UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058237 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066201 |
| 科学的試験名 | 自動瞳孔計測装置による急性薬物中毒患者の意識障害診断に関する有用性の検討：単施設前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/21 |
| 最終更新日 | 2025/06/20 13:43:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自動瞳孔計測装置を用いた急性薬物中毒患者の意識障害評価に関する研究
英語
A study on the evaluation of consciousness disorders in patients with acute drug poisoning using an automatic pupil measurement device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性薬物中毒と瞳孔反応の関連
英語
Relationship between acute drug poisoning and pupil response
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自動瞳孔計測装置による急性薬物中毒患者の意識障害診断に関する有用性の検討：単施設前向き観察研究
英語
Evaluation of the usefulness of an automatic pupil measurement device for diagnosing consciousness disorders in patients with acute drug poisoning: A single-center prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性薬物中毒患者における意識状態の自動検出
英語
Automated Detection of Awareness in Poisoned Toxicology patients: ADAPT STUDY
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性薬物中毒
英語
Acute Drug Intoxication
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、急性薬物中毒患者に対して自動瞳孔計測装置を用い、瞳孔反応と意識障害の程度との関連を明らかにすることである。さらに、瞳孔反応指標（NPiなど）が意識障害の重症度、臨床転帰、臓器障害とどの程度相関するかを検討し、本装置の臨床的有用性を多面的に評価する。
英語
The purpose of this study is to use an automatic pupil measurement device in patients with acute drug poisoning to clarify the relationship between pupil response and the severity of consciousness impairment. Furthermore, we will examine the extent to which pupil response indicators (such as NPi) correlate with the severity of consciousness impairment, clinical outcomes, and organ dysfunction, and comprehensively evaluate the clinical utility of this device.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自動瞳孔計測装置による瞳孔反応指標
英語
Pupil response index measured by an automatic pupil measurement device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・意識障害（GCS、JCS：Japan Coma Scale）
・瞳孔反応指標とGCS、JCSとの相関係数
・瞳孔径
・対光反射速度
・酸素投与の有無
・舌根沈下の有無
・転帰（入院、退院、転院、帰宅）
・集中治療室滞在期間
・SOFAスコア
・内服した薬物の種類 など
英語
Consciousness impairment (Glasgow Coma Scale, JCS: Japan Coma Scale)
Correlation coefficient between pupil response indicators and Glasgow Coma Scale, Japan Coma Scale
Pupil diameter
Speed of light reflex
Oxygen administration
Presence of tongue base depression
Outcome (hospitalization, discharge, transfer, return home)
Length of stay in the intensive care unit
SOFA score
Types of medications administered, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
救急外来を受診した、急性薬物中毒の診断もしくは強く疑われる症例
英語
Cases diagnosed with acute drug poisoning or strongly suspected of acute drug poisoning who visited the emergency department.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・18歳未満の方
・研究へ非同意だった方
・何かしらの理由（手術歴、外傷歴など）により瞳孔反応の測定が困難であった例
・中枢神経疾患（脳出血、脳梗塞、てんかん等）が明らかな例
・入院あるいは帰宅までに自動瞳孔計測装置による瞳孔計測が施行されなかった例
・研究への同意撤回があった場合
・予期しない有害事象が発生した場合
英語
Individuals under the age of 18
Individuals who did not consent to participate in the study
Cases where pupil response measurement was difficult for any reason (e.g., history of surgery, trauma, etc.)
Cases with obvious central nervous system disorders (e.g., cerebral hemorrhage, cerebral infarction, epilepsy, etc.)
Cases where pupil measurement using an automatic pupil measurement device was not performed prior to discharge or return home
Cases where consent to participate in the study was withdrawn
In cases of unexpected adverse events
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | RYUTO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YOKOYAMA |
所属組織/Organization
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
救急医学講座
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
9909585
住所/Address
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL
0236331122
Email/Email
ryusi0311@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 龍人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | RYUTO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YOKOYAMA |
組織名/Organization
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
救急医学講座
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
9909585
住所/Address
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL
0236285422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryusi0311@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
山形大学
英語
Yamagata Univercity
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
山形大学
英語
Yamagata Univercity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
山形大学医学部倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University
住所/Address
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/Tel
0236331122
Email/Email
yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：症例対照研究
実施許可日～2028年3月31日までに当施設を受診した患者で、選択基準に合致した全員
主要評価項目：自動瞳孔計測装置による瞳孔反応指標
副次的評価項目：・意識障害（GCS、JCS：Japan Coma Scale）
・瞳孔反応指標とGCS、JCSとの相関係数
・瞳孔径
・対光反射速度
・酸素投与の有無
・舌根沈下の有無
・転帰（入院、退院、転院、帰宅）
・集中治療室滞在期間
・SOFAスコア
・内服した薬物の種類 など
適格基準：・18歳以上、100歳以下
・救急外来を受診した、急性薬物中毒の診断もしくは強く疑われる症例
除外基準：・18歳未満の方
・研究へ非同意だった方
・何かしらの理由（手術歴、外傷歴など）により瞳孔反応の測定が困難であった例
・中枢神経疾患（脳出血、脳梗塞、てんかん等）が明らかな例
・入院あるいは帰宅までに自動瞳孔計測装置による瞳孔計測が施行されなかった例
英語
Study Design
Case-Control Study
Patients who visited our facility between the date of approval and March 31 2028 and met the inclusion criteria
Primary Outcome
Measure Pupillary response index measured by an automatic pupillary measurement device
Secondary Outcome
Measures Impaired consciousness GCS JCS
Correlation coefficient between pupillary response index and GCS JCS
Pupillary diameter
Speed of light reflex
Presence or absence of oxygen administration
Presence or absence of tongue base depression
Outcome hospitalization discharge transfer return home
Length of stay in the intensive care unit
SOFA score
Types of medications administered etc
Inclusion criteria
Aged 18 years or older and under 100 years
Patients who visited the emergency department with a diagnosis or strong suspicion of acute drug poisoning
Exclusion criteria
Patients under 18 years of age
Individuals who did not consent to the study
Cases where pupil response measurement was difficult for any reason eg surgical history trauma history
Cases with obvious central nervous system disorders eg cerebral hemorrhage cerebral infarction epilepsy
Cases where pupil measurement using an automatic pupil measurement device was not performed prior to hospitalization or discharge
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
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