UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057915
受付番号 R000066205
科学的試験名 cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/20
最終更新日 2025/05/20 10:57:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析

英語
Exploratory integrated Analysis to buIld a Pathologic finding, REcurrence,survival preDicting algorithm using artificial Intelligence from Clinical facTors andImage finding On thin section computed tomographyin patients with clinical stage IA Non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI PREDICTION

英語
AI PREDICTION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析

英語
Exploratory integrated Analysis to buIld a Pathologic finding, REcurrence,survival preDicting algorithm using artificial Intelligence from Clinical facTors andImage finding On thin section computed tomographyin patients with clinical stage IA Non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI PREDICTION

英語
AI PREDICTION

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
JCOG肺がん外科グループで実施された臨床試験にて得られた画像検査や血液検査などの検査データと臨床データから組織分類を予測するアルゴリズムを、人工知能（AI：Artificial Intelligence）を用いて構築する。その後、国立がん研究センター東病院の後ろ向きのデータを使用して、前者で作成したAIアルゴリズムを用いて、予後・再発予測の転移学習を行い、さらに精度の高い予後・再発予測アルゴリズムを構築する。

英語
An algorithm that predicts tissue classification from test data, such as imaging and blood tests, and clinical data obtained from clinical trials conducted by the Lung Cancer Surgery Group will be developed using artificial intelligence. After that, using retrospective data from the National Cancer Center Hospital East, the AI algorithm created in the former step will be used to perform transfer learning for prognosis and recurrence prediction, and an even more accurate prognosis and recurrence prediction algorithm will be developed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
切除可能な非小細胞肺がんにおいて、人工知能を用いて予後・再発予測アルゴリズムを構築する

英語
Developing prognosis and recurrence prediction algorithms using artificial intelligence for resectable non-small cell lung cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理予測AIアルゴリズムを転移学習させ、予後・再発予測アルゴリズムを構築する

英語
Transfer learning of pathology prediction AI algorithms to construct prognosis and recurrence prediction algorithms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート1
以下のうち、いずれかを満たす。
1） JCOG0802/WJOG4607LにJCOG参加施設から登録され、適格とされている。
2） JCOG0804/WJOG4507LにJCOG参加施設から登録され、適格とされている。
3） JCOG1211に登録され、適格とされている。
コホート2
以下のすべての項目を満たす。
1） 2003年1月から2014年12月までに国立がん研究センター東病院呼吸器外科で手術された非小細胞肺癌（低悪性度腫瘍を除く）。
2） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
3） 病理学的完全切除例。
4） 手術時の年齢が80歳以下。
5） 臨床病期0-IB期。
6） 術前に撮影された薄切CT（造影の有無は問わない、スライス厚：10 mm以下）を研究事務局が入手可能。
7） 生存例については本附随研究参加について文書で同意が得られている。

英語
Cohort 1
Meet any of the following criteria.
1) Registered and eligible in JCOG0802/WJOG4607L from a JCOG participating institution.
2) Registered and eligible in JCOG0804/WJOG4507L from a JCOG participating institution.
3) Registered and eligible in JCOG1211.
Cohort 2
Meet all of the following criteria.
1) Non-small cell lung cancer (excluding low-grade tumors) operated on at the Department of Thoracic Surgery of the National Cancer Center Hospital East between January 2003 and December 2014.
2) Performance status (PS) is 0 or 1 according to the ECOG criteria.
3) Patients who have undergone pathological complete resection.
4) Age 80 years or younger at the time of surgery.
5) Clinical stage 0-IB.
6) Thin-section CT scans taken before surgery (with or without contrast, slice thickness: 10 mm or less) will be available to the study office.
7) Written informed consent to participate in this supplementary study has been obtained from surviving patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コホート1
1） 画像中央判定のために提出されたCT画像で主病変の薄切CT画像がないもの。
コホート2
1） 手術時点で他癌の既往があった。
2） 手術時点で多発肺癌が認められた。
3） 術前治療が実施されていた。
4） 目的が生検のための手術、あるいは消極的な縮小手術であった。
5） 本附随研究で必要なデータの診療録の記載が不十分である。

英語
Cohort 1
1) CT images submitted for central image review did not include thin-section CT images of the main lesion.
Cohort 2
1) Patients had a history of other cancers at the time of surgery.
2) Multiple lung cancers were identified at the time of surgery.
3) Preoperative treatment had been performed.
4) The purpose of surgery was for biopsy or passive limited surgery.
5) The medical records did not contain sufficient data required for this supplementary study.

目標参加者数/Target sample size

2509


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 圭樹
ミドルネーム
姓 青景

英語
名 Keiju
ミドルネーム
姓 Aokage

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National cancer center hospital EAST

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

0471331111

Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 圭樹
ミドルネーム
姓 青景

英語
名 Keiju
ミドルネーム
姓 Aokage

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
青景圭樹

英語
keiju Aokage


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
IRB Office, National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

0471331111

Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JCOG2208A

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ

英語
Japan clincal oncology group

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

千葉県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2509

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、論文作成中である。

英語
The paper is currently being prepared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 20 日



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