UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057896
受付番号	R000066150
科学的試験名	持続性心房細動患者に対するPulseSelectパルスフィールドアブレーションとクライオバルーンアブレーションとの多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/18
最終更新日	2025/05/18 00:29:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続性心房細動患者に対するPulseSelectパルスフィールドアブレーションとクライオバルーンアブレーションとの多施設共同ランダム化比較試験

英語
PulsE field Ablation versus Cryoballoon ablation in patients with pErsistent atrial fibrillation: PEACE study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEACE試験

英語
PEACE study

科学的試験名/Scientific Title

英語
PulsE field Ablation versus Cryoballoon ablation in patients with pErsistent atrial fibrillation: PEACE study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEACE試験

英語
PEACE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
持続性心房細動

英語
Persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性心房細動患者でカテーテルアブレーションを実施予定の患者を対象に、パルスフィールドアブレーション群とクライオバルーン群にランダム化し、術後1年の心房性不整脈の再発（有効性）と、周術期合併症(30日以内)の頻度（安全性）を比較検討する。

英語
Patients with persistent atrial fibrillation scheduled for catheter ablation will be randomized into a pulsed field ablation group and a cryoballoon group to compare the recurrence of atrial arrhythmias one year after the procedure (efficacy) and the incidence of perioperative complications within 30 days (safety).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 有効性エンドポイント
以下の複合エンドポイントを用いて有効性を判定する。
・心房性頻脈性不整脈の再発：術後90日間のブランキング期間後、1年以内の頻脈性心房性不整脈（心房細動・心房粗動・心房頻拍）が30秒以上持続した場合、または再アブレーションを要した場合を再発と定義。検査としては6か月および12か月に24時間Ｈｏｌｔｅｒ心電図を実施して評価するが、それ以外に動悸を主訴に緊急受診した際の12誘導心電図で検出された不整脈も含める
・急性期治療不成功：クライオバルーンカテーテル及びパルスフィールドアブレーションカテーテルのみで治療が完了できず、追加デバイス（高周波アブレーションカテーテルなど）を必要とした場合、治療不成功とみなす。

2）安全性エンドポイント
・術中～術後30日以内に発生した手技関連合併症の発生率
・術後30日以内を周術期と定義し周術期合併症として以下を調べる。
・術中空気塞栓、心タンポナーデ、脳梗塞(TIAを含む)、全身性塞栓症、血管合併症、横隔神経麻痺、食道関連合併症、胃蠕動運動障害。

副次評価項目
1) 術後の左房径の縮小の差異（術前・術後6か月、12か月）
2) BNP/NT-proBNPなどの血液検査項目の変化（術前・術後6か月、12か月）
3) ブランキング期間内の心房性不整脈再発と遠隔期再発の関係
4) 術翌日の自覚症状に対し、Numeric rating scale (NRS)を用いて評価をする。NRSは、0～10までの11段階で痛み・不快を自覚評価する手法で、0が痛みなし、10が想像できる最大の痛みとして評価する。

英語
1) Efficacy Endpoints
Efficacy will be assessed using the following composite endpoints:
Recurrence of atrial tachyarrhythmia: Recurrence is defined as any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia) lasting 30 seconds or more within one year after a 90-day post-procedure blanking period, or the need for repeat ablation. Assessment will be conducted using 24-hour Holter monitoring at 6 and 12 months. Additionally, arrhythmias detected on 12-lead ECGs during emergency visits for palpitations will also be included.
Acute procedural failure: If the treatment cannot be completed using only the cryoballoon catheter or the pulsed field ablation catheter and requires additional devices (e.g., radiofrequency ablation catheters), it will be considered a procedural failure.

2) Safety Endpoints
The incidence of procedure-related complications occurring during the procedure or within 30 days postoperatively will be assessed. The perioperative period is defined as within 30 days after the procedure, during which the following complications will be evaluated: air embolism during the procedure, cardiac tamponade, cerebral infarction (including TIA), systemic embolism, vascular complications, phrenic nerve palsy, esophageal complications, and gastric peristalsis disorders.

Secondary Endpoints
1) Differences in left atrial diameter reduction (preoperative, 6 months, and 12 months postoperatively)
2) Changes in blood biomarkers such as BNP and NT-proBNP (preoperative, 6 months, and 12 months postoperatively)
3) Relationship between atrial arrhythmia recurrence during the blanking period and recurrence in the late phase
4) Evaluation of subjective symptoms on the day after the procedure using the Numeric Rating Scale (NRS). The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10 used to self-assess pain and discomfort, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
持続性心房細動患者でカテーテルアブレーション治療を予定している患者
・持続性心房細動の定義は各ガイドラインに準じて、心房細動が1年以内で持続している症例、もしくは抗不整脈薬や電気的除細動を必要とした症例。
カテーテルアブレーションの適応については、日本循環器学会/日本不整脈心電学会における不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂)[5]および不整脈治療ガイドラインフォーカスアップデート版（2024年）に準じる。
・同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下である患者。
・自ら書面で同意が可能な患者。

英語
Patients with persistent atrial fibrillation scheduled to undergo catheter ablation treatment.

Persistent atrial fibrillation is defined, according to relevant guidelines, as atrial fibrillation that persists for up to one year, or cases requiring antiarrhythmic drugs or electrical cardioversion.

Indications for catheter ablation will follow the Guidelines for Non-Pharmacotherapy of Arrhythmias (2018 revision) and the Focused Update of the Arrhythmia Treatment Guidelines (2024) issued by the Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Rhythm Society.

Patients aged between 18 and 85 years at the time of consent.

Patients capable of providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・発作性心房細動の患者。
・1年以上持続している、長期持続性心房細動の患者。
・以前にカテーテルアブレーションや外科的アブレーションを実施されている患者。
・左房径が55 mmを超えている患者。
・クライオバルーンアブレーションおよびパルスフィールドアブレーションが適さない患者。
　ーー慢性腎臓病や気管支喘息、造影剤アレルギー等で造影剤が使用できないと判断された患者（クライオバルーンアブレーションで造影剤を使用するため）。
・その他、主治医が不適と判断した患者。

英語
Patients with paroxysmal atrial fibrillation.

Patients with long-standing persistent atrial fibrillation lasting more than one year.

Patients who have previously undergone catheter ablation or surgical ablation.

Patients with a left atrial diameter greater than 55 mm.

Patients for whom cryoballoon ablation or pulsed field ablation is not suitable:
--Patients judged unable to receive contrast media due to conditions such as chronic kidney disease, bronchial asthma, or contrast agent allergy (contrast media is required for cryoballoon ablation).

Any other patients deemed unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英平

ミドルネーム

姓深谷

英語

名 Hidehira

ミドルネーム

姓 Fukaya

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

252-0734

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

hidehira@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英平

ミドルネーム

姓深谷

英語

名 Hidehira

ミドルネーム

姓 Fukaya

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidehira@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理審査室

英語
Kitasato University School of Medicine / Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里ー１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri_b@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066150

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066150

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）