UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血清尿酸値6.0 mg/dL以下達成の治療意義に関するデータベース研究

英語
Study on the clinical benefits of achieving serum uric acid levels below 6.0 mg/dL: A Database Approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清尿酸値6.0 mg/dL以下達成の治療意義に関するデータベース研究

英語
Study on the clinical benefits of achieving serum uric acid levels below 6.0 mg/dL: A Database Approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清尿酸値6.0 mg/dL以下達成の治療意義に関するデータベース研究

英語
Study on the clinical benefits of achieving serum uric acid levels below 6.0 mg/dL: A Database Approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清尿酸値6.0 mg/dL以下達成の治療意義に関するデータベース研究

英語
Study on the clinical benefits of achieving serum uric acid levels below 6.0 mg/dL: A Database Approach

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
痛風・高尿酸血症

英語
Gout, hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを用いて、尿酸降下薬の投与により、血清尿酸値が6.0mg/dL以下まで低下した場合に、尿酸降下薬が投与されなかった場合と比べ、腎機能及び各イベント発生率がどのように変化するかを評価することを目的とする。

英語
To evaluate how renal function and the incidence rates of events change when serum uric acid levels are lowered to below 6.0 mg/dL with uric acid-lowering agents, compared to the absence of uric acid-lowering agents, using a health insurance claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. eGFRの傾き
2. 臨床検査値の変化
3. 各イベントの発生率

英語
1. eGFR Slope
2. Changes in clinical laboratory data
3. Incidence rates of events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 総データ期間内にデータベース登録がある。
2. 総データ期間内に、少なくとも一時点で血清尿酸値が記録されており、いずれかの時点で血清尿酸値が8.0 mg/dL以上である。また、初めて血清尿酸値が8.0 mg/dL以上となった健診日をIndex dateと定義する。
3. Index dateとIndex dateの365±180日後にeGFR値が記録されている。
4. 組み入れ基準3の「Index dateの365±180日後」と同日に血清尿酸値が記録されている。また、この条件が満たされる日のうち、Index dateの365日後に最も近い日をFollow-up dateと定義する。なお、該当する日が複数存在する場合、日付が新しい方をFollow-up dateとする。
5. Index dateで18歳以上である。
6. Index date の月の-12～24ヵ月で継続的にデータベースに登録されている。

英語
1. Database registration within the database period.
2. Subjects whose serum uric acid levels are available at least once during the observation period and whose uric acid values are 8.0 mg/dL or higher at any point. The date when the serum uric acid level first exceeds 8.0 mg/dL is defined as the index date.
3. Participants whose eGFR values are available on the index date and at 365 days, plus or minus 180 days following the index date.
4. Subjects whose serum uric acid levels have been recorded on the same day as 365 days, plus or minus 180 days after the index date, as specified in inclusion criteria 3. The date closest to 365 days after the index date is defined as the follow-up date. If multiple dates are applicable, the most recent one will be chosen as the follow-up date.
5. Subjects over the age of 18 on the index date.
6. Subjects who have consecutively registered in the health insurance claims database for at least 12 months before the index month and for 24 months after the follow up date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Index dateの月の前月から、Index date の月の-12ヵ月の間に尿酸降下薬の処方がある。
2. Index dateの月の前月から、Index date の月の-12ヵ月の間に痛風または高尿酸血症の診断がある。
3. Index dateの月の前月から、Index date の月の-12ヵ月の間にがんの診断がある。
4. Index dateの血清尿酸値が50mg/dL以上である。

英語
1. Subjects who were prescribed uric acid-lowering agents from the month before the index date to the month that is 12 months prior to the index date.
2. Subjects who have been diagnosed with gout or hyperuricemia from the month before the index date to the month that is 12 months prior to the index date.
3. Subjects who have been diagnosed with cancer from the month before the index date to the month that is 12 months prior to the index date.
4. Subjects whose serum uric acid values are 50 mg/dL or higher on the index date.

目標参加者数/Target sample size

107600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達弥
ミドルネーム
姓	金城

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Kinjo

所属組織/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
MEDICAL AFFAIRS

郵便番号/Zip code

160-8515

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-7

英語
1-7 YOTSUYA, SHINJUKU-KU, TOKYO

電話/TEL

03-3225-5138

Email/Email

tatsuya.kinjo@mochida.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達弥
ミドルネーム
姓	金城

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Kinjo

組織名/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
MEDICAL AFFAIRS

郵便番号/Zip code

160-8515

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-7

英語
1-7 YOTSUYA, SHINJUKU-KU, TOKYO

電話/TEL

03-3225-5138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya.kinjo@mochida.co.jp

機関名/Institute

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社富士薬品

英語
Fuji Yakuhin Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社富士薬品

英語
Fuji Yakuhin Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は株式会社JMDCのデータベースを使用した過去起点コホート研究である。

英語
This is a retrospective cohort study using the JMDC Claims Database.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066196

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