UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058229 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066190 |
| 科学的試験名 | がん患者との対話を促進する薬剤師教育介入のランダム化比較試験 ― 健康食品・標準治療に関する情報支援の実践 ― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/19 |
| 最終更新日 | 2025/06/19 23:47:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康食品・標準治療に関するフォローを通じて、がん患者と薬剤師の対話を促す教育プログラムの効果を検証する研究
英語
A study to evaluate the effectiveness of an educational program that promotes dialogue between cancer patients and community pharmacists
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
STEPS 研究 （Supplement and Treatment Education Program for Supportive Pharmacists）
英語
STEPS Study (Supplement and Treatment Education Program for Supportive Pharmacists)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者との対話を促進する薬剤師教育介入のランダム化比較試験 ― 健康食品・標準治療に関する情報支援の実践 ―
英語
A randomized controlled trial of an educational intervention for community pharmacists to promote dialogue with cancer patients, focusing on practical communication support regarding dietary supplements and standard treatments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
STEPS 研究 （Supplement and Treatment Education Program for Supportive Pharmacists）
英語
STEPS Study (Supplement and Treatment Education Program for Supportive Pharmacists)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
保険薬局に勤務する薬剤師を対象に、がん患者との対話を促進する教育的介入（動画研修）を実施し、健康食品・サプリメントおよび標準治療に関する情報提供を行うための知識・態度・自信（KAC）の変化を評価する。また、患者への相談支援の実施状況や継続意向などから、介入の実行可能性・有用性を検証する。
英語
To evaluate changes in knowledge, attitude, and confidence (KAC) among community pharmacists following an educational video-based intervention designed to promote dialogue with cancer patients regarding dietary supplements and standard treatments. The study also aims to assess the feasibility and usefulness of the intervention based on implementation rates and willingness to continue the support.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
教育
英語
education
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
教育的介入の前後における薬剤師の知識・態度・自信（KAC）のスコア変化（KAC質問票による評価）
英語
Change in pharmacists' knowledge, attitude, and confidence (KAC) scores before and after the educational intervention, as measured by a structured KAC questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者への質問実施率およびチラシ配布件数など、薬剤師による支援行動の実施状況
介入終了後の継続意向、業務定着度、実施上の障壁などの主観的評価
薬剤師が患者からヒアリングした、健康食品・サプリメント（CAM）の使用状況や標準治療に関する説明経験の有無
患者アンケートによる、相談しやすさ・理解度（標準治療および健康食品）に対する評価
英語
Implementation status of pharmacist-led support activities, including the rate of patient questioning and the number of leaflets distributed
Subjective evaluation of willingness to continue, integration into routine work, and perceived barriers after the intervention
Information collected by pharmacists from patients regarding their use of dietary supplements and complementary and alternative medicine (CAM), and whether they had received explanations about standard treatments
Patient-reported outcomes including perceived ease of consultation and understanding of standard treatments and dietary supplements
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群の薬剤師は、健康食品・サプリメントおよび標準治療に関する30分間の教育動画を視聴した後、がん患者に対して「健康食品を勧められた経験」「標準治療の説明を受けた経験」の2項目を質問し、チラシを配布・記録を行う実践介入を3か月間実施する。
英語
Pharmacists in the intervention group will view a 30-minute educational video on dietary supplements and standard cancer treatments, and for three months, they will conduct a practical intervention that includes asking cancer patients two questions (regarding experience of being recommended dietary supplements and receiving explanations about standard treatment), distributing informational leaflets, and recording patient responses.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群の薬剤師は、健康食品と標準治療に関する基礎的な情報をまとめた10分間の動画を視聴するのみで、患者への質問やチラシ配布、記録などの実践的介入は実施しない。
英語
Pharmacists in the control group will only view a 10-minute basic informational video on dietary supplements and standard treatments, without conducting any practical intervention such as patient questioning, leaflet distribution, or recording.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
保険薬局に勤務している薬剤師であること
研究期間中、継続して薬局業務に従事する予定があること
がん患者（抗がん薬または支持療法薬の処方を受けている患者）に月1回以上対応していること
薬剤師としての実務経験が1年以上あること
英語
Pharmacists working at community (insurance) pharmacies
Expected to remain in active pharmacy practice throughout the study period
Experience in providing services to cancer patients (receiving anticancer or supportive therapy) at least once a month
At least one year of pharmacy practice experience
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究期間中に休職または退職する予定がある者
研究参加を希望したが、説明後または介入期間中に同意を撤回した者
英語
Individuals who are expected to take a leave of absence or resign during the study period
Individuals who initially expressed willingness to participate but withdrew consent after explanation or during the intervention period
目標参加者数/Target sample size
66
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学薬学部
英語
School of Pharmaceutical Sciences, Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
社会・薬局薬学研究室
英語
Department of Social and Community Pharmacy
郵便番号/Zip code
640-8156
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市七番丁25番1
英語
25-1 Shichibancho, Wakayama-shi, Wakayama 640-8156, Japan
電話/TEL
073-488-3147
Email/Email
okada_h@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Yousuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学大学院 医学薬学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
社会・薬局薬学研究室
英語
Department of Social and Community Pharmacy
郵便番号/Zip code
640-8156
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市七番丁25番1
英語
25-1 Shichibancho, Wakayama-shi, Wakayama 640-8156, Japan
電話/TEL
073-488-3147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m2499005@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
和歌山県立医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board (IRB), Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan
電話/Tel
073-447-2300
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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