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一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡検査における、胃癌・腺腫発見のためのインジゴカルミン撒布の有用性についての多機関共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Study on the Usefulness of Indigo Carmine Chromoendoscopy for Detecting Gastric Cancer and Adenoma During Upper Gastrointestinal Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インジゴカルミン撒布多施設前向き研究

英語
Multicenter Study of Indigo Carmine Chromoendoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡検査における、胃癌・腺腫発見のためのインジゴカルミン撒布の有用性についての多機関共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Study on the Usefulness of Indigo Carmine Chromoendoscopy for Detecting Gastric Cancer and Adenoma during Surveillance Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インジゴ研究

英語
INDIGO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌・胃腺腫

英語
early gastric cancer and gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はサーベイランス内視鏡検査において、胃全体にインジゴカルミンを撒布することが、胃癌・腺腫発見に有用か前向きに検討することである。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the usefulness of spraying indigo carmine throughout the entire stomach during surveillance endoscopy for detecting gastric cancer or adenomas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インジゴカルミン撒布下での観察（2周目）を行うことによって、早期胃癌もしくは胃腺腫が（1個以上）追加で発見される者が、インジゴカルミン撒布下での観察（2周目）が可能であった者の中に占める割合。

英語
The proportion of individuals who were able to undergo indigo carmine spray (second round) and in whom early gastric cancer or gastric adenoma (one or more) was additionally detected among those who were able to undergo indigo carmine spray (second round).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 生検での偽陽性率
2) 1周目観察（白色光）での早期胃癌・腺腫の発見割合
3) インジゴカルミン撒布による病変発見の確信度の上昇率
4) 背景の胃粘膜の萎縮度（Kimura-Takemoto分類）と腫瘍の発見率
5) 発見された胃腫瘍の臨床病理学的特徴
6) 前回から今回までの内視鏡検査のインターバル期間
7) 内視鏡検査中の有害事象

英語
1) False positive rate in biopsy
2) Detection rate of early gastric cancer and adenoma during the first observation (white light)
3) Increase in confidence in lesion detection using indigo carmine staining
4) Relationship between the degree of atrophy of the background gastric mucosa (Kimura-Takemoto classification) and tumor detection rate
5) Clinical and pathological characteristics of detected gastric tumors
6) Interval period between the previous and current endoscopic examinations
7) Adverse events during endoscopic examination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下記の少なくともいずれか一方を満たす。
　1.過去に胃癌・胃腺腫に対し内視鏡治療既往がある
　2.現在早期胃癌・進行胃癌・胃腺腫がある（既知の病変は対象としない）
2) 年齢：20歳以上、95歳以下
3) 文書で同意が得られている

英語
1) Patients who meet at least one of the following criteria.
1. History of endoscopic treatment for gastric cancer or gastric adenoma
2. Currently diagnosed with early-stage gastric cancer, advanced gastric cancer, or gastric adenoma (known lesions are excluded)
2) Age: 20 years or older, 95 years or younger
3) Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食道・胃外科切除術後
2) 生検不可の者
3) 妊娠中の者

英語
1) Patients after gastric or esophageal surgical resection
2) Patients who cannot undergo a biopsy
3) Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

1050

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	滝沢

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Takizawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3-2

英語
2-3-3 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 241-8515

電話/TEL

+81-45-520-2222

Email/Email

koh.takizawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kawaramachi, Hirokoji, Kamigyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾２丁目３-２

英語
2-3-3 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-45-520-2222

Email/Email

koh.takizawa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
その他評価項目
1) 年齢、性別　
2) 食道癌、胃癌の既往の有無
3) ピロリ感染状態（現感染、除菌後、除菌歴なしの既感染、不明）
4) 鎮静剤や鎮痙剤（ミンクリア含）の有無
5) インジゴカルミンの濃度
6) 施行医の内視鏡経験年数（専門医か否か）　
7) 使用されたスコープの種類（オリンパス、フジフィルム、ペンタックス）
8) 白色光での胃観察時間、インジゴカルミン撒布時間、インジゴカルミン撒布下の胃観察時間
9) 生検病理結果（Group1, 2, 3, 4, 5, その他）
10) 内視鏡切除もしくは外科切除した場合の最終病理結果

英語
Other evaluation items
1) Age, Sex
2) History of esophageal cancer or gastric cancer
3) Helicobacter pylori infection status (current infection, post-eradication, previously infected but no eradication history, unknown)
4) Use of sedatives or antispasmodics (including Minclear)
5) Indigo carmine concentration
6) Endoscopist's years of experience (specialist or not)
7) Type of endoscope used (Olympus, Fujifilm, Pentax)
8) Gastric observation time under white light, indigo carmine administration time, and gastric observation time under indigo carmine
9) Biopsy pathology results (Group 1, 2, 3, 4, 5, others)
10) Final pathology results if endoscopic resection or surgical resection was performed

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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