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一般向け試験名/Public title

日本語
急性脳卒中患者の早期リハビリテーション用量が生活自立度に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Balancing Rehabilitation Dose in Acute Stroke Decision-making and Global Evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性脳卒中患者の早期リハビリテーション用量研究

英語
BRIDGE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性脳卒中患者の早期リハビリテーション用量が生活自立度に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Balancing Rehabilitation Dose in Acute Stroke Decision-making and Global Evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性脳卒中患者の早期リハビリテーション用量が生活自立度に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Balancing Rehabilitation Dose in Acute Stroke Decision-making and Global Evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、入院1週以内の早期離床・リハビリテーションにおける日々の用量を調査すること、リハビリテーションの用量や強度、時間が脳卒中患者の90日後の生活自立度にどのように影響するのかを前向きに調査することで、「急性脳卒中患者の早期リハビリテーションにおける用量が生活自立度に及ぼす影響を明らかにすること」を目的としている。

英語
The aim of this study is to clarify the impact of early rehabilitation dosage on functional independence in patients with acute stroke. Specifically, we will (1) investigate the daily rehabilitation dose administered within the first week of hospitalization, and (2) prospectively examine how rehabilitation dose, intensity, and duration influence functional independence at 90 days post-stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90日後におけるmodified Rankin Scale (mRS) スコア

英語
modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days after stroke onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症90日後における復職率、生存日数、再発症率、Clinical Frail index、病院滞在期間、退院時の握力、退院時Barthel Index、入院中の院内生存率、the National Institutes of Health Stroke Scale、Functional Ambulation Category、入室1週以内のリハビリテーションの強度、回数、時間、離床までの日数、7日目のmRS
、握力、NIHSS、超音波診断装置による筋断面積、筋厚（大腿直筋）、下腿周径、Malnutrition Universal Screening Tool

英語
The outcome measures of this study include the return-to-work rate, number of survival days, stroke recurrence rate, and Clinical Frailty Index (CFI) at 90 days after stroke onset. Additional outcomes include the length of hospital stay; handgrip strength and Barthel Index score at hospital discharge; in-hospital survival rate during admission; and neurological and functional assessments such as the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score and Functional Ambulation Category (FAC). Rehabilitation-related variables assessed within the first week of admission include the intensity, frequency, and duration of rehabilitation, as well as the number of days to first mobilization. Furthermore, on day 7 after admission, the modified Rankin Scale (mRS) score, handgrip strength, and NIHSS score will be evaluated. Muscle status will be assessed using ultrasound to measure the cross-sectional area and thickness of the rectus femoris muscle. Additional physical assessments include calf circumference and nutritional status, evaluated using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中（脳梗塞、脳出血）にて7日以上の入院見込みの患者
※ 入院日を１日目とする
2.入院時18歳以上の患者
3.同意が得られた患者
4.入院2日目までにリハビリテーションが可能であった患者

英語
1. Stroke patients (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) expected to be hospitalized for 7 days or more
2. Age 18 years or more
3. Provision of informed consent
4. Initiation of rehabilitation by day 2 of admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者（modified Ranking Scale 3以上）
2.外傷に伴う、不安定な多発骨折、熱傷、四肢の切断などにより、長期に離床が制限されることが予想される症例
3.日本語でのコミュニケーションが取れない患者
※重度の失語、認知症、意識障害含む
4.End of life/Terminal care症例
5.自身の臨床データの研究使用に対して拒否意思を表明した症例

英語
1. Pre-hospitalization mRS 3 or more (unable to walk even with aids)
2. Terminal care patients or those with non-curative intent
3. Patients with anticipated prolonged immobility due to trauma (e.g., multiple unstable fractures, burns, amputations)
4. Inability to communicate in Japanese

5. Explicit refusal to allow use of clinical data for research

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Science

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

500-8281

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92

英語
2-92 Higashiuzura, Gifu, 500-8281, Japan.

電話/TEL

058-274-5001

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Science

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92

英語
2-92 Higashiuzura, Gifu, 500-8281, Japan.

電話/TEL

058-274-5001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation, Gifu University of Health Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Science

住所/Address

日本語
岐阜市東鶉2-92

英語
2-92 Higashiuzura, Gifu, 500-8281, Japan

電話/Tel

058-274-5001

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究として、倫理委員会承認後から患者登録期間において症例20例の登録を行う（20例を超えての登録も可能）。選択基準・除外基準を満たす対象患者を研究事務局にて登録を行う。選択基準を満たす患者のICU入室時に各共同研究機関の研究責任者または研究協力者が研究への適合性を評価（除外基準の確認など）し、当研究への適格性を満たす患者を登録する。その際、別の研究協力者が、前者の結果に間違いがないか、確認のスクリーニングを実施することが望ましい。スクリーニングを実施する研究者は、研究責任者を含む、各施設で選出された複数人からなる研究協力者とし、職種は問わないこととする。すべての適格性基準を満たした患者の診療記録から、研究で収集する情報を専用のEXCELシートに入力する。その際、カルテIDとの規則性を有さない方法にて被験者識別コード（患者登録番号）を作成し、データベースとは別に匿名化対応表を作成する。データベースには、個人を識別できる情報は一切入力しないこととする。

英語
This study will be conducted as a prospective observational study. Following approval by the ethics committee, a total of 20 patients will be enrolled during the patient registration period (with the possibility of including more than 20 cases). Eligible patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be registered by the study coordinating center. Upon ICU admission of a patient who meets the inclusion criteria, the principal investigator or co-investigator at each participating site will assess eligibility for the study (including confirmation of exclusion criteria). A second co-investigator, preferably different from the first, will perform a screening check to verify the accuracy of the initial assessment.

The researchers responsible for screening may include the principal investigator and co-investigators appointed at each site, regardless of their professional discipline.

For patients who meet all eligibility criteria, clinical data required for the study will be entered into a dedicated Excel sheet. A subject identification code (patient registration number) will be created using a method that is not traceable to the patient's medical record number. A separate anonymization correspondence table will be prepared and stored apart from the main database. No personally identifiable information will be included in the database.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066154

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