UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性出血性ショック患者に対する止血機能の最適化を目的とした輸血戦略に関するシステマティックレビュー

英語
Transfusion as hemostasis-optimized strategies in patients with traumatic hemorrhagic shock: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性出血性ショック患者に対する止血機能の最適化を目的とした輸血戦略に関するシステマティックレビュー

英語
Transfusion as hemostasis-optimized strategies in patients with traumatic hemorrhagic shock: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷性出血性ショック患者に対する止血機能の最適化を目的とした輸血戦略に関するシステマティックレビュー

英語
Transfusion as hemostasis-optimized strategies in patients with traumatic hemorrhagic shock: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性出血性ショック患者に対する止血機能の最適化を目的とした輸血戦略に関するシステマティックレビュー

英語
Transfusion as hemostasis-optimized strategies in patients with traumatic hemorrhagic shock: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性出血性ショック

英語
Traumatic Hemorrhagic Shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性出血性ショック患者に対する止血機能の最適化を目標とする輸血戦略を介入群、従来の輸血戦略を対照群と定義し、無輸血群を含めた感度分析も行い、2つのメタアナリシスを実施するSRである。

英語
This systematic review defines the intervention group as hemostasis-optimized transfusion strategies for patients with traumatic hemorrhagic shock and the control group as conventional transfusion strategies. A sensitivity analysis including a no-transfusion group will also be conducted, and two separate meta-analyses will be performed

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡、短期死亡、止血完遂、重大な有害事象

英語
Overall mortality, Short-term mortality, Achievement of hemostasis, Major adverse events (e.g., TACO, TRALI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU 滞在期間、臓器不全、輸液・輸血量

英語
Hospital/ICU length of stay, Organ failure, Volume of fluids and blood transfusion

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外傷性出血性ショックに関する研究

英語
Studies on traumatic hemorrhagic shock

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不適切な研究デザイン

英語
Studies with inappropriate designs

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山元
ミドルネーム
姓	良

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Ryo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山元
ミドルネーム
姓	良

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Ryo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶応義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Association for the Surgery of Trauma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外傷学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、外傷性出血性ショック患者に対する止血機能の最適化を目標とした輸血戦略の有効性を検討するシステマティックレビューおよびメタアナリシスである。介入群には凝固因子濃縮製剤の早期投与やTEG/ROTEMなどの凝固機能評価に基づく輸血戦略を、対照群には従来型の赤血球主体輸血戦略を設定し、無輸血群を含めた感度分析も実施する。主要アウトカムは全死亡率と短期死亡率、副次アウトカムにはICU・入院日数、臓器不全、止血達成率、有害事象、輸液・輸血量などを含む。全血輸血の有無や対照群での輸血実施の有無などによるサブグループ解析および感度解析を行い、治療効果の頑健性を評価する。本研究では、臨床試験ではなく既存の文献を対象としており、UMIN登録項目の一部（介入の有無、群数、試験デザイン等）は、登録の都合上形式的に入力する。

英語
This study is a systematic review and meta-analysis evaluating the effectiveness of transfusion strategies optimized for hemostasis in patients with traumatic hemorrhagic shock. The intervention group includes strategies such as early administration of coagulation factor concentrates and transfusion guided by real-time coagulation monitoring (e.g., TEG or ROTEM), while the control group includes conventional red blood cell-dominant transfusion strategies. Sensitivity analysis including a no-transfusion control group will also be conducted. The primary outcomes are all-cause mortality and short-term mortality. Secondary outcomes include hospital/ICU length of stay, organ failure, achievement of hemostasis, serious adverse events, and volume of fluids/blood products transfused. Subgroup and sensitivity analyses (e.g., inclusion of whole blood transfusion, exclusion of studies with no transfusion in the control group) will be performed to assess the robustness of treatment effects.As this is not a clinical trial, certain fields in the UMIN form (e.g., intervention, number of groups, trial design) are completed for administrative purposes only.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066179

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