UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057868
受付番号	R000066148
科学的試験名	Borderline resectable肝細胞癌における術前薬物療法後の術後肝機能評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/14
最終更新日	2025/05/14 21:10:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable肝細胞癌における術前薬物療法後の術後肝機能評価　

英語
Postoperative Liver Function Assessment in Borderline Resectable Hepatocellular Carcinoma Following Preoperative Drug Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BR肝癌における術前薬物療法後の術後肝機能評価　

英語
Postoperative Liver Function Assessment in BR-HCC Following Preoperative Drug Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable肝細胞癌における術前薬物療法後の術後肝機能評価　

英語
Postoperative Liver Function Assessment in Borderline Resectable Hepatocellular Carcinoma Following Preoperative Drug Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BR肝癌における術前薬物療法後の術後肝機能評価　

英語
Postoperative Liver Function Assessment in BR-HCC Following Preoperative Drug Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、新たに定義されたBorderline Resectable（BR）肝細胞癌患者における術後の肝機能の推移を前向きに評価し、その治療戦略の安全性を明らかにすることである。Resectable肝細胞癌をコントロール群として用い、BR肝細胞癌の術後肝機能の推移を比較する。

英語
The aim of this study is to prospectively evaluate postoperative changes in liver function in patients with newly defined borderline resectable (BR) hepatocellular carcinoma and to clarify the safety of this treatment strategy. Patients with resectable hepatocellular carcinoma will be used as a control group, and postoperative liver function will be compared between the BR and resectable HCC groups.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能（ALBI スコア、Child-Pugh スコア、ICGR15 分値）のベースラインからの変化量

英語
Changes from baseline in liver function (ALBI score, Child-Pugh score, and ICGR15 value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量、術後合併症（合併症の有無、Clavien-Dindo 分類）、
全生存期間、無再発生存期間

英語
Operative time, blood loss, postoperative complications (Clavien-Dindo classification), overall survival, and recurrence-free survival.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）肝細胞癌の診断が確定し、初回肝切除が予定されている患者
2）術前の評価に基づき、腫瘍の大きさ、数、脈管侵襲の有無などにより「borderline resectable」または「resectable」と評価された患者
3）同意取得時において年齢が18歳以上の患者
4）性別不問
5）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with a confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma who are scheduled to undergo initial liver resection
2)Patients evaluated as "borderline resectable" or "resectable" based on preoperative assessments, including tumor size, number, and presence or absence of vascular invasion
3)Patients aged 18 years or older at the time of consent
4)No restriction on sex
5)Patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複癌を有する症例
2)造影剤アレルギーを有する患者
3)他の重篤な合併症（例：不安定狭心症、コントロール不良の糖尿病など）を有する患者
4)研究責任者が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1)Patients with synchronous (double) cancers
2)Patients with a contrast agent allergy
3)Patients with other severe comorbidities (e.g., unstable angina, poorly controlled diabetes)
4)Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩昭

ミドルネーム

姓永野

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸生

ミドルネーム

姓徳光

英語

名 Yukio

ミドルネーム

姓 Tokumitsu

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院消化器・腫瘍外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院消化器・腫瘍外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、borderline resectable（BR）肝細胞癌に対し、その後に肝切除を行う予定の患者を対象とし、研究対象者の日常診療で得られた術前および術後の肝機能のデータを収集し、術後の肝機能の推移を前向きに観察する。比較対象として、resectable（R）肝細胞癌患者をコントロール群とし、BR肝細胞癌とR肝細胞癌の術後肝機能の変化を比較検討する。

英語
In this study, patients with borderline resectable (BR) hepatocellular carcinoma who are scheduled to undergo liver resection will be enrolled. Preoperative and postoperative liver function data obtained from routine clinical practice will be collected, and postoperative changes in liver function will be prospectively observed. As a control group, patients with resectable (R) hepatocellular carcinoma will be included, and changes in postoperative liver function will be compared between the BR and R HCC groups.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066148

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066148

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）