu University Hospital.
(2) Patients who are judged to be suitable for a pacemaker due to bradycardia and who will undergo transvenous lead implantation.
(3) Patients who fully understand the study and give written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性感染症のある患者
(2)金属アレルギーのある患者
(3)妊娠または妊娠の可能性のある患者
(4)その他、研究責任者が本研究への参加を不適格と判断した患者

英語
(1) Patients with active infections.
(2) Patients with metal allergies.
(3) Patients who are pregnant or may become pregnant.
(4) Other patients deemed ineligible for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	長山

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Nagayama

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425360

Email/Email

nagayama.tomomi.325@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	長山

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Nagayama

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagayama.tomomi.325@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
MEDTRONIC JAPAN CO., LTD.

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Committee for Observational Research at the Medical District Department of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1　病院事務部 研究支援課倫理審査係

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ペースメーカ植込み時の手技の流れは通常の診療と同様に行い、その際のデータを収集する。
植込み1週間後・1か月後・1年後に外来で行うペースメーカチェック時に、リードの感度・閾値・波高値の変動の有無及び心室のペーシング率を確認する。
植込み1年後に心エコーまたは心臓MRIを施行し、ペースメーカ植込み後の心室駆出率変化を評価する。

英語
The procedure flow at the time of pacemaker implantation should be performed as in normal practice and data collected at that time.
At the time of the pacemaker check performed as an outpatient 1 week, 1 month and 1 year after implantation, lead sensitivity, threshold and wave height fluctuations and ventricular pacing rate should be checked.
Perform echocardiography or cardiac MRI one year after implantation to assess changes in ventricular ejection fraction after pacemaker implantation.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066206

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