UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057931 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066185 |
| 科学的試験名 | 不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性に関する既存情報を用いた観察研究（多機関） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/23 |
| 最終更新日 | 2026/01/05 12:06:04 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性に関する既存情報を用いた観察研究（多機関）
英語
Observational Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant for Insomnia Patients (Multi-center)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ダリドレキサント観察研究（多機関）
英語
Observational Study on Daridorexant (Multi-center)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性に関する既存情報を用いた観察研究（多機関）
英語
Observational Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant for Insomnia Patients (Multi-center)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ダリドレキサント観察研究（多機関）
英語
Observational Study on Daridorexant (Multi-center)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不眠症
英語
Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
不眠症患者を対象に、アテネ不眠尺度（AIS）の総スコアを指標として、ダリドレキサント治療開始後4週目までの不眠改善効果を実臨床下で確認する。
英語
To confirm the effect improving insomnia symptoms in a real-world up to four weeks after starting daridorexant treatment, targeting insomnia patients and using the total score of the Athens Insomnia Scale (AIS) as an indicator.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ダリドレキサント投与開始時から投与4週目のAIS総スコアの変化量
英語
Change in the total score of AIS from the start of daridorexant administration to the fourth week of administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象の発現件数、頻度
英語
Number and frequency of adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 本研究への参加について、自由意思によって同意した患者
2) 本研究の同意取得時点の年齢が18歳以上の患者
3) 研究機関にて不眠症と診断され、2024年12月から2025年5月までにダリドレキサント50 mgを初めて投与された患者
4) 下記のデータが得られている患者
・不眠症の診断を確認できる記録
・ダリドレキサントの投与開始日及び投与開始後4週時（投与開始後28日±7日）のAISの記録
5) ダリドレキサント投与開始日のAIS総スコアが6点以上の患者
英語
1) Patients who voluntarily consented to participate in this study.
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent for this study.
3) Patients diagnosed with insomnia at the research institution and who received their first administration of daridorexant 50 mg between December 2024 and May 2025.
4) Patients for whom the following data are available:
- Records confirming the diagnosis of insomnia.
- Records of the AIS at the start of daridorexant administration and at the fourth week after initiation (21 to 35 days after administration).
5) Patients with a total AIS score of 6 or higher at the start of daridorexant administration.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) ダリドレキサントの適応外又は禁忌に該当する患者
2) 添付文書に記載された用法及び用量に従わずにダリドレキサントの投与を受けている患者
3) 自殺念慮、自殺企図、自傷行為、又は薬物過量服用の既往を有する患者
英語
1) Patients who fall under contraindications for, or who are using daridorexant off-label.
2) Patients who are administered daridorexant in a manner inconsistent with described in the package insert.
3) Patients with a history of suicidal ideation, suicide attempts, self-harm, or drug overdose.
目標参加者数/Target sample size
55
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 創一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河野 |
英語
| 名 | Soichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kono |
所属組織/Organization
日本語
コスモス通り心身医療クリニック
英語
Cosmos Street Psychosomatic Clinic
所属部署/Division name
日本語
N/A
英語
N/A
郵便番号/Zip code
963-0207
住所/Address
日本語
福島県郡山市鳴神3丁目69番地
英語
3-69, Narugami, Koriyama City, Fukushima, 963-0207, Japan
電話/TEL
024-962-7202
Email/Email
papilk-no@diary.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朋子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kubo |
組織名/Organization
日本語
イーピーエス株式会社
英語
EPS Corporation
部署名/Division name
日本語
リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター
英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters
郵便番号/Zip code
162-0814
住所/Address
日本語
東京都新宿区新小川町6番29号
英語
6-29, Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0814, Japan
電話/TEL
03-5803-5045
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
prj-dari-cr@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Cosmos Street Psychosomatic Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
コスモス通り心身医療クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address
日本語
〒108-0073東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, 108-0073, Japan
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
コスモス通り心身医療クリニック（福島県）、ほりこし心身クリニック(福島県)、ひいらぎこころクリニック(福岡県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.cureus.com/articles/382798-real-world-effectiveness-and-safety-of-daridorexant-in-japane
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
55
主な結果/Results
日本語
ダリドレキサント治療開始後4週目までの不眠症改善効果が認められた。
AIS総スコアのベースラインからの平均変化量：マイナス6.0
95%信頼区間：マイナス7.2 ～ マイナス4.8
p値：<0.001（統計的に有意）
4週間後にAIS総スコアが5以下となった参加者：25名/54名（46.3%）
AISの全8項目で改善が認められた
以下の精神疾患を有する参加者においても有意な改善が認められた：
うつ病、不安障害、統合失調症
英語
Improvement in insomnia was observed up to week 4 after initiation of daridorexant treatment.
