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一般向け試験名/Public title

日本語
非がん性の慢性疼痛に対するインターネットを使った認知行動療法の効果を調べる研究

英語
Evaluation of the Effectiveness of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん性慢性疼痛に対するインターネットを使用した認知行動療法

英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次性慢性痛に対するインターネット支援型認知行動療法の効果と脳科学的基盤の解明のための無作為化２群平行群間比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-cancer Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一次性慢性痛に対するインターネット支援型認知行動療法

英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非がん性慢性疼痛

英語
Chronic non-cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次性慢性痛患者に対するインターネット支援型認知行動療法（internet-based cognitive behavioral therapy: iCBT）の有効性を従来の痛み医療の評価法に加えて、エクソソームを用いた分子生物学的な評価や、脳波、機能的磁気共鳴画像法（functional Magnetic Resonance Imaging: fMRI）を用いて介入群と対照群において治療効果および予後に差があるのか、また治療効果および予後が脳機能と関連するかどうかを調べる。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) for patients with chronic non-cancer pain.Assessments include conventional clinical outcome measures related to pain, molecular biological analysis using exosomes, brain activity measured by electroencephalogram and functional neuroimaging with functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI). The study aims to determine whether there are differences in treatment effects and prognosis between the intervention and control groups, and whether these outcomes are associated with brain function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0から100で評価するVisual Analogue Scale(VAS)を用いた疼痛強度の変化

英語
Changes in patient self-reported pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0 - 100)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心理状態・随伴症状の変化
2. 脳波、fMRIの変化
3. エクソソームの変化

英語
1. Changes in psychological state and pain-related physical impairment
2. Changes in electroencephalogram (EEG) and functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
3. Changes in exosomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群・対照群共通
1. 本研究で用いられるインターネット支援型CBT(Internet-based Cognitive Behavioral Therapy: iCBT)は専用のマニュアルに基づいた全8回のセッションから構成される（毎週または隔週、最大4ヶ月）
2. 研究対象者は当院の痛み診療センター内の個室でセラピストと共に全てのセッションを受ける。
3. 本研究において各群、それぞれ合計3回評価を行う。「評価」とは、痛みに関連した心理状態および随伴症状に関する質問票の記入、脳波測定、MRI撮像、採血を指す。以降、これらを総称して「評価」と記載する。

介入群
1. 同意取得後、1回目の評価を実施する。
2. iCBTのセッションを受ける。
3. iCBTセッション後に2回目の評価を実施する。
4. 4ヶ月の追跡期間後に3回目の評価を実施する。

英語
Common procedures for both intervention and control groups:
1. The internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) used in this study consists of eight sessions, conducted weekly or biweekly over a maximum of four months, based on an original standardized manual.
2. All sessions are conducted in a private room within the Pain Management Center in our hospital, with a trained therapist.
3. In this study, participants in both groups will undergo a total of three evaluations. Evaluation refers to the obtaining pain-related questionnaires, electroencephalogram (EEG), Magnetic Resonance Imaging (MRI), and blood sampling. These procedures are collectively referred to as evaluation hereafter.

Intervention group:
1. The first evaluation is conducted after obtaining informed consent for enrollment of the study.
2. Participants then undergo the iCBT sessions.
3. The second evaluation is conducted after completing all the iCBT sessions.
4. The third evaluation is conducted after a four-month follow-up period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群・対照群共通
1. 本研究で用いられるインターネット支援型CBT(Internet-based Cognitive Behavioral Therapy: iCBT)は専用のマニュアルに基づいた全8回のセッションから構成される（毎週または隔週、最大4ヶ月）
2. 研究対象者は当院の痛み診療センター内の個室でセラピストと共に全てのセッションを受ける。
3. 本研究において各群、それぞれ合計3回評価を行う。「評価」とは、痛みに関連した心理状態および随伴症状に関する質問票の記入、脳波測定、MRI撮像、採血を指す。以降、これらを総称して「評価」と記載する。

対照群
1. 同意取得後、1回目の評価を実施する。
2. 4ヶ月の待機期間の後に2回目の評価を実施する
3. iCBTのセッションを受ける。
4. iCBTセッション後に3回目の評価を実施する。

英語
Common procedures for both intervention and control groups:
1. The internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) used in this study consists of eight sessions, conducted weekly or biweekly over a maximum of four months, based on an original standardized manual.
2. All sessions are conducted in a private room within the Pain Management Center in our hospital, with a trained therapist.
3. In this study, participants in both groups will undergo a total of three evaluations. Evaluation refers to the obtaining pain-related questionnaires, electroencephalogram (EEG), Magnetic Resonance Imaging (MRI), and blood sampling. These procedures are collectively referred to as evaluation hereafter.

Control group:
1. The first evaluation is conducted after obtaining informed consent for enrollment of the study.
2. The second evaluation is conducted after a four-month waiting period.
3. Participants then undergo the iCBT sessions.
4. The third evaluation is conducted after completing the iCBT sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上74歳以下で
2. 3ヶ月以上持続する痛み（NRS4以上）を有する慢性痛患者である
3. 標準的な薬物療法および神経ブロック療法に2か月以上反応しない者
4. 当院の学際的痛みセンターにおける多職種カンファレンスで一次性慢性痛と診断される者
5. 書面によるインフォームド・コンセントを行い、本人の意志により同意が得られた者

英語
1. Aged between 20 and 74 years.
2. Patients with chronic pain lasting for more than three months and with a pain intensity of 4 or higher on the Numerical Rating Scale (NRS).
3. Patients who have not responded to standard pharmacological treatment and nerve block therapy for at least two months.
4. Patients diagnosed with primary chronic pain through a multidisciplinary conference at Interdisciplinary Pain Center in our hospital.
5. Patients who can provide written informed consent based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 手術療法の適応がある者
2. 脳に器質的な疾患の既往がある者
3. 重度の精神疾患やてんかんなどの合併症がある者
4. 認知機能障害がある者
5. インターネットに接続できるデバイスを所有していない者
6. MRI撮像ができない者（閉所恐怖症や体内に磁性体金属を持つ者など）
7. 4か月以内に全8回の診察を終わらせる予定を立てられない者

英語
1. Patients who are eligible for surgical treatment.
2. Patients with a history of anomalies of the central nervous system
3. Patients with severe psychiatric disorders or having conditions such as epilepsy.
4. Patients with cognitive impairment.
5. Patients who do not have a device to access to internet web site.
6. Patients who are unable to undergo MRI (e.g., due to claustrophobia or presence of metal in the body).
7. Patients who are unable to complete all eight sessions within a four-month period.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志都子
ミドルネーム
姓	小杉

英語

名	Shizuko
ミドルネーム
姓	Kosugi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3107

Email/Email

kosugi.z6@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	森彦
ミドルネーム
姓	河手

英語

名	Morihiko
ミドルネーム
姓	Kawate

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morihikok2@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

20

日

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