UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058482 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066138 |
| 科学的試験名 | 術前補助化学療法(NAC-GS)を施行した解剖学的切除可能膵癌における術後早期再発の予測因子を検討する全国多機関後方視的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/07/15 21:41:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術前補助化学療法(NAC-GS)を施行した解剖学的切除可能膵癌における術後早期再発の予測因子を検討する全国多機関後方視的検討
英語
A nationwide multi-institutional retrospective study to examine predictors of early postoperative recurrence in anatomically resectable pancreatic cancer treated with neoadjuvant chemotherapy (NAC-GS) (NAC-PIONEER trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術前補助化学療法(NAC-GS)を施行した解剖学的切除可能膵癌における術後早期再発の予測因子を検討する全国多機関後方視的検討
英語
A nationwide multi-institutional retrospective study to examine predictors of early postoperative recurrence in anatomically resectable pancreatic cancer treated with neoadjuvant chemotherapy (NAC-GS) (NAC-PIONEER trial)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術前補助化学療法(NAC-GS)を施行した解剖学的切除可能膵癌における術後早期再発の予測因子を検討する全国多機関後方視的検討
英語
A nationwide multi-institutional retrospective study to examine predictors of early postoperative recurrence in anatomically resectable pancreatic cancer treated with neoadjuvant chemotherapy (NAC-GS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術前補助化学療法(NAC-GS)を施行した解剖学的切除可能膵癌における術後早期再発の予測因子を検討する全国多機関後方視的検討
英語
NAC-PIONEER trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除可能膵癌
英語
Resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
NAC-GSを施行した切除可能膵癌症例における術後6か月以内の早期再発の予測因子を明らかにすること。
英語
To identify predictors of early recurrence within 6 months after surgery in patients with resectable pancreatic cancer who underwent NAC-GS.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
治療方針の妥当性の判断
英語
Determining the appropriateness of a treatment plan
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
解剖学的切除可能膵癌において、NAC-GS後で根治切除を施行した症例のうち、術後6か月以内の再発割合
英語
Percentage of recurrence within 6 months after surgery among patients with anatomically resectable pancreatic cancer who underwent radical resection after NAC-GS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無再発生存割合
累積再発割合
全生存割合
再発部位
再発形式
早期再発に関与する因子の探索
英語
Recurrence-free survival rate
Cumulative recurrence rate
Overall survival rate
Site of recurrence
Form of recurrence
Exploration of factors involved in early recurrence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 原発巣が術後病理組診断で浸潤性膵管癌*（膵癌取扱い規約第8版）、病理学的にCRの場合は術前細胞診もしくは組織診で膵腺癌であることが確認された症例
*腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌に限る。
2) 画像上解剖学的切除可能膵癌*（膵癌取扱い規約第8版）と判断される症例
*腹腔動脈(CHA)、上腸間膜動脈(SMA)、総肝動脈(CHA)への腫瘍の接触・浸潤を認めないもの。門脈または上腸間膜静脈への腫瘍の接触を認めない、もしくは接触・浸潤を180度未満で認めるが閉塞や輪郭不整を認めないもの。
3) NAC-GSによる初回治療症例（GS開始後にレジメンを変更した場合も許容する）
4) 測定可能病変を有する症例
5) 上記基準を満たす症例で、日本肝胆膵外科学会高度技能専門医修練施設(A)(B)において、2019年1月1日から2024年6月30日までの間に根治切除を施行した症例
英語
Invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
Resectable pancreatic cancer
Cases of initial treatment with NAC-GS
Cases with measurable lesions
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) GS以外のレジメンでNACを導入された症例
2) アレルギーにより造影CTが撮像できなかった症例
3) オプトアウトにて本研究への参加を拒否された症例
英語
Cases in which NAC was introduced with a regimen other than GS
Patients who could not undergo contrast-enhanced CT imaging due to allergy
Patients who refused to participate in this study by opting out
目標参加者数/Target sample size
5500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 努 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤井 |
英語
| 名 | Tsutomu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujii |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科
英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly,
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL
076-434-7331
Email/Email
fjt@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由羽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東松 |
英語
| 名 | Yuuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tohmatsu |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科
英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly,
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL
076-434-7331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuukot@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学附属病院 臨床研究管理センター
英語
Center for Clinical Research, Toyama University Hospital
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
電話/Tel
076-434-7331
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
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