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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下頭蓋底手術の有効性・安全性を評価するための多施設共同レジストリ研究

英語
A Multi-Institutional Endoscopic Skull Base Surgery Registry Study (ESBS-R)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡頭蓋底レジストリ研究

英語
ESBS-R

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下頭蓋底手術の有効性・安全性を評価するための多施設共同レジストリ研究

英語
A Multi-Institutional Registry Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Endoscopic Skull Base Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡頭蓋底レジストリ研究

英語
ESBS-R

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
各施設において診断的または治療的介入のために内視鏡下頭蓋底手術(ESBS)が施行された症例。具体的な疾患としては以下のものが含まれる：下垂体神経内分泌腫瘍（Pituitary Neuroendocrine Tumor, PitNET）、ラトケ嚢胞、髄膜腫、頭蓋咽頭腫、脊索腫、軟骨肉腫、類上皮腫、コロイド嚢胞、胚細胞腫瘍、嗅神経芽細胞腫、神経鞘腫、その他稀な病変（鞍上部血管芽腫、くも膜嚢胞、下垂体炎、黄色肉芽腫、神経膠腫、孤発性線維腫など）。

英語
Patients who underwent endoscopic skull base surgery (ESBS) at each participating institution for diagnostic or therapeutic purposes were included. The targeted pathologies included, but were not limited to, the following: pituitary neuroendocrine tumor (PitNET), Rathke's cleft cyst, meningioma, craniopharyngioma, chordoma, chondrosarcoma, epidermoid cyst, colloid cyst, germ cell tumor, olfactory neuroblastoma, schwannoma, and other rare lesions such as suprasellar hemangioblastoma, arachnoid cyst, hypophysitis, xanthogranuloma, glioma, and solitary fibrous tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、内視鏡下頭蓋底手術（ESBS）の有効性および安全性を、多施設からの後ろ向き・前向きデータに基づいて評価することを目的とする。具体的には、腫瘍摘出率や神経症状の改善率、術後合併症（髄液漏、感染、神経障害など）の発生頻度とリスク因子、再建法や周術期管理と治療成績との関連、多施設間での成績のばらつきなどを明らかにし、安全で再現性の高い手術戦略および管理指針の確立を目指す。最終的には、診療の質の向上と標準化に資するエビデンスを提供する。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of endoscopic skull base surgery (ESBS) using both retrospective and prospective data collected from multiple specialized centers. Specifically, it seeks to clarify tumor resection rates, improvement in neurological function, incidence and risk factors of postoperative complications (e.g., cerebrospinal fluid leak, infection, cranial nerve deficits), the relationship between surgical techniques or perioperative management and clinical outcomes, and inter-institutional variability in treatment results. The ultimate goal is to establish safe, effective, and standardized surgical strategies and management protocols, thereby contributing to improved quality and consistency of skull base surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESBSにおける治療有効性および手術安全性の評価
- 治療有効性の指標：腫瘍摘出度、再発率、生存率
- 安全性の指標：術後合併症発生率（髄液漏、髄膜炎、視機能障害、出血、下垂体機能低下など）

英語
Evaluation of the therapeutic efficacy and surgical safety of ESBS
Indicators of efficacy: extent of tumor resection, recurrence rate, overall survival
Indicators of safety: incidence of postoperative complications (e.g., cerebrospinal fluid leak, meningitis, visual impairment, hemorrhage, hypopituitarism)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍の種類・部位・サイズ・構造と治療成績・合併症率との関連性
再建法やドレナージ使用の有無と術後髄液漏・感染症との関連性
術者経験・施設要因と術後アウトカム（摘出度、合併症率）との関連性
周術期管理（抗菌薬、ドレーン管理など）と術後感染・QOLへの影響
視力・嗅覚・ホルモン機能などの機能的予後の改善率および影響因子
再発・再手術の発生率と時期、および予測因子の探索

英語
Relationship between tumor characteristics (type, location, size, structure) and clinical outcomes/complication rates
Association between reconstruction methods and the use of drainage with postoperative CSF leakage and infection
Impact of surgeon experience and institutional factors on surgical outcomes (extent of resection, complication rates)
Influence of perioperative management (e.g., antibiotic use, drain management) on postoperative infection and patient quality of life (QOL)
Improvement rates and predictive factors for functional outcomes such as vision, olfaction, and hormonal function
Incidence, timing, and predictive factors of tumor recurrence and reoperation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2000年1月1日から2030年3月31日までの間に参加各施設においてESBSが施行された症例
2)手術目的が診断的または治療的介入であり、頭蓋底病変に対する内視鏡的アプローチを含む
3)術前・術後の診療録および画像データ等の臨床情報が閲覧可能である
4)自施設の長が研究実施を許可した日以降に解析が行われる症例

英語
1. Cases in which endoscopic skull base surgery (ESBS) was performed at participating institutions between January 1, 2000, and March 31, 2030.
2. The surgery was performed for diagnostic or therapeutic purposes and involved an endoscopic approach to a skull base lesion.
3. Preoperative and postoperative clinical information, including medical records and imaging data, is accessible for review.
4. Cases analyzed only after the date on which the head of the institution approved the conduct of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内視鏡を用いない顕微鏡下での手術など、明確にESBSに該当しない症例
2)診療録または画像データが著しく不完全で、主要評価項目（摘出度、合併症等）の把握が不可能な症例
3)本研究の目的に照らして明らかに不適格と判断される症例（例：研究対象外の処置を目的とした手術など）

英語
1. Cases that clearly do not qualify as ESBS, such as surgeries performed exclusively under the microscope without the use of an endoscope.
2. Cases with significantly incomplete medical records or imaging data, making it impossible to assess key outcome measures (e.g., extent of resection, complications).
3. Cases deemed clearly ineligible based on the objectives of this study (e.g., surgeries performed for purposes unrelated to the study scope).

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋敬
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3671

Email/Email

hirotaka.hasegawa@ymail.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋敬
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotaka.hasegawa@ymail.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター

英語
Saitama Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査を完了し、研究を開始した

英語
Now recruting

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066180

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