UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057922 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066195 |
| 科学的試験名 | 経鼻カニューレを用いた効率の良い水素吸入のためのデマンドバルブ開閉条件の探査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/20 |
| 最終更新日 | 2025/05/20 16:23:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経鼻カニューレを用いた効率の良い水素吸入のためのデマンドバルブ開閉条件の探査
英語
Examination of demand valve opening and closing conditions for efficient hydrogen inhalation using a nasal cannula
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経鼻カニューレでの効率の良い水素吸入
英語
Efficient hydrogen inhalation through a nasal cannula
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経鼻カニューレを用いた効率の良い水素吸入のためのデマンドバルブ開閉条件の探査
英語
Examination of demand valve opening and closing conditions for efficient hydrogen inhalation using a nasal cannula
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経鼻カニューレでの効率の良い水素吸入
英語
Efficient hydrogen inhalation through a nasal cannula
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常ボランティア
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
先行研究によって、水素吸入の安全性と有効性については報告されているが、デマンドバルブを用いて水素吸入を行う際の最も効率的なデマンドバルブ開閉シークエンス、環境に排出される未吸収水素量については明確なエビデンスが十分に確立されていない。本研究により、水素吸入の効率を最大化するための最適なデマンドバルブ開閉条件を明らかにする。
英語
Although previous studies have reported on the safety and effectiveness of hydrogen inhalation, there is not enough clear evidence regarding the most efficient demand valve opening and closing sequence when inhaling hydrogen using a demand valve, or the amount of unabsorbed hydrogen discharged into the environment. This study will clarify the optimal demand valve opening and closing conditions to maximize the efficiency of hydrogen inhalation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
水素吸入の効率を最大化するための最適なデマンドバルブ開閉条件を明らかにする
英語
This study will clarify the optimal demand valve opening and closing conditions to maximize the efficiency of hydrogen inhalation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対象者に12～30の呼吸数で呼吸してもらいその間の血中酸素飽和度、鼻腔および口腔周囲の空気中水素濃度を測定し、水素の漏れを最小限に抑えつつ、効率的な吸入を可能にするバルブ制御条件を探索する。
一部の対象においては採血し、静脈血中水素濃度を測定する。
英語
The subjects will be asked to breathe at a respiratory rate of 12 to 30, while blood oxygen saturation and the hydrogen concentration in the air around the nasal cavity and oral cavity will be measured, and the valve control conditions that enable efficient inhalation while minimizing hydrogen leakage will be explored.
Venous blood samples will be taken from some of the subjects to measure blood hydrogen concentrations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究対象者には約2％水素ガスを経鼻カニューレを用いて吸収してもらう。水素ガスの供給には、吸気時のみに水素ガスを供給するデマンドバルブシステムを用いる。呼吸のタイミングはメトロノームに合わせてもらい一定にする。最も効率良く水素を吸収できるデマンドバルブ開閉条件の探査を行う。
英語
The study subjects will be asked to absorb approximately 2% hydrogen gas through a nasal cannula. A demand valve system will be used to supply hydrogen gas only when inhaling. The subjects will be asked to keep their breathing time constant by synchronizing it with a metronome. We will explore the demand valve opening and closing conditions that allow for the most efficient absorption of hydrogen.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた人。
英語
Individuals who have received a sufficient explanation of this study and have given their voluntary written consent after fully understanding it.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
呼吸器、循環器の基礎疾患がある人。
過換気症候群の既往のある人。
英語
People with underlying respiratory or circulatory diseases.
People with a history of hyperventilation syndrome.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
山口大学大学院 医学系研究科 保健学専攻
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
病態検査学講座
英語
Department of Clinical Labobatory Sciences
郵便番号/Zip code
755-8505
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串１－１－１
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture
電話/TEL
0836-22-2834
Email/Email
kenyama@yamaguchi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
山口大学大学院 医学系研究科 保健学専攻
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
病態検査学講座
英語
Department of Clinical Labobatory Sciences
郵便番号/Zip code
755-8505
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串１－１－１
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture
電話/TEL
0834-22-2834
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenyama@yamaguychi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
山口大学
英語
Yamaguchi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
山口大学
英語
Yamaguchi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻 生命科学・医学系研究倫理審査委員会
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Health Sciences, Life Science and Medical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串１－１－１
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture
電話/Tel
0836-22-2007
Email/Email
me202@yamaguchi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
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