UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能又は再発乳癌における、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）治療に関連するバイオマーカーを探索するトランスレーショナル研究（EXPLORE study）

英語
Examination of biomarkers for progression or long-term response in trastuzumab deruxtecan (EXPLORE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXPLORE試験（JBCRG-TR04/R7000-J081-002）

英語
EXPLORE study (JBCRG-TR04/R7000-J081-002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能又は再発乳癌における、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）治療に関連するバイオマーカーを探索するトランスレーショナル研究（EXPLORE試験）

英語
Examination of biomarkers for progression or long-term response in trastuzumab deruxtecan (EXPLORE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXPLORE試験（JBCRG-TR04/R7000-J081-002）

英語
EXPLORE study (JBCRG-TR04/R7000-J081-002)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性又は低発現の切除不能・再発乳癌

英語
HER2-negative or HER2-low unresectable or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性又はHER2低発現の切除不能又は再発乳癌症例を対象に、T-DXd治療歴を中心とした臨床の情報、および保存腫瘍組織検体を用いてT-DXd治療への早期増悪に関連するバイオマーカーを探索的に解析する

英語
To perform an exploratory analysis of biomarkers associated with early progression of T-DXd treatment by utilizing clinical information including T-DXd treatment and stored tumor tissue specimens in patients with HER2-positive or HER2-low unresectable/recurrent breast cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー

英語
Biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) HER2の発現状況
2) T-DXd治療効果に関連する因子の有無

英語
1) HER2 expression status
2) Exploration of factors related to T-DXd efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 米国臨床腫瘍学会／米国病理学会のガイドラインを参考にした主治医により、組織学的にHER2陽性、あるいはHER2低発現のいずれかであることが確認されている。
2) 本研究への参加に同意の得られた患者。ただし、説明・同意が困難な場合、研究内容の公示において臨床情報の利用を辞退していない。
3) 腫瘍組織（転移/再発期）採取時の年齢が18歳以上の患者
4) 切除不能又は再発乳癌の2次から4次治療としてT-DXdの治療歴がある。
5) 当該T-DXｄ治療が、早期増悪もしくは有効のいずれかの基準を満たす。
＜早期増悪症例または有効症例の定義（T-DXdの治療期間・奏効）＞
①HER2陽性・早期増悪　2次治療：9カ月未満、３次治療：６か月未満、４次治療：６か月未満
②HER2陽性・有効　2次治療：２０カ月超または完全奏効、３次治療：１１カ月超または完全奏効、４次治療：１１カ月超または完全奏効
③HER2低発現・早期増悪　2次治療：４カ月未満、３次治療：４か月未満、４次治療：４か月未満
④HER2低発現・有効　2次治療：１０カ月超または完全奏効、３次治療：１０カ月超または完全奏効、４次治療：１０カ月超または完全奏効
6) 転移/再発期（切除不能又は転移性乳癌の診断時、あるいはそれ以降）かつT-DXd治療前の提出可能な保存腫瘍組織検体を有する。ただし、早期増悪症例についてはT-DXd治療進行後の検体のみを有する症例も対象とする。なお、国立がん研究センター中央病院においては包括的同意が得られている検体を用いる。

英語
1) Patients who are confirmed to be HER2 positive or HER2 low by a primary physician in accordance with the American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines.
2) Patients who have given their consent to participate in this study. However, if it is difficult to explain and give consent, they have not declined the use of their clinical information in the public announcement of the study contents.
3) Patients aged 18 years or older at the time of tumor tissue collection (metastatic/recurrent stage)
4) Patients have a history of T-DXd treatment as second to fourth line chemotherapy for unresectable or recurrent breast cancer.
5) T-DXd treatment meets the criteria for either early progression or efficacy.
< the criteria of early progression or effective cases (T-DXd treatment period and response)>
1. HER2 positive/early progression; 2nd line therapy: less than 9M, 3rd line therapy: less than 6M, 4th line therapy: less than 6M
2. HER2 positive/effective; 2nd line therapy: more than 20M or complete response (CR), 3rd line therapy: more than 11M or CR, 4th line therapy: more than 11M or CR
3. HER2 low expression/early progression; 2nd line therapy: less than 4M, 3rd line therapy: less than 4M, 4th line therapy: less than 4M
4. HER2 low expression /effective; 2nd line therapy: more than 10M or complete response (CR), 3rd line therapy: more than 10M or CR, 4th line therapy: more than 10M or CR
6) Patients must have archived tumor tissue samples from the metastatic/recurrent stage (at the time of diagnosis of unresectable or metastatic breast cancer or later) and before T-DXd treatment. However, for early progression cases, patients who only have samples from after progression of T-DXd treatment are also eligible. At the National Cancer Center Hospital, samples from which comprehensive consent has been obtained will be used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) T-DXd治療中の有害事象により早期増悪基準内に治療中止となった症例
2) 有効症例において病勢進行以外の理由でT-DXd治療を行われた症例
3) 本研究で得られた情報の二次利用に同意できない意思を示された症例

英語
1) Patients in which treatment was discontinued within the early progression criteria due to adverse events during T-DXd treatment
2) Patients who were treated T-DXd for reasons other than disease progression in effective groups
3) Patients who could not consent to the secondary use of information obtained in this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	１）辰徳　２）翠
ミドルネーム
姓	１）下井　２）森田

英語

名	1) Tatsunori 2) Midori
ミドルネーム
姓	1) Shimoi 2) Morita

所属組織/Organization

日本語
１）国立がん研究センター中央病院
２）京都府立医科大学付属病院

英語
1) National Cancer Center Hospital
2) University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
１）腫瘍内科 ２）内分泌・乳腺外科

英語
1) Department of Medical Oncology 2) Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

1) 104-0045 2) 602-8566

住所/Address

日本語
１）東京都中央区築地5丁目１番１号 ２）京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
1) 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 2) 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tshimoi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辰徳
ミドルネーム
姓	下井

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Shimoi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目１番１号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimoi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Eisai Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
NCC Ethical Review Support Section

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、がん研究会有明病院（東京都）、昭和大学（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、エーザイ株式会社（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、T-DXd治療歴を中心とした臨床情報を収集する非介入後ろ向き観察研究と、保存腫瘍組織検体を用いた非侵襲トランスレーショナル研究により構成される。本研究では、適格基準に適合した患者を対象として、既に取得され施設に保存された腫瘍組織検体、および患者背景やT-DXd治療の有効性などの調査情報を収集する。取集された臨床情報は、T-DXd治療効果の集団ごとに集計され、集団間の違いとして調査される。また、本研究に提供された保存腫瘍組織検体は、免疫組織化学解析、タンパク質・遺伝子解析などのバイオマーカー測定を行う。そして、提供された患者情報とバイオマーカー測定データを用いて、T-DXd治療におけるバイオマーカー的特性などを探索的する。

英語
This study consists of a non-interventional retrospective observational study to collect clinical information, mainly on the history of T-DXd treatment, and a non-invasive translational study using archived tumor tissue samples. In this study, we will collect tumor tissue samples already obtained and stored at the facility from patients who meet the eligibility criteria, as well as survey information such as patient background and the effectiveness of T-DXd treatment. The collected clinical information will be compiled by group for T-DXd treatment effect and investigated as differences between groups. In addition, the archived tumor tissue samples provided for this study will be subjected to biomarker measurement, including immunohistochemistry analysis and protein and gene analysis. Then, using the provided patient information and biomarker measurement data, we will explore the biomarker characteristics of T-DXd treatment.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

14

日

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日本語
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