UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058021 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066159 |
| 科学的試験名 | 露地栽培アガリクスKA21摂取による中高齢男性QOLに対する検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/30 |
| 最終更新日 | 2025/05/30 07:53:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
露地栽培アガリクスKA21摂取による中高齢男性QOLに対する検証試験
英語
Evaluation of the Effects of Outdoor-Cultivated Agaricus brasiliensis KA21 on Quality of Life in Middle-Aged and Elderly Men
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
露地栽培アガリクスKA21摂取による中高齢男性QOLに対する検証試験
英語
Evaluation of the Effects of Outdoor-Cultivated Agaricus brasiliensis KA21 on Quality of Life in Middle-Aged and Elderly Men
科学的試験名/Scientific Title
日本語
露地栽培アガリクスKA21摂取による中高齢男性QOLに対する検証試験
英語
Evaluation of the Effects of Outdoor-Cultivated Agaricus brasiliensis KA21 on Quality of Life in Middle-Aged and Elderly Men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
露地栽培アガリクスKA21摂取による中高齢男性QOLに対する検証試験
英語
Evaluation of the Effects of Outdoor-Cultivated Agaricus brasiliensis KA21 on Quality of Life in Middle-Aged and Elderly Men
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
中高齢男性
英語
Middle-Aged and Elderly Men
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
露地栽培アガリクスKA21を8週間連続摂取することで、中高齢男性特有のQOLに対する影響を評価する。
英語
This study evaluates the effects of an 8 week continuous intake of outdoor cultivated Agaricus brasiliensis KA21 on quality of life, (QOL) specific to middle and elderly men.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
中高齢男性のQOLおよびパフォーマンスに関する質問
英語
Questions Regarding the Quality of Life (QOL) and Performance of Middle-Aged and Elderly Men
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
男性更年期症状スコア（AMS）、勃起硬度スコア（EHS）、国際前立腺症状スコア（IPSS）、過活動膀胱症状スコア（OABSS）、血中コルチゾール、テストステロン濃度等測定、音声解析によるメンタル状態評価他
英語
The Aging Males' Symptoms (AMS) scale, Erection Hardness Score (EHS), International Prostate Symptom Score (IPSS), Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), blood cortisol and testosterone levels, mental state evaluation via voice analysis, and others.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品 (800mg) を毎日8週間摂取
英語
Consume 800mg of the test food every day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを毎日8週間摂取
英語
Consume placebo every day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が40歳以上の男性で、男性更年期症状スコア（AMS）が軽症、中等症、重症の方
英語
Men aged 40 years or older at the time of consent, with mild, moderate, or severe scores on the Aging Males' Symptoms (AMS) scale.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）本試験食品の有効成分（ベータグルカン）を多く含む食品あるいは強化した健康食品を摂取している者
２）試験に影響がある治療を実施している者
３）本試験期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（血液の採取など）
４）試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
５）その他、研究責任者が不適当と判断した方
英語
1)Subjects who are regularly consuming food or supplement containing beta-glucan which is the active ingredient of test food.
2)Subjects under treatment which would affects the trial results.
3)Subjects who do not carry out the inspection including collecting blood samples under the test rule.
4)Subjects who would be allergic to test foods.
5)Others who have been determined ineligible by principal investigator or cooperating institution.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 多田 |
英語
| 名 | Hirobumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tada |
所属組織/Organization
日本語
至学館大学
英語
Shigakkan University
所属部署/Division name
日本語
健康科学部栄養科学科
英語
Department of Nutrition, Faculty of Wellness
郵便番号/Zip code
474-8651
住所/Address
日本語
愛知県大府市横根町名高山55
英語
55 Nakoyama, Yokonemachi, Obu, Aichi 474-8651, Japan
電話/TEL
+81-562-46-1291
Email/Email
tada@sgk.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 元井 |
英語
| 名 | Akitomo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Motoi |
組織名/Organization
日本語
東栄新薬株式会社
英語
Toei Shinyaku Co.,Ltd.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
President
郵便番号/Zip code
181-0013
住所/Address
日本語
東京都三鷹市下連雀１－１１－２３
英語
1-11-23 Shimorenjaku, Mitaka, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-422-26-7310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akitomo-motoi@toeishinyaku.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shigakkan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
至学館大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Toei Shinyaku Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東栄新薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
１）東栄新薬株式会社
２）株式会社ライカ
３）イーヘルスクリニック新宿院
４）SHIN4NY株式会社
５）Ｄクリニック新宿
６）国立長寿医療研究センター
７）Gloo LynQ株式会社
英語
1)Toei Shinyaku Co.,Ltd.
2)RAICA CO.,LTD
3)eHealth clinic Shinjuku
4)SHIN4NY Inc.
5)D Clinic Shinjyuku
6)National Center for Geriatrics and Gerontology
7)Gloo LynQ Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
至学館大学研究倫理審査委員会
英語
Shigakkan University Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
愛知県大府市横根町名高山55
英語
55 Nakoyama, Yokonemachi, Obu, Aichi 474-8651, Japan
電話/Tel
+81-562-46-1291
Email/Email
grant@sgk.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
304
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
至学館大学研究倫理審査委員会
英語
Shigakkan University Research Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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