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UMIN試験ID UMIN000057869
受付番号 R000066147
科学的試験名 頭頸部がん患者の化学放射線療法・放射線治療におけるサルコペニア・ダイナペニア指標の推移パターンの解明と栄養管理および社会生活要因との関連
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/14
最終更新日 2025/05/14 21:15:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がん患者の化学放射線療法・放射線治療におけるサルコペニア・ダイナペニア指標の推移パターンの解明と栄養管理および社会生活要因との関連

英語
Sarcopenia and dynapenia in patients with head and neck cancer:
Changes in sarcopenia and dynapenia indexes and their relationship to nutrition and social life.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部がん患者の化学放射線療法・放射線治療におけるサルコペニア・ダイナペニア指標

英語
Sarcopenia and dynapenia in patients with head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がん患者の化学放射線療法・放射線治療におけるサルコペニア・ダイナペニア指標の推移パターンの解明と栄養管理および社会生活要因との関連

英語
Changes in sarcopenia and dynapenia indexes and their relationship to nutrition and social life.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部がん患者の化学放射線療法・放射線治療におけるサルコペニア・ダイナペニア指標

英語
Sarcopenia and dynapenia in patients with head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌

英語
Oral cancer, oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, laryngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、頭頸部がん（口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん）患者における化学放射線療法・放射線治療期間から治療後12ヶ月におけるサルコペニア・ダイナペニア指標の推移パターンの解明と栄養管理および社会生活要因との関連を探究することを目的とする。

英語
The objective of this study is to elucidate the transition patterns of sarcopenia and dynapenia indices from the period of chemoradiotherapy and radiotherapy to 12 months after treatment in patients with head and neck cancer (oral cavity, mid-pharynx, hypopharynx, and larynx cancer) and to explore the relationship with nutrition management and social life factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
① Non sarcopenia, Pre sarcopenia, Dynapenia, Sarcopenia群の発生率（治療前、治療後、退院後1、3、6、12ヶ月）
② Non sarcopenia, Pre sarcopenia, Dynapenia, Sarcopenia群別にみた臨床的アウトカム（治療中断、有害事象、在院日数、再発等）の関連
③ 治療期間のサルコペニア・ダイナペニア指標の変化パターン（推移）と、患者属性、治療経過、症状、治療中の栄養管理、リハビリテーション、活動量の変化、QOLとの関連
④ 治療終了後のサルコペニア・ダイナペニア指標の変化パターン（推移）と、患者の社会背景、社会生活要因、心理社会的要因、治療中の栄養管理、リハビリテーション、活動量の変化との関連
⑤ 治療期間おけるサルコペニア・ダイナペニア指標の変化パターン（推移）と治療終了後のサルコペニア・ダイナペニア指標の変化パターン（推移）との関連
⑥ サルコペニア・ダイナペニア指標の変化（推移）パターンを予測する因子等の特定

英語
1) The number of cases of non-sarcopenia, pre-sarcopenia, dynapenia, and sarcopenia (before treatment, after treatment,)
2) Patients' difference (no sarcopenia, pre-sarcopenia, dynapenia, and sarcopenia) could respond to treatment,
3) Changes in sarcopenia and dynapenia indices during treatment. These changes are related to patient attributes, treatment course, symptoms, nutrition during treatment, rehabilitation, changes in activity level, and quality of life.
4) Changes in sarcopenia-dynapenia indices after treatment ends and relation with the patient's social background, social life, psychosocial factors, nutrition during treatment, rehabilitation, and changes in activity level.
5) The way the sarcopenia-dynapenia index changes during treatment is related to the way it changes after treatment ends.
(6) Finding out what causes the change (transition) in the sarcopenia-dynapenia index.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRT/RT期間から治療終了後12ヶ月におけるサルコペニア・ダイナペニア指標の変化パターン（推移）

