UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057879
受付番号 R000066155
科学的試験名 妊娠中子宮内感染と羊水中バイオマーカーとの関連に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/01
最終更新日 2025/05/16 13:37:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中子宮内感染と羊水中バイオマーカーとの関連に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Association Between Amniotic Fluid Biomarkers and Intrauterine Infection During Pregnancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中子宮内感染と羊水中バイオマーカーとの関連に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Association Between Amniotic Fluid Biomarkers and Intrauterine Infection During Pregnancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中子宮内感染と羊水中バイオマーカーとの関連に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Association Between Amniotic Fluid Biomarkers and Intrauterine Infection During Pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中子宮内感染と羊水中バイオマーカーとの関連に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Association Between Amniotic Fluid Biomarkers and Intrauterine Infection During Pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内感染の疑いのある妊婦

英語
Pregnant women with suspected intrauterine infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
羊水中バイオマーカーを用いた妊娠中子宮内感染の診断的有用性の検討

英語
To evaluate the diagnostic utility of amniotic fluid biomarkers for intrauterine infection during pregnancy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NA

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的絨毛膜羊膜炎の有無

英語
Presence or absence of histological chorioamnionitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当院で周産期管理を受ける妊婦
(2) 妊娠中の子宮内感染が疑われ、診療目的で羊水採取が行われる者
(3) 文書同意または情報公開により研究参加が認められた者

英語
(1) Pregnant women receiving perinatal care at our institution
(2) Cases in which intrauterine infection is suspected during pregnancy and amniotic fluid is collected for clinical purposes
(3) Individuals who have provided written informed consent or are included based on opt-out procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 羊水中バイオマーカー測定が実施されなかった者
(2) 分娩後に胎盤・臍帯の病理組織学的検査が実施されなかった者
(3) 羊水中バイオマーカー測定から胎盤病理検体提出までの期間が長期に及び、解析上適切でないと判断される者

英語
(1) Cases in which amniotic fluid biomarker measurement was not performed
(2) Cases in which pathological examination of the placenta and umbilical cord was not conducted after delivery
(3) Cases in which a prolonged interval between amniotic fluid biomarker measurement and submission of placental pathological specimens is deemed analytically inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昌利
ミドルネーム
姓 齋藤

英語
名 Masatoshi
ミドルネーム
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7251

Email/Email

masatoshi.saito.b4@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔子
ミドルネーム
姓 斉藤

英語
名 SHOKO
ミドルネーム
姓 SAITO

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shoko_saito.y8k8@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ogyaa Donation Foundation (Japan Association of Obstetricians and Gynecologists)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 日母おぎゃー献金基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
妊娠中に絨毛膜羊膜炎を早期診断することができれば、胎児炎症反応症候群(FIRS: Fetal inflammatory response syndrome)とそれに続く新生児合併症・後遺症のリスクを減少させられる可能性がある。

英語
Early diagnosis of chorioamnionitis during pregnancy may help reduce the risk of fetal inflammatory response syndrome (FIRS) and subsequent neonatal complications and long-term sequelae.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 16 日



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