UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡を用いた膵腫瘍診断における新規保存液（CytoRich Red）の有用性に関する研究

英語
A study on the effectiveness of a novel preservative fluid (CytoRich Red) for diagnosing pancreatic tumor using endoscopic ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍EUS診断研究（CytoRich）

英語
Pancreatic tumor EUS Study (CytoRich)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BD CytoRich Red保存液を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-TA）による膵腫瘍診断能に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study evaluating the diagnostic yield of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition (EUS-TA) using BD CytoRich Red preservative fluid for pancreatic tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CytoRich Red EUS-TA膵腫瘍診断研究

英語
CytoRich Red EUS-TA Pancreatic Tumor Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍

英語
pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
BD CytoRich Red保存液を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-TA）による膵腫瘍診断能を前向き観察研究にて評価する

英語
To prospectively evaluate the diagnostic yield of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition (EUS-TA) using BD CytoRich Red preservative fluid for pancreatic tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
迅速細胞診（ROSE）の感度、特異度、正診率

英語
Sensitivity, specificity, and accuracy of rapid on-site evaluation (ROSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EUS-TAにおける診断能（組織診断および最終細胞診診断の感度・特異度・正診率）
EUS-TAの技術的成功割合
有害事象の発生割合（EUS-TA施行患者における偶発症の発症割合）、有害事象の詳細および重症度
採取検体のうち次世代シーケンス（NGS）解析に提出し、実際に解析成功した割合
検体中の腫瘍細胞割合
実際に解析成功した症例における遺伝子変異の詳細
遺伝子変異に合致した薬剤が実際に投与された割合
穿刺針別の診断能およびNGS解析成功割合の比較検討

英語
Diagnostic yield of EUS-TA (Sensitivity, specificity, and accuracy based on histological and final cytological diagnoses)
Technical success rate of EUS-TA procedures
Incidence rate of adverse events (percentage of patients experiencing complications related to EUS-TA), details, and severity of adverse events
Proportion of samples successfully analyzed by next-generation sequencing (NGS) among specimens submitted for analysis
Proportion of tumor cells within collected samples
Detailed genomic alterations identified in successfully analyzed cases
Proportion of patients receiving targeted therapies matched to detected genomic alterations
Comparative evaluation of diagnostic yield and NGS success rate according to the type of needle used

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年4月から2028年3月の間に当院で膵腫瘍に対し超音波内視鏡下組織採取（EUS-TA）を施行する患者

本研究への参加に関して十分な説明を受け、理解したうえで患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients undergoing endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition (EUS-TA) for pancreatic tumors at our hospital between April 2025 and March 2028

Patients who provide written informed consent to participate in the study after receiving an adequate explanation and fully understanding the details

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EUS-TAが医学的に適応とならない患者

その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients who are medically ineligible for EUS-TA

Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英展
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2318682

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0456286100

Email/Email

hidenobu1005_0406@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英展
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2318682

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0456286100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidenobu1005_0406@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
原　英展

英語
Hidenobu Hara

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0456286100

Email/Email

minato-kenkyu@yokohama.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066146

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