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一般向け試験名/Public title

日本語
深層学習モデルを活用した身体活動促進アプリケーション「ASHARE」の抑うつ・不安改善に対する有効性：労働者における無作為化比較試験

英語
The effectiveness of an mHealth app "ASHARE" which uses a deep learning model to promote physical activity and improve depression and anxiety: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ASHARE」の有効性：無作為化比較試験

英語
The effectiveness of an mHealth app "ASHARE": a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習モデルを活用した身体活動促進アプリケーションの抑うつ・不安改善に対する有効性：労働者における無作為化比較試験

英語
The effectiveness of an mHealth app which uses a deep learning model to promote physical activity and improve depression and anxiety: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深層学習モデルを活用した身体活動促進アプリケーションの抑うつ・不安改善に対する有効性：労働者における無作為化比較試験

英語
The effectiveness of an mHealth app which uses a deep learning model to promote physical activity and improve depression and anxiety: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ・不安

英語
Depression and anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、労働者の身体活動を促進し、抑うつ・不安を軽減することを目的として開発されたスマートフォンアプリケーション「ASHARE」の有効性を無作為化比較試験にて検証することを目的とする。

英語
The present study aims to conduct a randomized controlled trial that examines the effectiveness of a smartphone application "ASHARE" on depression and anxiety and physical activity among workers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ・不安 (K6)

英語
Depression and anxiety (K6)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量
1) 質問紙：世界標準化身体活動質問票 (GPAQ, Bull et al., 2009)
2) アプリケーションから取得される、スマートフォンの加速度計を利用した身体活動時間 (介入群のみ)
アプリケーションへのログインの回数 (介入群のみ)
プログラムの有用性、許容性、適切性、実施可能性、満足度：デジタルメンタルヘルスプログラムの実装性評価尺度 (iOSDMH, Sasaki et al., 2021)

英語
Physical activity
1) Questionnaire: GPAQ, Bull et al., 2009)
2) The duration of digitally recorded physical activity (for the intervention group only)
Number of logins to the app (for the intervention group only)
Usefulness evaluation: acceptability, appropriateness, feasibility, satisfaction with the program (iOSDMH, Sasaki et al., 2021)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリケーション「ASHARE」の使用
研究責任者は、介入群に割り付けられた研究対象者に対して、スマートフォンアプリケーション「ASHARE」を3ヶ月間提供する。ASHAREは、iOS (バージョン12.0以降) およびAndroid (バージョン5.0以降) 対応したネイティブアプリである。それぞれApp Store、およびGoogle Playから無料でインストールすることができる。このアプリは、身体活動の促進を目的とし、セルフモニタリング、フィードバック、ユーザー間のデータ共有等の基本的な行動変容技法を取り入れている。身体活動の記録は、Apple Health (iOS) およびGoogle Fit (Android) と連携して行われる。また、このアプリは深層学習モデル (long short-term memory, LSTM) を用いたモデルを活用し、前日のデータから当日の抑うつ・不安の水準を予測する機能が備わっている。
介入期間中、研究対象者はアプリの使用を強制されることはなく、自由なタイミングでアプリを開くことが可能である。理想的な使用方法として、研究対象者が1日約5分間アプリを起動し、自身の身体活動パターンと予測されたメンタルヘルススコアを確認しつつ、身体活動の増加を目指すことを想定する。
プログラムの遵守率を向上させるため、研究者は隔週に一度、アプリの使用を促すリマインドメールを送信する。また、アプリは、毎朝6:00に最新の予測された抑うつ・不安スコアをスマートフォンの通知機能を利用して通知する。研究対象者のログイン頻度、および身体活動時間を含めたアプリの利用状況は、管理画面を通じてモニタリングすることができる。

英語
Use of the smartphone app "ASHARE"
The principal investigator will provide participants assigned to the intervention group with access to a smartphone app "ASHARE" for three months. The ASHARE is a native app compatible with iOS (version 12.0 or later) and Android (version 5.0 or later). It is available for free download from the App Store and Google Play, respectively. This application is designed to promote physical activity by incorporating basic behavior change techniques such as self-monitoring, feedback, and data sharing among users. Physical activity data are recorded through integration with Apple Health (for iOS users) and Google Fit (for Android users). In addition, the application utilizes a deep learning model (long short-term memory, LSTM) to predict the user's daily levels of depression and anxiety based on data from the previous day.
It is not mandatory for participants to use the app and they may access it at their own discretion. Ideally, participants are expected to use the application for about five minutes per day to review their physical activity patterns and the predicted mental health scores, while aiming to increase their physical activity levels.
To enhance program adherence, the research team will send reminder emails every two weeks to encourage app usage. The application will also send daily notifications at 6:00 AM to inform participants of their latest predicted depression and anxiety scores via the smartphone's notification system. The research team will monitor app usage, including login frequency and physical activity time, through the management dashboard.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
割り付けられた事業場の労働者にストレスに関する基礎的な知識をまとめた小冊子 (PDF) をダウンロードしてもらい、6ヶ月間の間で読んでもらう。小冊子の提供以外の支援は行わない。

英語
Active control
Workers engaged in worksites in this group will be asked to download and read a booklet that provides basic information about stress for 6 months. No assistance other than the booklet will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上である
2) 日本語で記載された調査票に回答することができる
3) 私的利用のためのスマートフォン (iOS version 12.0以上、もしくはAndroid version 5.0以上) を所持している

英語
Eligible employees within work units will be
1) aged 18 years or older,
2) capable of completing questionnaires in Japanese
3) owning a personal smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在休業中である、もしくは過去12ヶ月間に疾病を理由とした1ヶ月以上の休業の経験がある

英語
Employees were excluded if they were absent during the enrollment period or had been absent due to sickness within the previous 12 months.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9352

Email/Email

kzwatan@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzwatan@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部公衆衛生学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development: AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan

電話/Tel

+81-42-778-8273

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

05

日

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