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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢初発肝細胞癌に対する腹腔鏡手術の短期・長期成績に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on Short- and Long-Term Outcomes of Laparoscopic Surgery for Elderly Patients with Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肝癌の腹腔鏡手術に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Study of Laparoscopic Surgery for HCC in the Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢初発肝細胞癌に対する腹腔鏡手術の短期・長期成績に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on Short- and Long-Term Outcomes of Laparoscopic Surgery for Elderly Patients with Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肝癌の腹腔鏡手術に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on Short- and Long-Term Outcomes of Laparoscopic Surgery for Elderly Patients with Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設にて80歳以上の高齢初発肝細胞患者における腹腔鏡手術、開腹手術の短期・長期成績を検証する。予後に関しては肝癌再発の有無や再発肝癌に対する治療成績のみならず、高齢者に多いとされる他病死などの詳細
に関する調査を行う。

英語
This multicenter study aims to evaluate the short- and long-term outcomes of laparoscopic and open surgery in patients aged 80 years or older with newly diagnosed hepatocellular carcinoma. Regarding prognosis, the study will investigate not only cancer recurrence and treatment outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma, but also details of other causes of death, which are more common in elderly patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他病死発生イベント

英語
Event of death due to non-liver cancer causes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術情報、術後情報、予後

英語
Surgical information, Postoperative information, Prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)性別不問
2)腫瘍径5cm以下単発
3)肝癌の肉眼的脈管侵襲を認めない
4)肝切除術式（部分切除or系統的切除）は問わない
5)組織学的に肝細胞癌（混合型を含む）であることが証明されている
6)上記の条件を満たす開腹（開胸開腹を含む）、ならびに鏡視下手術（腹腔鏡補助下あるいは用手補助腹腔鏡手術（Hand-Assisted Laparoscopic Surgery (HALS)症例を含む）の両者を対象とする。

英語
1)No restriction on sex
2)Solitary tumor with a maximum diameter within 5 cm
3)No macroscopic vascular invasion of hepatocellular carcinoma
4)Type of hepatic resection (non-anatomical or anatomical) is not restricted
5)Histologically confirmed hepatocellular carcinoma (including combined types)
6)Both open surgery (including thoracoabdominal approaches) and laparoscopic surgery (including laparoscopic-assisted or hand-assisted laparoscopic surgery [HALS]) that meet the above criteria are included

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複癌を伴う症例
2)当該病変に対する術前局所療法（TACE、RFA、放射線照射など）または術前化学療法を受けた症例
3)血管合併切除・再建術や血管内腫瘍栓摘出を要したもの

英語
1)Patients with synchronous (double) cancers
2)Patients who received preoperative locoregional therapy (such as TACE, RFA, or radiotherapy) or preoperative chemotherapy for the target lesion
3)Cases requiring combined vascular resection and reconstruction, or removal of tumor thrombus from within blood vesse

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩昭
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸生
ミドルネーム
姓	徳光

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Tokumitsu

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyusyu Study Group of Liver Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyusyu Study Group of Liver Surgery

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyusyu Study Group of Liver Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyusyu Study Group of Liver Surgery

組織名/Division

日本語
九州肝臓外科研究会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢初発肝細胞患者における腹腔鏡手術、開腹手術の短期・長期成績ならびに、肝癌再発の有無や再発肝癌に対する治療内容、生死ならびに死亡していた場合に死因に関し検討し,若年齢と比較検討する。

英語
This study investigates the short- and long-term outcomes of laparoscopic and open surgery in elderly patients with newly diagnosed hepatocellular carcinoma. It also examines the presence or absence of recurrence, the treatment details for recurrent hepatocellular carcinoma, survival status, and, in cases of death, the cause of death. These findings will be compared with those of younger patients

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066149

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