UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OSA患者におけるCPAP遠隔モニタリングデータを利用した、心血管イベントの早期自動検出の前向き試験

英語
A Prospective Study for Early Automated Detection of Cardiovascular Events Using CPAP Remote Monitoring Data in Patients with OSA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPAPﾃﾞｰﾀによる心血管イベントの早期異常検知

英語
Early Anomaly Detection of Cardiovascular Events Using CPAP Data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cheyne-Stokes呼吸の遠隔モニタリングによる心血管イベントの早期異常検知の前向き検討

英語
A Prospective Study on Early Detection of Cardiovascular Events via Remote Monitoring of Cheyne-Stokes Respiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSRによる異常検知

英語
Abnormality Detection Using CSR Signals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症

英語
Sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に中等症以上OSAと診断されてCPAP治療中の患者の、日々の遠隔ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞﾃﾞｰﾀを継続観察し、所定の閾値を超えた患者に異常アラートを表示し、実際の心血管イベント発症の早期検出に有効かを検討する。

英語
This study continuously monitors the daily remote CPAP data of patients who have already been diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea and are undergoing CPAP therapy. When a patient's data exceeds predefined thresholds, an anomaly alert is generated. The study aims to evaluate the effectiveness of this alert system for the early detection of actual cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP遠隔モニタリングから得られるデータから、Cheyne-Stokes呼吸％等の3日移動平均をモニタし、所定の条件閾値を超えた場合を異常アラートとし、実際の心血管イベントの発症と比較し、異常検知の性能を評価する。
評価項目は、正解率、分岐制度、F値。

英語
The study monitors three-day moving averages of parameters derived from remote CPAP monitoring data, such as the percentage of Cheyne-Stokes respiration. When predefined threshold criteria are exceeded, an anomaly alert is triggered. These alerts are then compared with the actual onset of cardiovascular events to evaluate the performance of the anomaly detection system.

Primary outcome measures include:
Accuracy,
Precision,
F measure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
所定の閾値条件に、3日間移動平均の成長率を加え、最適な閾値を決定する。　また、エア－リーク等のたの条件も加味し、より最適な条件を検索する。
ROC曲線、AUCよりより最適なカットオフ値を求める。

英語
The predefined threshold criteria will incorporate not only the absolute values of three-day moving averages (e.g., CSR%) but also the growth rate of these averages. Additional parameters such as air leakage and other relevant indicators will also be considered to identify optimal alert conditions.

Optimal cutoff values will be determined using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis and the area under the curve (AUC). These methods will guide the selection of thresholds that maximize the accuracy of anomaly detection in relation to actual cardiovascular events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設にて同一CPAP機種にて治療中の患者すべて

英語
All patients currently undergoing treatment with the same CPAP device model at our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CPAP平均使用率　50％未満、CPAP使用平均時間　４時間未満

英語
Average CPAP usage rate less than 50%

Average CPAP usage time less than 4 hours

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公正
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Kimimasa
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
医療法人MSC

英語
Medical Corporation MSC

所属部署/Division name

日本語
三重スリープクリニック

英語
Miesleep Clinic

郵便番号/Zip code

5190505

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446

英語
446 sogo,obata,IseCity,Mie

電話/TEL

0596290234

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公正
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Kimimasa
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
医療法人MSC

英語
Medical Corporation MSC

部署名/Division name

日本語
三重スリープクリニック

英語
Miesleep Clinic

郵便番号/Zip code

5190505

住所/Address

日本語
伊勢市 小俣町相合446

英語
446 Sogo, Obata-Chyo, Ise-shi, Mie

電話/TEL

0596291159

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miesleep Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重スリープクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
齋藤公正

英語
Kimimasa Saito

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MieSleep Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重スリープクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人MSC

英語
Medical Corporation MSC

住所/Address

日本語
伊勢市 小俣町相合446

英語
446 Sogo, Obata-Chyo, Ise-shi, Mie 519-0502, Japan

電話/Tel

0596291159

Email/Email

ksaito.saito3@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

三重県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
最適異常検知閾値を基に、前向きに　約　1300症例を　2025年10月から2026年9月　の期間で検証
Cox比例ハザードモデルでの　イベント発症の時間軸付き評価
カプランマイヤー曲線での累積発症率の視覚化

英語
Prospective validation using the optimized anomaly detection threshold will be conducted in approximately 1300 patients from October 2025 to September 2026. Time to event analysis will be performed using a Cox proportional hazards model to evaluate the predictive value of the detection for future cardiovascular events. Cumulative incidence of events will be visualized using Kaplan Meier survival curves.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066174

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