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一般向け試験名/Public title

日本語
行動変容促進アプリ（MIRAMED）による予防・健康づくりに関する研究開発
―MIRAMEDを活用した遠隔特定保健指導後のアプリ継続利用の効果把握―

英語
Research and Development on Prevention and Health Promotion through Behavioral Change Smartphone App (MIRAMED)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ー

英語
-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
行動変容促進アプリ（MIRAMED）による予防・健康づくりに関する研究開発
―MIRAMEDを活用した遠隔特定保健指導後のアプリ継続利用の効果把握―

英語
Research and Development on Prevention and Health Promotion through Behavioral Change Smartphone App (MIRAMED)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ー

英語
-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自治体の施策や課題解決に対する生活習慣病対策の検証のために、本研究では東京大学センター・オブ・イノベーション（COI）で開発されたICT（情報通信技術)を用いた特定保健指導サービスの有用性の評価を目的とする。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of the specific health guidance service using ICT (Information and Communication Technology) developed at the Center of Innovation (COI) of the University of Tokyo in order to verify lifestyle-related disease countermeasures for municipal policies and problem solving.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定保健指導該当年度健診時から翌年度健診の体重・腹囲変化

英語
Weight and abdominal circumference change from the time of the medical checkup in the relevant year to the medical checkup in the following year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特定保健指導の実施
行動変容アプリケーションの継続利用（MIRAMED）
研究質問票への回答
未病指標の測定

英語
Implementation of Specific Health Guidance.
Use of behavior change application (MIRAMED).
Responses to the research questionnaire.
Measurement of ME-BYO indicator.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
特定保健指導の実施
研究質問票への回答
未病指標の測定
（アプリの継続利用の無い対照群は、他のコホートから得た特徴量を揃えたデータと共にハイブリッドコントロールとして扱う）

英語
Implementation of Specific Health Guidance.
Responses to the research questionnaire.
Measurement of ME-BYO indicator.
(The control group without continued app use will be treated as a hybrid control along with feature-aligned data from other cohorts.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

39

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2024年11月以降に神奈川県の国民健康保険もしくは社保の健康保険組合の特定健康診査を受けた方
2)国民健康保険組合もしくは健康保険組合による階層化で特定保健指導における積極的支援の対象となる方
3)健診受診年度に年齢が40歳以上、75歳未満の男性及び女性
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方
5)アプリケーションの動作が可能なスマートフォンをお持ちの方（iPhoneをお持ちの方はiPhone7以降かつiOS14以上、Android端末をお持ちの方はAndroid OS9以上）
6)アプリケーション上での質問票に割り付けられた期間、可能な限り毎日回答できる方
7)スマートフォンの使用歴が6ヶ月以上の方
8)マイME-BYOカルテのインストールおよび定められた回数の未病指標の測定に同意が得られた方
9)特定保健指導開始時点より6ヶ月月以上12ヶ月未満に翌年度健診を受け、情報の提供に同意いただける方
10)特定保健指導開始時より起算して6ヶ月目に体重・腹囲の測定結果を入力できる方
11)その他アンケート調査に協力いただける方
12)健診より６ヶ月以内に特定保健指導に参加を開始できる方

英語
1)Those who have undergone a specific health checkup by the National Health Insurance or company health insurance union in Kanagawa Prefecture after November 2024.
2)Those who are eligible for active support in specific health guidance through stratification by the national health insurance association or health insurance association.
3)Men and women whose age is 40 years or older and less than 75 years old in the year of health checkup
4) Subjects who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the subject.
5) Owners of a smartphone capable of running the application (iPhone owners must have an iPhone 7 or later with iOS 14 or higher, and Android users must have Android OS 9 or higher).
6)You must be able to answer the questionnaire on the application every day for the allotted period of time, as long as possible.
7)Have been using a smartphone for at least 6 months.
8)Those who have agreed to install MY ME-BYO app and to measure the ME-BYO indicator a specified number of times.
9)Those who have undergone a medical checkup in the following year within 6 to 12 months from the start of the specified health guidance and agree to provide the information.
10)Those who can input the measurement results of weight and abdominal circumference in the sixth month from the start of the specified health guidance.
11)Those who are willing to cooperate in other surveys.
12)Those who can start participating in the specified health guidance within 6 months of the medical checkup.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)特定保健指導の階層化において積極的支援に該当しない方
2)健診時点において糖尿病、高血圧症、脂質異常症のいずれかにおいて服薬中の方
3)主任研究者が研究参加の妨げになると判断した方

英語
1) Those who do not fall into the category of active support in the stratification of specific health guidance.
2) Those who are taking medication for diabetes, hypertension, or dyslipidemia at the time of the health checkup.
3) Those who are judged by the principal investigator to be obstacles to participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁子
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Akiko
ミドルネーム	Kishi
姓	Svensson

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院工学系研究科

英語
Graduate School of Engineering The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
バイオエンジニアリング専攻 個別化保健医療講座

英語
Precision Health, Department of Bioengineering

郵便番号/Zip code

113-8656

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5481-6696

Email/Email

akishi@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
株式会社メドミライ

英語
MED MIRAI, Ink

部署名/Division name

日本語
ウェルビーイング事業部

英語
Well-Being Division

郵便番号/Zip code

113-8656

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学南研究棟アントレプレナーラボ

英語
Entrepreneur Lab Utokyo South Clinical Research Bldg,.7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-9142-5745

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amed@medmirai.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MED MIRAI, Ink

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メドミライ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院工学系研究科研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, School of Engineering, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656

電話/Tel

03-5841-1846

Email/Email

rinri@anzen.t.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KE25-5

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院工学系研究科研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, School of Engineering, The University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

23

日

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