UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062823
受付番号	R000066184
科学的試験名	血液腫瘍患者を対象にした意思決定支援プログラムの有効性の検証：多機関共同無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/08
最終更新日	2026/09/08 08:48:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液腫瘍患者を対象とした質問促進リスト（Question Prompt List:QPL）と看護師のナビゲーションによる意思決定支援プログラムの有効性を調べる研究（MagiQ研究）

英語
A Study to Evaluate the Effectiveness of a Decision Support Program Using a Question Prompt List and Nurse-led Navigation for Patients with Hematological Malignancies (MagiQ Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MagiQ研究

英語
MagiQ Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液腫瘍患者を対象にした意思決定支援プログラムの有効性の検証：多機関共同無作為化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effectiveness of a Decision Support Program for Patients with Hematological Malignancies Using a Prompt List of Questions and Coaching; MagiQ Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MagiQ研究

英語
MagiQ Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初めてびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、多発性骨髄腫または骨髄異形成症候群と診断され、初回治療を予定している成人患者

英語
Adult patients newly diagnosed with diffuse large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, multiple myeloma, or myelodysplastic syndrome who are scheduled to receive first-line treatment

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液腫瘍患者を対象に、Question Prompt List（QPL）と看護師ナビゲーションを組み合わせた意思決定支援プログラムが、通常ケアと比較して、患者の意思決定支援に対する満足度を向上させるかを検証する

英語
To evaluate whether a decision support program combining a Question Prompt List(QPL) with nurse-led navigation improves patients' satisfaction with decision support compared with usual care among patients with hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patients Satisfaction Questionnaire : PSQによる意思決定に対する満足度（医師との面談後）

英語
After consultation with the physician: Patients Satisfaction Questionnaire: PSQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．意思決定における準備状況：日本語版Preparation for Decision Making Scale（J-PrepDM）を用いて、医師との面談後に評価する。
2．不安の程度：Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）を用いて、割付前および医師との面談後に評価する。
3．面談時の患者からの質問数：医師との面談中に患者が行った質問数を評価する。
4．面談時間：医師との面談開始から面談終了までの時間を評価する。
5．介入の受容性：介入群を対象として、QPLおよび看護師ナビゲーションの有用性、質問のしやすさ、再利用意向、実施時期の適切性について、医師との面談後に評価する。
6．質的データ：介入群の一部を対象に、介入後2週間以内に面接実施に向けた連絡を行い、半構造化面接により、意思決定支援プログラムを受けた感想、有用な点および改善を要する点を質的に評価する。
7．実装に向けた適切性・受容性・実施可能性：研究に参加した医師および看護師を対象として、意思決定支援プログラムの臨床現場への実装に向けた適切性、受容性および実施可能性を、質問票および自由記述により研究終了後に評価する。

英語
1. Preparation for decision making: Assessed after the physician consultation using the Japanese version of the Preparation for Decision Making Scale (J-PrepDM).
2. Level of anxiety: Assessed before randomization and after the physician consultation using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
3. Number of questions asked by the patient: Assessed as the number of questions asked by the patient during the physician consultation.
4. Consultation duration: Measured from the beginning to the end of the physician consultation.
5. Acceptability of the intervention: Assessed among participants in the intervention group after the physician consultation in terms of the usefulness of the QPL and nurse-led navigation, ease of asking questions, willingness to use the intervention again, and appropriateness of its timing.
6. Qualitative data: A subset of participants in the intervention group will be contacted within two weeks after the intervention to arrange a semi-structured interview. The interview will qualitatively explore their experiences with the decision support program, its helpful aspects, and areas requiring improvement.
7. Appropriateness, acceptability, and feasibility for implementation: Physicians and nurses participating in the study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of implementing the decision support program in clinical practice using a questionnaire and free-text responses after completion of the study.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）日本語によるコミュニケーションが可能な患者
2）本研究について十分な説明を受け、内容を十分に理解した上で、参加者本人の自由意思により文書で参加同意が得られた患者

英語
1. Patients who are able to communicate in Japanese.
2. Patients who have received a sufficient explanation of the study, fully understood its content, and provided written informed consent to participate of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）化学療法または放射線療法の治療歴がある患者
2）身体機能の著しい低下または重度の苦痛により、研究への参加が困難であると医師が判断した患者
3）重大な精神疾患または認知症を有する患者

英語
1. Patients with a history of chemotherapy or radiotherapy.
2. Patients whom a physician judges to be unable to participate in the study because of a marked decline in physical functioning or severe distress.
3. Patients with a serious psychiatric disorder or dementia.

目標参加者数/Target sample size

292

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由紀

ミドルネーム

姓白井

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Shirai

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部・看護学研究科治療看護分野がん看護学領域

英語
Faculty of Nursing and Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

573-1004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号

英語
2-2-2 Shin-machi, Hirakata City, Osaka-fu

電話/TEL

072-804-0148

Email/Email

shirai.yuk@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名みはる

ミドルネーム

姓森川

英語

名 Miharu

ミドルネーム

姓 Morikawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻先端看護科学コース先端中核看護科学講座　緩和ケア看護学分野

英語
Oncology Nursing and Palliative Care, Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町 53

英語
53 ShogoinKawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu

電話/TEL

080-6205-3266

試験のホームページURL/Homepage URL

https://saqra.jp/studies/study/qbvw6ht5ni

Email/Email

magiqstudy@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部・看護学研究科治療看護分野がん看護学領域

個人名/Personal name

日本語
白井　由紀

英語
Yuki Shirai

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
SaQRA：日本がんサバイバーシップ研究グループ
京都大学大学院
国立がん研究センター
東京慈恵会医科大学
静岡がんセンター

英語
Supporting Center for Clinical Research and Education (SaQRA)
Graduate School of Medicine, Kyoto University
National Cancer Center Japan
The Jikei University School of Medicine
Shizuoka Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1Shin-machi, Hirakata City, Osaka-fu

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院（大阪府）、社会医療法人北楡会札幌北楡病院（北海道）、医療法人菊郷会愛育病院（北海道）、岩手県立中央病院（岩手県）、東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、日本赤十字社京都第二赤十字病院（京都府）、日本赤十字社大阪赤十字病院（大阪府）、近畿大学奈良病院（奈良県）、佐世保市総合医療センター（長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066184

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）