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一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤抵抗性焦点てんかんに対する定位的てんかん焦点ラジオ波温熱凝固術（RFTC）の治療予後と予後因子に関する多施設後方視研究

英語
A Multicenter Retrospective Study of Treatment Outcomes and Prognostic Factors for Stereotactic Radiofrequency Thermal Coagulation (RFTC) for Drug-Resistant Focal Epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤抵抗性焦点てんかんに対する定位的温熱凝固術の治療予後に与える因子を探る多施設研究

英語
A Multicenter Retrospective Study of Stereotactic Radiofrequency Thermal Coagulation (RFTC) for Drug-Resistant Epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤抵抗性焦点てんかんに対する定位的てんかん焦点ラジオ波温熱凝固術（RFTC）の治療予後と予後因子に関する多施設後方視研究

英語
A Multicenter Retrospective Study of Treatment Outcomes and Prognostic Factors for Stereotactic Radiofrequency Thermal Coagulation (RFTC) for Drug-Resistant Focal Epilepsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤抵抗性焦点てんかんに対する定位的温熱凝固術の治療予後に与える因子を探る多施設研究

英語
A Multicenter Retrospective Study of Stereotactic Radiofrequency Thermal Coagulation (RFTC) for Drug-Resistant Epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤抵抗性てんかん

英語
Drug-resistant epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤抵抗性焦点てんかんに対するラジオ波温熱凝固治療（RFTC）の治療転帰と、それに関連する術前因子を明らかにする。標準治療と比較して有効性を検証するための前段階として、適切な患者群を特定し、今後の臨床試験をより成功に導くための基盤を築くことを目的とする。

英語
This study will elucidate treatment outcomes of stereotactic radiofrequency thermal coagulation (RFTC) for drug-resistant focal epilepsy and the preoperative factors associated with these outcomes. As a preliminary step to validate the efficacy of RFTC compared to standard therapy, the goal is to define an appropriate patient population and build a foundation for more successful future clinical trials.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年目の発作転帰

英語
Seizure outcomes at one year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終経過観察時の発作転帰、手術関連合併症、手術後急性期・慢性期の合併症、治療予定領域、治療対象体積（Target volume）、治療体積(Resulting volume)、凝固率、凝固巣の数、凝固プローべの穿刺数、病因、治療部位

英語
Seizure outcome at last follow-up, Surgery-related complications, Acute and chronic postoperative complications, Planned treatment area, Target volume, Resulting volume, Coagulation ratio, Number of ablations, Number of brain punctures, Etiology of epilepsy, Treatment sites

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　薬剤抵抗性の焦点てんかん
(2) てんかんの治療を目的に定位的ラジオ波温熱凝固治療が施行され、術後1年以上経過した症例
(3)　治療時の年齢が2歳以上，70歳未満

英語
1. Diagnosis of drug-resistant focal epilepsy
2. Patients how underwent stereotactic radiofrequency thermocoagulation for the treatment of drug-resistant focal epilepsy and had at least one-year postoperative follow-up
3. Aged 2 years or older, and younger than 70 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

iwa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwa@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Cener of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

+81-42-341-2711

Email/Email

rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、実施された検査および評価を対象に情報を収集する。
術前検査：
（１）患者の基本情報（年齢、性別、疾患名）、てんかん病型（ILAE分類）、てんかん発作型（ILAE分類）、てんかんの病因、発作頻度、病歴、抗てんかん薬（手術時および過去の使用薬剤）
（２）各種神経心理検査（認知機能検査）：　知的機能、記銘力、発達指数
（３）頭部MRI診断、匿名化した画像データ
（４）FDG-PET診断、匿名化した画像データ
（５）機能的MRI診断
（６）長時間ビデオ脳波モニタリング：　発作症候、発作間欠期てんかん性放電、発作時てんかん性放電の所見
（７）脳磁図所見
（８）頭蓋内脳波：　手法（硬膜下電極、SEEG）、発作起始域、発作間欠期てんかん性放電の分布、機能マッピングの所見

治療(RFTC)情報：
（１）治療予定領域（てんかん原性領域）、治療予定領域の体積
（２）治療計画に使用したソフト
（３）治療に使用した機器
（４）計画した穿刺数、凝固数、凝固の総体積
（５）実施した穿刺数、凝固数、治療範囲、手術手技（皮切方法、穿頭・小開頭）
（６）手術関連合併症

転帰情報：
（１）術後急性期（1週間）におけるてんかん発作の有無、合併症
（２）治療1ヶ月後の発作転帰（ILAE分類）、合併症、頭部MRI診断および匿名化した画像データ
（３）治療3ヶ月後の発作転帰、合併症、頭部MRI診断および匿名化した画像データ
（４）治療6ヶ月後の発作転帰、合併症、頭部MRI診断および匿名化した画像データ
（５）治療1年後の発作転帰、合併症、てんかん発作の再発日、抗てんかん薬、神経心理検査
（６）治療1年後のMRIにおける治療範囲と体積、および匿名化した画像データ
（７）治療2年後の発作転帰、合併症
（８）最終経過観察時点における発作転帰、合併症、抗てんかん薬、経過観察期間

術後の発作転帰、合併症を明らかにする。病因、治療体積、病変の治療率、治療部位と発作転帰の関係を検討する。

英語
Information will be collected on the following items for the tests and evaluations performed.
Preoperative examination:
(1) Basic patient demographics, Epilepsy type, Seizure type, Etiology of epilepsy, Seizure frequency, Medical history
(2) Neuropsychological tests: intellectual, memory, developmental index
(3) Brain MRI, anonymized imaging data
(4) FDG-PET, anonymized image data
(5) Functional MRI diagnosis
(6) Long-term video-EEG monitoring: seizure symptoms, interictal epileptiform discharges, and ictal epileptiform discharges
(7) Magnetoencephalography findings
(8) Intracranial EEG: technique (subdural electrodes, SEEG), seizure onset zone, distribution of interictal epileptiform discharges, findings of functional mapping

Treatment (RFTC) information:
(1) Planned treatment area (epileptogenic area), volume of planned treatment area
(2) Software used for treatment planning
(3) Equipment used for treatment
(4) Number of punctures planned, number of coagulations, total volume of coagulations
(5) Number of punctures performed, number of coagulations, extent of treatment, surgical technique (skin incision, craniotomy)
(6) Surgical complications

Outcome information:
(1) Seizures and complications during the acute postoperative period (1 week)
(2) Seizure outcome (ILAE classification), complications, brain MRI, anonymized imaging data after 1, 3, 6 months of treatment
(3) Seizure outcome, complications, date of seizure recurrence, antiepileptic drugs, and neuropsychological examination after 1 year of treatment
(4) Treatment extent and volume on MRI after 1 year of treatment, anonymized imaging data
(5) Seizure outcome and complications after 2 years of treatment
(6) Seizure outcome, complications, antiepileptic drugs, and follow-up period at the last follow-up

To identify postoperative seizure outcome and complications. To examine the relationship between etiology, treatment volume, treatment rate of lesions, treatment site and seizure outcome.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066194

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