Mean change in AIS total score from baseline: minus 6.0
95% confidence interval: minus 7.2 to minus 4.8
p-value:<0.001 (statistically significant)
Participants with AIS total score 5 points or less at week 4:25 out of 54(46.3%)
Improvement was observed in all eight AIS items.
Significant improvement was also noted in participants with the following psychiatric disorders:Depression, Anxiety disorder, Schizophrenia
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
参加者は、自由意思による同意を提供し、18歳以上で、不眠症と診断され、ダリドレキサント50mgの治療を開始していることが条件であった。また、AISスコアが6点以上であることも必要とした。過去の臨床試験で除外されていた精神疾患を併存する参加者も本研究に含めた。一方、ダリドレキサントの添付文書に記載された用法・用量に従わなかった参加者は除外した。
英語
Participants were required to provide voluntary consent, to be 18 years or older, to be diagnosed with insomnia, and started daridorexant 50 mg treatment. They also needed an AIS score of 6 or higher. Participants with comorbid psychiatric disorders excluded from past clinical trials were also included in this study. Participants who did not comply with the dosage and administration instructions outlined in the package insert for daridorexant were excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本観察研究では、2024年12月から2025年5月までの間に、3つの精神科クリニック（コスモス通り心身医療クリニック、ほりこし心身クリニック、ひいらぎこころクリニック）を受診した参加者を対象とした。受診後、適格基準を満たし、DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版）に基づき不眠症と診断された参加者に、ダリドレキサント50mgを1日1回で開始した。日常診療の一環としてダリドレキサントを開始したすべての参加者から、倫理審査委員会で承認された説明文書を用いて、口頭または書面でインフォームド・コンセントを取得した。その後、既存の診療録データを収集・解析した。
英語
This noninterventional,
observational study enrolled participants who visited one of three psychiatric clinics (Cosmos Street Psychosomatic Mental Clinic, Horikoshi Psychosomatic Clinic, or HIIRAGI Kokoro Clinic) between December 2024 and May 2025. After their visit, eligible participants who were subsequently diagnosed with insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, were initiated on daridorexant 50 mg once daily. Informed consent was obtained verbally or in writing, using a document approved by the ethics review committee, from all participants who started daridorexant as part of routine care. The existing data in their medical records were then retrieved and analyzed.
有害事象/Adverse events
日本語
研究全体で8件有害事象が発現したが、重篤な有害事象はなかった。副作用は1件（倦怠感）のみであった。
英語
A total of eight adverse events occurred during the study; however, no serious adverse events were reported. Only one adverse drug reaction was observed (Malaise).
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、ダリドレキサント投与開始時から4週目までのアテネ不眠尺度（AIS）総スコアの平均変化量とした。その他の評価項目には、治療後にAIS総スコアが5点以下となった参加者の割合および有害事象の発現を含めた。
英語
The primary endpoint was the mean change in the Athens Insomnia Scale (AIS) total score from baseline to week 4 of daridorexant treatment. The other endpoints included the percentage of participants achieving an AIS total score of 5 or lower after treatment and adverse events.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
None
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
安全性
英語
Safety
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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