英語
Patterns of change in sarcopenia and dynapenia indices from CRT/RT period to 12 months after completion of treatment (transition)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の者
② 原発は口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭
③ 頭頸部がんの診断を受け、当院において入院により化学放射線療法（以下、CRT）または放射線治療（以下、RT）を施行する者
④ すでに前述③の入院での治療が終了し、外来通院中あるいは予定の者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
(1) Age 20 years or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients whose disease originates in the oral cavity, mid-pharynx, hypopharynx, or larynx
(3) Patients who are diagnosed with head and neck cancer and will receive chemoradiotherapy or radiotherapy as an inpatient at this hospital.
(4) Patients who have already completed the inpatient treatment described in (iii) above and are currently or will be undergoing outpatient treatment.
(5) Subjects who have been fully informed about their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）再発、転移の治療目的の患者
（2）認知機能障害または精神疾患の診断がある
（3）植え込み型医療機器（心臓ぺースメーカ等）または生命維持に必要な医療機器（生体情報モニタ）装着がある
（4）研究参加により心身の負荷が生じる患者
（5）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients for treatment of recurrence or metastasis
(2) Patients with a diagnosis of cognitive dysfunction or psychiatric disease
(3) Patients with implantable medical devices (cardiac pacemakers, etc.) or medical devices necessary for life support (bioinformatics monitors)
(4) Patients who will experience physical and mental stress due to participation in the research
(5) Other patients whom the principal investigator judges to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 武寛
ミドルネーム
姓 野路

英語
名 Takehiro
ミドルネーム
姓 Noji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
基盤看護学分野

英語
Nursing division

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12 Nishi 5, Kita-ku,Sapporo city

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚己
ミドルネーム
姓 鷲見

英語
名 Naomi
ミドルネーム
姓 Sumi

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
基盤看護学分野

英語
Nursing division

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo city

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsumi@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese society of promotion for science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会　

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）研究の種類・デザイン
　　　　前向き観察研究
（2）観察及び調査項目とその実施方法
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これら①ｰ⑦（栄養：入院中）はすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等であり、日常診療、看護に伴うデータを収集する。⑦（栄養：外来）⑭は研究用で実施するものである。
① 研究対象者基本情報：年齢、性別、診断名、診断時期、ステージ、現病歴、既往歴、社会背景（家族、職業、介護保険認定状況）
② 治療関連情報：治療計画（薬物療法、放射線治療）、有害事象(CTCAE version5.0)
③ 全身状態：バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、呼吸数）
④ 血液学的検査：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数
⑤ 血液生化学的検査：ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、プレアルブミン・微量元素（亜鉛・銅など）・レチノール結合蛋白・コリンエステラーゼ
⑥ CT画像
⑦ 栄養管理状況：[入院中]入院中の栄養指示内容・摂取状況、NST介入有無、栄養指導内容、補助食品利用,[外来]食事摂取頻度調査（Food Frequency Questionnaire: FFQ）日本語版
⑧ 嚥下機能評価[a.Functional Oral Intake Scale:FOIS
⑨ サルコペニア・ダイナペニア評価［体組成（BIA, Inbody使用）：身長、体重、骨格筋量、脂肪量、位相角（筋肉内脂肪評価）］［運動機能：握力・身体機能(5回立ち上がりテスト)］
⑩ 活動量評価［入院中］：Active style Pro HJA-750C］
［外来］国際標準化身体活動質問票（IPAQ）日本語版
⑪ 栄養評価[PG-SGA(Patient Generated Subjective Global Assessment)日本語版]
⑫ QOL：EORTC QLQ-C30
⑬ 症状：EORTC QLQ-H&N35
⑭ 生活社会状況：経済状態、食事関連事項、食事の困りごと

（3）研究対象者の研究参加予定期間
各研究対象者は同意後、治療の時期により以下２つの時期で参加する。
調査期間1（治療開始の方）：CRT/RT開始時から治療終了後12カ月の期間で参加する。
調査期間2（治療終了の方）：CRT/RT終了後から12ヶ月間の期間で参加する。なお診療情報は、同期間で調査対象となる。

英語
Basic information on research subjects

Treatment-related information

General condition: vital signs

Hematological examination

Blood biochemical tests

CT images

Nutritional management status

Swallowing function assessment

Sarcopenia and dysmenorrhea assessment

Activity assessment

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Japanese version Nutritional assessment

Quality of Life

Symptoms: EORTC QLQ-H&N35

Life and social status: economic status, diet-related matters, dietary difficulties

Expected period of participation in research by research subjects
Each research subject will participate in the following two time periods, depending on the timing of treatment after consent.
Study period 1 (for those: Participation will commence from the start of CRT/RT to 12 months after treatment completion,
Survey period 2 (for those who have) Participants will be followed for 12 months after the end of CRT/RT. Medical information will be surveyed during the same period


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 14 日



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