UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058274 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066197 |
| 科学的試験名 | COVID-19による自主隔離中の大学生のメンタルヘルスと孤独感に対するインターネットベースの認知行動療法の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/25 |
| 最終更新日 | 2025/06/25 13:23:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
COVID-19による自主隔離中の大学生のメンタルヘルスと孤独感に対するインターネットベースの認知行動療法の効果
英語
Impact of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on University Students Mental Health and Loneliness During COVID-19 Self-Isolation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COVID-19による自主隔離中の大学生のメンタルヘルスと孤独感に対するインターネットベースの認知行動療法の効果
英語
Impact of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on University Students Mental Health and Loneliness During COVID-19 Self-Isolation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COVID-19による自主隔離中の大学生のメンタルヘルスと孤独感に対するインターネットベースの認知行動療法の効果
英語
Impact of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on University Students Mental Health and Loneliness During COVID-19 Self-Isolation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COVID-19による自主隔離中の大学生のメンタルヘルスと孤独感に対するインターネットベースの認知行動療法の効果
英語
Impact of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on University Students Mental Health and Loneliness During COVID-19 Self-Isolation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
うつ、不安、PTSD
英語
Depression, anxiety, PTSD
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、COVID-19パンデミック時の自粛に伴う孤独感の緩和とメンタルヘルス不調の低減を目指したICBTの効果を検証することを目的とする。
英語
the present study aims to investigate the impact of iCBT on alleviating loneliness and psychological distress associated with self-isolation among university students.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(1)デモグラフィック要因
(2)抑うつの評価Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9（PHQ-9 日本語版）
(3)不安の評価：Generalized Anxiety Disorder -7: GAD-7（GAD-7 日本語版）
(4)トラウマ体験の評価：Impact of Event Scale-Revised：IES-R（IES-R 改訂出来事インパクト尺度日本語版
(5)学業意欲低下・授業意欲低下：下山(1995)によって作成された
英語
Participants demographic information
Evaluation of depression: Patient Health Questionnaire9:PHQ9 (Japanese version of PHQ 9)
Evaluation of anxiety: Generalized Anxiety Disorder 7:GAD7 (Japanese version of GAD 7)
Evaluation of traumatic experiences: Impact of Event Scale Revised:IES R (Japanese version of IES R)
Decreased motivation for schoolwork and class:Created by Shimoyama (1995)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：インターネット認知行動療法
英語
Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
統制群
英語
Control
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象基準
1) 参加者は、以下のすべての基準を満たす場合、本研究への参加資格を有した。
2) 登録状況：現在、大学の学部生または大学院生として在籍していること。
3) 年齢：18歳以上であること。
4) 言語能力：介入資料および評価が提供される言語を読み、理解できること。
5) テクノロジーへのアクセス：オンラインiCBTプログラムに参加するために、インターネットへの定期的なアクセスと互換性のあるデバイス（パソコン、タブレット、またはスマートフォン）を所有していること。
6) COVID-19による自主隔離：現在、または過去6ヶ月以内にCOVID-19の制限により自主隔離期間を経験したことがあること。
7) 同意：本研究への参加についてインフォームド・コンセントを得ていること。
英語
Inclusion Criteria
1) Participants were eligible for inclusion in the study if they met all the following criteria:
2) Enrollment Status: Currently enrolled as undergraduate or graduate students at a university.
3) Age: Aged 18 years or older.
4) Language Proficiency: Able to read and understand the language in which the intervention materials and assessments were provided.
5) Access to Technology: Had regular access to the internet and a compatible device (computer, tablet, or smartphone) for participating in the online iCBT program.
6) COVID-19 Self-Isolation: Currently experiencing or had experienced a period of self-isolation due to COVID-19 restrictions within the past 6 months.
7) Consent: Provided informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準
1) 以下のいずれかの基準に該当する参加者は、本研究から除外されました。
2) 重度の精神疾患：重度の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）の診断を受けている、または即時の臨床介入を必要とする活発な自殺念慮がある。
3) 同時心理療法を受けている：現在、精神疾患に関する心理療法またはカウンセリングを受けている。
4) 薬物乱用：中等度から重度の薬物使用障害の兆候がある。
5) コミットメント不能：本研究の評価またはiCBTプログラムの全期間を完了する意思がない、または完了できない。
英語
Exclusion Criteria
1) Participants were excluded from the study if they met any of the following criteria:
2) Severe Psychiatric Conditions: Current diagnosis of a severe mental disorder (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or active suicidal ideation requiring immediate clinical intervention.
3) Concurrent Psychological Treatment: Currently receiving psychotherapy or counseling for mental health issues.
4) Substance Abuse: Evidence of moderate to severe substance use disorder.
5) Inability to Commit: Unwilling or unable to complete the study assessments or the full duration of the iCBT program.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大植 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 崇 |
英語
| 名 | OHUE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKASHI |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
所属部署/Division name
日本語
保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
7008558
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1
英語
Okayama City, Kita Ward, Shikata-cho 2-5-1
電話/TEL
0862356841
Email/Email
t-ohue@okayama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大植 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 崇 |
英語
| 名 | OHUE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKASHI |
組織名/Organization
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
部署名/Division name
日本語
保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
7008558
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1
英語
Okayama City, Kita Ward, Shikata-cho 2-5-1
電話/TEL
0862356841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-ohue@okayama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫大学倫理審査委員会
英語
Hyogo University Ethics Committee
住所/Address
日本語
兵庫県加古川市平岡町新在家2301
英語
2301 Shinzaike, Hiraoka-cho, Kakogawa City, Hyogo Prefecture
電話/Tel
079-427-5111
Email/Email
ohue@hyogo-dai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
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