UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057878 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066153 |
| 科学的試験名 | ベルト式電極骨格筋電気刺激の周波数による違いが微小血管機能および大血管の血行動態に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/15 |
| 最終更新日 | 2025/05/16 19:40:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ベルト式電極骨格筋電気刺激の周波数による違いが微小血管機能および大血管の血行動態に与える影響
英語
Effects of different frequencies of belt electrode-skeletal muscle electrical stimulation on microvascular function and macrovascular hemodynamics
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ベルト式電極骨格筋電気刺激の周波数による違いが微小血管機能および大血管の血行動態に与える影響
英語
Effects of different frequencies of belt electrode-skeletal muscle electrical stimulation on microvascular function and macrovascular hemodynamics
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ベルト式電極骨格筋電気刺激の周波数による違いが微小血管機能および大血管の血行動態に与える影響
英語
Effects of different frequencies of belt electrode-skeletal muscle electrical stimulation on microvascular function and macrovascular hemodynamics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ベルト式電極骨格筋電気刺激の周波数による違いが微小血管機能および大血管の血行動態に与える影響
英語
Effects of different frequencies of belt electrode-skeletal muscle electrical stimulation on microvascular function and macrovascular hemodynamics
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常若年成人
英語
Healthy young adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
微小血管機能を改善させるのに最適なベルト式電極骨格筋電気刺激の刺激周波数確立と機序解明
英語
Establishment of optimal stimulation frequency for belt electrode-skeletal muscle electrical stimulation to improve microvascular function and elucidation of the mechanism
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
骨格筋電気刺激介入前後，介入後30分までの腓腹筋の微小血管機能
英語
Microvascular function of the gastrocnemius muscle before, after, and up to 30 minutes after intervention skeletal muscle electrical stimulation intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・骨格筋電気刺激介入前後，介入後30分までの腓腹筋の代謝率
・骨格筋電気刺激介入前，介入中，介入後，介入後30分までの浅大腿動脈の血流量，血流速度，血管径
・骨格筋電気刺激介入前，介入中，介入後，介入後30分までの上腕動脈の血流量，血流速度，血管径
・骨格筋電気刺激介入前，介入中，介入後，介入後30分までの心拍数，一回拍出量，心拍出量
・骨格筋電気刺激介入前後，介入後30分までの乳酸値
・骨格筋電気刺激介入前後，介入後30分までの血糖値
・骨格筋電気刺激介入前，介入中，介入後の酸素摂取量，二酸化炭素排出量，代謝当量，呼吸商
英語
- Metabolic rate of the gastrocnemius muscle before, after and up to 30 minutes after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
- Blood flow volume, blood flow velocity, and vessel diameter of the superficial femoral artery before, during, after and up to 30 minutes after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
- Blood flow volume, blood flow velocity, and blood vessel diameter of the brachial artery before, during, after and up to 30 minutes after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
- Heart rate, stroke volume, and cardiac output before, during, after and up to 30 minutes after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
- Lactate levels before, after and up to 30 minutes after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
- Blood glucose levels before, after and up to 30 minutes after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
- Oxygen intake, carbon dioxide output, metabolic equivalent, and respiratory quotient before, during, and after skeletal muscle electrical stimulation intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
10分の安静臥位後に，周波数4Hzの電気刺激を不快感を与えない最大認容強度で30分施行する．
英語
After 10 minutes of resting in a supine position, electrical stimulation at a frequency of 4 Hz is administered for 30 minutes at the maximum tolerated intensity without causing discomfort.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
10分の安静臥位後に，周波数20Hzの電気刺激を不快感を与えない最大認容強度で30分施行する．
英語
After 10 minutes of resting in a supine position, electrical stimulation at a frequency of 20 Hz is administered for 30 minutes at the maximum tolerated intensity without causing discomfort.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・同意取得時において年齢が18歳以上30歳以下であること．
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者．
英語
- The age of the individual at the time of obtaining consent is between 18 and 30 years old.
Those who have received a sufficient explanation of this study, fully understood it, and freely provided written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・31歳以上の者．
・心大血管疾患の既往がある場合や薬物治療を受けている者．
・薬物治療やサプリメントの服用をおこなっている者．
・定期的な運動習慣がある者（1週間に中等度の有酸素運動を150分以上，または高強度の有酸素運動を75分以上行っているもの）．
・その他，研究責任者が研究対象として不適当と判断した者．
英語
-People aged 31 or older.
-People with a history of cardiovascular disease or receiving drug treatment.
-People receiving drug treatment or taking supplements.
-People who have regular exercise habits (150 minutes or more of moderate aerobic exercise or 75 minutes or more of vigorous aerobic exercise per week).
-Other people who the principal investigator deems unsuitable to be study subjects.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽菜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川尻 |
英語
| 名 | Hina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawashiri |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
080-6791-7231
Email/Email
hpm25012@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽菜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川尻 |
英語
| 名 | Hina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawashiri |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
080-6791-7231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hpm25012@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟医療福祉大学
組織名/Division
日本語
Niigata University of Health and Welfare
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-257-4455
Email/Email
info@nihw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066153
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