UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057864 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066143 |
| 科学的試験名 | 脊椎超音波ナビゲーションシステムの脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔への応用：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/19 |
| 最終更新日 | 2025/05/14 16:50:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステムの脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔への応用：ランダム化比較試験
英語
Application of a Spinal Ultrasound Navigation System in Combined Spinal-Epidural Anesthesia: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステムの脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔への応用：ランダム化比較試験
英語
Application of a Spinal Ultrasound Navigation System in Combined Spinal-Epidural Anesthesia: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステムの脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔への応用：ランダム化比較試験
英語
Application of a Spinal Ultrasound Navigation System in Combined Spinal-Epidural Anesthesia: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステムの脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔への応用：ランダム化比較試験
英語
Application of a Spinal Ultrasound Navigation System in Combined Spinal-Epidural Anesthesia: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
予定帝王切開
英語
Elective cesarean delivery
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステムを参考に用いることで、通常の脊椎超音波を使用した場合と比較して脊髄幹麻酔の技術が向上するか、つまり脊髄幹麻酔穿刺の成功率が向上するかどうかを検討する。
英語
This study aims to evaluate whether the use of a spinal ultrasound navigation system, as an adjunct to standard spinal ultrasound, enhances the technical performance of spinal anesthesia, specifically, whether it improves the success rate of spinal puncture.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CSEAにおける脊髄くも膜下穿刺の初回成功率
英語
First-pass success rate of spinal puncture during combined spinal-epidural anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステム使用
英語
Use of the spinal ultrasound navigation system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
脊椎超音波ナビゲーションシステム非使用
英語
Without use of the spinal ultrasound navigation system
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔で予定帝王切開を行う18歳以上の患者
英語
Patients aged 18 years or older undergoing elective cesarean delivery under combined spinal epidural anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・緊急手術、脊椎手術歴、皮膚障害などで超音波困難な症例
・胸部硬膜外を要する症例
・BMI≧40など座位が必要な高度肥満
・脊椎超音波施行者が産科麻酔研修者以外となった症例
英語
emergency surgery
history of spinal surgery
Cases in which ultrasound imaging is difficult due to skin conditions
Cases requiring thoracic epidural anesthesia
severe obesity requiring the sitting position
Cases in which the spinal ultrasound was performed by other than an obstetric anesthesia trainee
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野口 |
英語
| 名 | Shohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noguchi |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医大総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
産科麻酔科
英語
Obstetric anesthesia
郵便番号/Zip code
3500844
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe city Saitama
電話/TEL
0492283400
Email/Email
noguchi.shohei.521@1985.saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野口 |
英語
| 名 | Shohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noguchi |
組織名/Organization
日本語
埼玉医大総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
部署名/Division name
日本語
産科麻酔科
英語
Obstetric anesthesia
郵便番号/Zip code
3500844
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/TEL
0492283400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
noguchi.shohei.521@1985.saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
N/A
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医大総合医療センター研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Saitama Medical University General Medical Center
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/Tel
0492283902
Email/Email
smcrinri@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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