UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057856
受付番号	R000066133
科学的試験名	経尿道的水蒸気治療（WAVE）時の術前抗菌薬非投与患者の術後尿路性器感染症についての観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/26
最終更新日	2025/05/13 18:32:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的水蒸気治療（WAVE）時の術前抗菌薬非投与患者の術後尿路性器感染症についての観察研究

英語
A Study on Postoperative Urogenital Infections in Patients Without Preoperative Antibiotic Prophylaxis Undergoing Transurethral Water Vapor Energy Therapy (WAVE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前抗菌薬非投与WAVE後の感染症について

英語
Infections Following WAVE Without Preoperative Antibiotic Prophylaxis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的水蒸気治療（WAVE）時の術前抗菌薬非投与患者の術後尿路性器感染症についての観察研究

英語
A Study on Postoperative Urogenital Infections in Patients Without Preoperative Antibiotic Prophylaxis Undergoing Transurethral Water Vapor Energy Therapy (WAVE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前抗菌薬非投与WAVE後の感染症について

英語
Infections Following WAVE Without Preoperative Antibiotic Prophylaxis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予防抗菌薬非投与患者におけるWAVE術後の尿路性器感染症の頻度とその感染症の詳細について調べる

英語
To investigate the incidence and characteristics of genitourinary infections following WAVE in patients without prophylactic antibiotic administration

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の尿路性器感染症の頻度

英語
Incidence of genitourinary infections following WAVE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感染症と手術手技、患者特性の相

英語
Association between infection, surgical procedures and patient characteristics

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.前立腺肥大症に対するWAVEを受ける患者
2.下記のイクスクルージョン基準に該当せず、WAVE術前に抗菌薬の投与を実施しないことに同意した者
3.研究への参加に同意が得られた者

英語
1. Patients undergoing WAVE for benign prostatic hyperplasia
2. Individuals who do not meet any of the exclusion criteria listed below and have consented to forgo preoperative antibiotic administration for WAVE
3. Individuals who have provided informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 尿路カテーテル留置中
2. 術前に明らかな尿路系感染を有する者
3. 手術前日または当日の検尿にて膿尿(WBC 5/hpf以上)、または細菌尿を認めた者
4. ステロイドや免疫抑制剤による治療中の者　
5. コントロール不良の糖尿病を有する者。「コントロール不能の糖尿病」とは、過去3か月以内にHbA1cが8.5%以上、または空腹時血糖180 mg/dL以上／随時血糖250 mg/dL以上が2回以上確認されている場合、あるいは医師が血糖コントロール不良と判断した場合と定義する
6. その他、担当医が研究参加が不適切と判断した者

英語
1. Patients with an indwelling urinary catheter
2. Patients with a clinically evident urinary tract infection prior to surgery
3. Patients with pyuria (5- WBCs per high-power field) or bacteriuria on urinalysis conducted the day before or on the day of surgery
4. Patients undergoing treatment with steroids or immunosuppressive agents
5. Patients with poorly controlled diabetes mellitus. "Poorly controlled diabetes" is defined as having an HbA1c higher than 8.5% within the past 3 months, or fasting blood glucose higher than 180 mg/dL / random blood glucose higher than 250 mg/dL confirmed on at least two occasions, or as determined by the physician to have poor glycemic control
6. Any other individuals deemed inappropriate for study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直浩

ミドルネーム

姓藤本

英語

名 Naohiro

ミドルネーム

姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人くらて病院

英語
Local Incorporated Administrative Agency Kurate Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

807-1311

住所/Address

日本語
福岡県鞍手郡鞍手町小牧2226-2

英語
2226-2 Komaki Kurate, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0949-42-1231

Email/Email

n-fuji@kurate-hp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直浩

ミドルネーム

姓藤本

英語

名 Naohiro

ミドルネーム

姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人くらて病院

英語
Local Incorporated Administrative Agency Kurate Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

807-1311

住所/Address

日本語
福岡県鞍手郡鞍手町小牧2226-2

英語
2226-2 Komaki Kurate, Fukuoka, Japan

電話/TEL

9049-42-1231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-fuji@kurate-hp.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Local Incorporated Administrative Agency Kurate Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Local Incorporated Administrative Agency Kurate Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Local Incorporated Administrative Agency Kurate Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人くらて病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人くらて病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kurate Hospital, Local Incorporated Administrative Agency

住所/Address

日本語
福岡県鞍手郡鞍手町小牧2226-2

英語
2226-2 Komaki Kurate, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0949-42-1231

Email/Email

keieikikaku@kurate-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
WAVE治療後最低３か月間、問診、身体所見、血液・尿検査、画像検査で感染症発症の有無を観察する。

英語
The occurrence of infections will be monitored for a minimum of three months following WAVE therapy using medical interviews, physical examinations, laboratory tests (blood and urine), and imaging studies

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066133

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066133

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）