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UMIN試験ID UMIN000057914
受付番号 R000066204
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける未治療非小細胞肺癌患者における生物学的年齢の意義を検証する前向き観察研究（EpiClock-NSCLC Study）
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/31
最終更新日 2025/07/07 16:09:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける未治療非小細胞肺癌患者における生物学的年齢の意義を検証する前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the significance of the epigenetic clock in treatment-naive patients with non-small cell lung cancer receiving immune checkpoint blockade therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EpiClock-NSCLC Study

英語
EpiClock-NSCLC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける未治療非小細胞肺癌患者における生物学的年齢の意義を検証する前向き観察研究（EpiClock-NSCLC Study）

英語
Prospective observational study investigating the significance of the epigenetic clock in treatment-naive patients with non-small cell lung cancer receiving immune checkpoint blockade therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EpiClock-NSCLC Study

英語
EpiClock-NSCLC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期非小細胞肺癌患者において、免疫チェックポイント阻害薬治療前の生物学的年齢と治療効果との関連性を評価するとともに、生物学的年齢と全身状態およびQOLとの関連性、ならびに治療による生物学的年齢の変化を検討すること。

英語
The aim of this study is to evaluate the association between biological age assessed prior to immune checkpoint blockade therapy and treatment efficacy in patients with advanced non-small cell lung cancer. Additionally, the study will investigate the relationship between biological age, general condition, and quality of life (QOL), as well as changes in biological age induced by treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし。

英語
Not applicable.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エピジェネティック・クロックおよび老化加速度と、免疫チェックポイント阻害薬投与前の患者の全身状態（Eastern Cooperative Oncology Group performance status）、併存疾患（Simplified comorbidity score）、手段的日常生活活動（IADL）尺度、QOL評価（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、EQ-5D-5L）、悪液質マーカーとの関連。

英語
The association of the epigenetic clock and age acceleration with patients' baseline clinical condition prior to immune checkpoint blockade therapy, including Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, simplified comorbidity score, instrumental activities of daily living (IADL) scale, quality of life (QOL) assessments (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, EQ-5D-5L), and cachexia-related biomarkers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エピジェネティック・クロックおよび老化加速度と、免疫チェックポイント阻害薬治療の有効性（奏効率と病勢制御率）、生存期間（無増悪生存期間と全生存期間）、有害事象発生割合および治療中止割合との関連。有害事象に関しては、全治療例を分母とし、有害事象についてCTCAE v5.0による全コース中の最悪のGrade の頻度を求める。
免疫チェックポイント阻害薬投与前と投与12週目におけるエピジェネティック・クロックの変化。
エピジェネティック・クロックとBioAgeとの関連。

英語
To evaluate the association between the epigenetic clock and age acceleration and the efficacy of immune checkpoint blockade therapy, including objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), incidence of adverse events, and treatment discontinuation rate.
Adverse events will be assessed using the worst grade observed during the entire treatment period based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, with all treated patients included in the denominator.
To assess changes in the epigenetic clock between baseline (prior to treatment) and 12 weeks after initiation of immune checkpoint inhibitor therapy.
To evaluate the association between the epigenetic clock and biological age measured by BioAge.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．20歳以上の患者
２．病理学的に確定診断された未治療の進行あるいは再発非小細胞肺癌
３．1次治療で免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1/PD-L1抗体）治療（単剤、化学療法との併用、抗CTLA-4抗体との併用も含める）を予定されている
４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
Patients must meet all of the following criteria:
1. Age equal to or more than 20 years at the time of consent.
2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) with no prior systemic treatment.
3. Planned to receive first-line immune checkpoint blockade, including anti-PD-1/PD-L1 antibodies as monotherapy, in combination with chemotherapy, or in combination with anti-CTLA-4 antibodies.
4. Ability to provide written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．高度の腎機能障害（eGFR <30mL/min/1.73m2）を有する者（血液透析例も含む）
２．活動性の他癌種を合併する者
３．半年以内の肺癌および他癌種に対する全身療法歴あるいは放射線治療歴（本研究で対象とする非小細胞肺癌に対する緩和照射は除く）
４．免疫チェックポイント阻害薬の投与歴を有する者
５．妊娠中又は妊娠の可能性がある女性

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m), including those undergoing hemodialysis.
2. Presence of active malignancies other than non-small cell lung cancer.
3. History of systemic therapy or radiotherapy for lung cancer or any other malignancy within the past 6 months (excluding palliative radiation for the non-small cell lung cancer being studied).
4. Prior treatment with immune checkpoint inhibitors.
5. Pregnant women or women who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆文
ミドルネーム
姓 須田

英語
名 Takafumi
ミドルネーム
姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352263

Email/Email

yinoue@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕介
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yinoue@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
井上　裕介

英語
Yusuke Inoue


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫チェックポイント阻害薬単剤あるいは他剤（抗癌薬および抗CTLA-4抗体）との併用治療を予定されている未治療進行あるいは再発非小細胞肺癌患者に対して、本研究への同意を書面で取得し、適格と判断された場合に登録となる。
免疫チェックポイント阻害薬投与（前）同日あるいは1週間以内に全血を採取し、QOL評価、手段的日常生活活動（IADL）尺度の評価、G8による老年機能評価、および悪液質の評価を行う。また、BioAgeの算出のため、血液検査によるAlb、ALP、Cre、CRP、HbA1c、総コレステロールに加え、免疫チェックポイント投与前日、当日、翌日朝の収縮期血圧を測定する。
免疫チェックポイント阻害薬投与12週目に2回目のエピジェネティック・クロック測定用の採血を行う。免疫チェックポイント阻害薬投与前及び投与12週目の血液検体は、専用の採血管にて-80℃で保存する（共同研究機関においては-30℃で凍結保存し、3か月以内に浜松医科大学内科学第二講座へ凍結のまま送付する）。

英語
Patients with previously untreated advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) who are scheduled to receive immune checkpoint inhibitor (ICI) monotherapy or combination therapy (with cytotoxic agents and/or anti-CTLA-4 antibodies) will be eligible for enrollment after providing written informed consent and meeting all inclusion criteria.
Whole blood samples will be collected either on the same day or within one week prior to the initial ICI administration. At this time, assessments will include quality of life (QOL), instrumental activities of daily living (IADL) scale, geriatric assessment using the G8 screening tool, and evaluation of cancer cachexia.
To calculate biological age (BioAge), blood test parameters including albumin, alkaline phosphatase, creatinine, C-reactive protein, HbA1c, and total cholesterol will be measured. Additionally, systolic blood pressure will be recorded the day before, the day of, and the morning after ICI administration.
A second blood sample for epigenetic clock analysis will be collected at 12 weeks after initiation of ICI therapy.
Blood samples collected at baseline and at week 12 will be stored in designated collection tubes and preserved at -80 degrees. In collaborating institutions, samples may be temporarily stored at -30 degrees and must be transferred in frozen condition to the Department of Internal Medicine II, Hamamatsu University School of Medicine within three months.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 07 日



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