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一般向け試験名/Public title

日本語
女性特有の健康に関する試験

英語
A survey on Women's Health Issues

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性特有の健康に関する試験

英語
A survey on Women's Health Issues

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性特有の健康（不妊・月経困難症・PMS）に関する実態調査

英語
A survey on Women's Health Issues (Infertility, Dysmenorrhea, and PMS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性特有の健康に関する試験

英語
A survey on Women's Health Issues

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性特有の健康（不妊・月経困難症・PMS）に関する実態調査

英語
A Survey on Women's Health Issues (Infertility, Dysmenorrhea, and PMS)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
女性特有の健康課題と子宮血流の関係について調査する。

英語
To investigate the relationship between women's health issues and uterine blood flow.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
着床時期の子宮動脈RI、PI

英語
Uterine artery pulsatility index (PI) and resistance index (RI) during the implantation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
着床時期の手足指先血流、血圧、血中ホルモン値

英語
Blood flow of fingers and toes, blood pressure, and hormone levels in the blood during the implantation period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　試験会場に来場することができる20-49歳の女性
②　月経周期が正常（周期が25-38日の範囲にあり、月ごとの変動がおおむね3日以内におさまる方）であり、前回3回分の月経期間の申告が可能な方
③　過去に妊娠を希望していたことがある方
④　「妊娠を希望してから産婦人科へ通院※せず、およそ半年以内に妊娠した方」および「妊娠を希望してから1年以上の妊活経験があり、かつ妊活・不妊治療目的での産婦人科への通院経験がある方」のいずれかである方
⑤　婦人科系疾患（子宮筋腫・子宮腺筋症・子宮内膜症・異形成・子宮頸がん等）の罹患歴がない方
⑥　現在妊娠していない方
⑦　以下の測定に協力可能な方
・子宮動脈血流
・子宮内膜厚（経腹エコー）
・手足指先血流測定（レーザードプラ）
・血圧測定
・血液採取（ホルモン関連、メタボローム）
・腟分泌液（おりもの）採取（腟内細菌叢解析

⑧　　参加協力期間中（1ヶ月間）、以下に協力していただける方
・排卵検査
・温度パッチセンサを身体（鼠径部）に貼り付けての体温測定（1ヶ月間）

英語
1) Women aged 20-49 who could attend the examination site.
2) Women with normal menstrual cycles i.e., cycles between 25-38 days with variations in cycles within 3 days, and women who can report last 3 menstrual periods.
3) Women who have previously tried to get pregnant.
4) Women who either get pregnant within approximately six months without visiting a gynecologist after wishing to become pregnant or have more than one year of experience in trying to conceive and have experience visiting a gynecologist for fertility treatment.
5) Women with no history of gynecological diseases (such as uterine fibroids, adenomyosis, endometriosis, dysplasia, cervical cancer, etc.).
6) Women who are not currently pregnant.
7) Women who agree to the following measurements:
･Measurement of uterine artery blood flow and endometrial thickness (transabdominal ultrasound)
･Measurement of blood flow of the fingers and toes (laser Doppler)
･Blood pressure measurement
･Blood sampling (related to hormones and metabolomics)
･Collection of vaginal secretions (vaginal discharge) (for analysis of vaginal bacterial flora)
8) Women who can cooperate with the following during the participation cooperation period (1 month)
･Ovulation tests
･Body temperature measurement by applying a temperature patch sensor to the body (groin area) for one month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　試験会場来場前2週間の間に、本人又は同居の家族に発熱、呼吸器症状があった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
②　肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害（高血圧）、神経障害、意識障害、糖尿病の方、また、その他疾患により試験参加が困難な方
③　本研究開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行った方で、研究責任者または試験研究担当者によって不適当と判断された方（風邪、花粉等の一過性の症状は除く）
④　特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）等の摂取や運動習慣を、本研究開始1ヶ月前から一定の（同じ）習慣に保つことができない方
⑤　過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、また本研究期間に参加の予定がある方
⑥　過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
⑦　金属アレルギーのある方、体内にペースメーカー等が入っている方
⑧　日勤でない方（夜間ローテーション勤務がある方）
⑨　ホルモン補充療法（HRT）を受けている方、ホルモンに作用する可能性がある薬剤（ピルを含む）を服用している方
⑩　妊娠中、授乳中の方
⑪　過去にテープで肌トラブルがあった方
⑫　その他、研究責任者および研究担当者が、本研究の対象として不適当と判断した方

英語
1) Women who have had a fever or respiratory symptoms themselves or in their family, or have had close contact with a person infected with the novel coronavirus, within two weeks prior to attending the examination venue.
2)Women with liver, kidney, heart disease, respiratory disorders, endocrine disorders, metabolic disorders (hypertension), neurological disorders, consciousness disorders, or diabetes, as well as those who find it difficult to participate in the study due to other illnesses.
3) Women who have undergone medication treatment or surgery due to severe illness or injury within one month prior to the start of this study and who are deemed unsuitable by the principal investigator or study staff (excluding transient symptoms such as colds or pollen allergies).
4) Women who are unable to maintain a consistent (same) intake of specific health foods, functional foods, and dietary supplements (such as capsule supplements) or exercise habits from one month prior to the start of this study.
5) Women who have participated in other pharmaceutical or food trials within the past month or who are scheduled to participate during this study period.
6) Women who have previously experienced discomfort or worsening health from blood draws.
7) Women with metal allergies or those who have a pacemaker or similar device implanted in their body.
8) Women who are not on day shifts (those who have night rotation work).
9) Women undergoing hormone replacement therapy (HRT) or taking medications that may affect hormones (including pills).
10) Women who are currently pregnant or breastfeeding.
11) Women who have experienced skin abnormalities from applying tape in the past.
12) Women deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator and researcher.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	征輝
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
バイオ・マテリアルサイエンス研究所

英語
Biological Material Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-070-3298-2873

Email/Email

yamamoto.masaki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Tsunoda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunoda.mai@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23040

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
久留米大学 医に関する倫理委員会

英語
Kurume University Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Works in progress

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
In the analysis

英語
In the analysis

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常女性

英語
Healthy women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全参加者が試験を完遂した

英語
All participants completed the study

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生無し

英語
No adverse events occurred

評価項目/Outcome measures

日本語
子宮血流PI、RI値

英語
Uterine artery blood flow PI, RI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
子宮血流PI、RI値と不妊要因

英語
Uterine artery blood flow PI, RI and infertility factors

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

03

日

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