UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症術後に対する先進的多段階運動負荷による理学療法の効果

英語
The Effect of Advanced Multistage Exercise Load-Based Physical Therapy After Lumbar Spinal Canal Stenosis Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症に関する臨床試験

英語
Clinical trials on lumbar spinal canal stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症術後に対する先進的多段階運動負荷による理学療法の効果

英語
The Effect of Advanced Multistage Exercise Load-Based Physical Therapy After Lumbar Spinal Canal Stenosis Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症に関する臨床試験

英語
Clinical trials on lumbar spinal canal stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar spinal canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のリハビリテーションプログラムと疼痛神経科学に基づいた患者教育およびあさかメソッドを実施した患者において以下の項目がどのように差があるかを比較する

英語
Compare how the following factors differ between patients who underwent a conventional rehabilitation program and those who received patient education based on pain neuroscience along with the Asaka Method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ODI（Oswestry Disability Index）、あさか独自アンケート、EQ-5D5L
各項目の評価時期は、腰部脊柱管狭窄症の術前、術後3日目、術後6日目、術後9日目、（術後12日）とする。

英語
ODI(Oswestry Disability Index), Asaka Original Questionnaire, EQ-5D5L
The evaluation timing for each item will be set as preoperative, postoperative day 3, postoperative day 6, postoperative day 9, and (postoperative day 12) for lumbar spinal canal stenosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
股関節屈曲および伸展可動域、等尺性膝関節伸展筋力、ASIA（American Spinal Injury Association）機能障害尺度、視覚的評価スケールによる疼痛(Visual analog scale：VAS)、FBS（Functional Balance Scale）4項目（360°回転、段差踏みかえ、継ぎ足位での立位保持、片脚立位保持、10m最大歩行時間、BI(Barthel Index)
各項目の評価時期は、腰部脊柱管狭窄症の術前、術後3日目、術後6日目、術後9日目、（術後12日）とする。

英語
Hip flexion and extension range of motion, isometric knee extension muscle strength, ASIA(American Spinal Injury Association) impairment scale, pain assessed by the Visual Analog Scale (VAS), four items of the Functional Balance Scale (FBS) (360 rotation, step-over, standing balance in tandem stance, single-leg standing balance), 10-meter maximum walking time, and Barthel Index (BI).

The evaluation timing for each item will be set as preoperative, postoperative day 3, postoperative day 6, postoperative day 9, and (postoperative day 12) for lumbar spinal canal stenosis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疼痛神経科学に基づいた患者教育およびあさかメソッド

英語
Patient education based on pain neuroscience and the Asaka Method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のリハビリテーションプログラム

英語
Traditional rehabilitation program.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて脊柱管狭窄症と診断され手術とリハビリテーションを受ける全患者

英語
All patients diagnosed with spinal canal stenosis at our hospital who undergo surgery and rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A) 感染症、血栓症、出血など術後の合併症がある者
(B) 心血管疾患、呼吸器疾患など重大な病気を有する者
(C) 認知症やその他の精神的な障害があるために代諾者が必要となるなど、通常のリハビリテーションが実施できない者
(D) リハビリテーションに参加する意欲がない者
(E)なんらかの理由でリハビリテーションプログラムが実施できなかった者
(F) 研究参加に同意が得られない者

英語
(A) Individuals with postoperative complications such as infections, thrombosis, or bleeding
(B) Individuals with serious illnesses such as cardiovascular diseases or respiratory diseases
(C) Individuals who cannot undergo standard rehabilitation due to dementia or other mental disorders, requiring a surrogate decision-maker
(D) Individuals who lack the motivation to participate in rehabilitation
(E) Individuals unable to participate in a rehabilitation program for any reason
(F) Individuals who do not consent to research participation

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
TMGあさか医療センター

英語
TMG Asaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
The Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3510023

住所/Address

日本語
埼玉県朝霞市溝沼1340-1

英語
1340-1, Mizonuma, Asaka City, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

0570072055

Email/Email

h_watanabe2@tmg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
TMGあさか医療センター

英語
TMG Asaka Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
The Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

351-0023

住所/Address

日本語
埼玉県朝霞市溝沼1340-1

英語
1340-1, Mizonuma, Asaka City, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

0570072055

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.asakadai-hp.jp/reha/effort/cat/

Email/Email

h_watanabe2@tmg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TMG Asaka Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TMGあさか医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
渡邉裕之

英語
Hiroyuki Watanabe

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
TMGあさか医療センター

英語
TMG Asaka Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県朝霞市溝沼1340-1

英語
1340-1, Mizonuma, Asaka City, Saitama Prefecture, Japan

電話/Tel

0570072055

Email/Email

h_watanabe2@tmg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

TMGあさか医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

16

日

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