UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Hybrid monovisionの術後視機能

英語
Postoperative visual function of hybrid monovision

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hybrid monovisionの術後視機能

英語
Postoperative visual function of hybrid monovision

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Hybrid monovisionの術後視機能

英語
Postoperative visual function of hybrid monovision

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hybrid monovisionの術後視機能

英語
Postoperative visual function of hybrid monovision

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障、老視

英語
cataract, presbyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術で優位眼に単焦点眼内ﾚﾝｽﾞ、非優位眼に多焦点眼内ﾚﾝｽﾞを挿入しそれぞれの利点を組み合わせるHybrid monovisonにおいてFineVision HPとLENTIS comfortの2種類の多焦点眼内ﾚﾝｽﾞを用いその術後視機能を比較検討すること

英語
To compare the postoperative visual function of two types of multifocal intraocular lenses, FineVision HP and LENTIS comfort, in hybrid monovison, which combines the advantages of inserting a monofocal intraocular lens in the dominant eye and a multifocal intraocular lens in the non-dominant eye during cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠方視力、近方視力、術後合併症

英語
Distance vision, near vision, postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて両眼の白内障手術で術後3ヶ月以上経過観察可能であったHybrid monovision症例Finevision HP 16例32眼(F群)とLENTIS comfort群33例66眼(L群)を対象とした。

英語
The subjects were 16 hybrid monovision patients (32 eyes, 16 patients) who underwent cataract surgery in both eyes at our hospital and were followed up for more than 3 months after surgery using Finevision HP (group F) and 33 hybrid monovision patients (66 eyes, 33 patients) using the LENTIS comfort group (group L).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期間中の脱落、同意が得られなかった場合

英語
Dropout during the observation period or failure to give consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	輿水

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Koshimizu

所属組織/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

Email/Email

koshimana@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	輿水

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Koshimizu

組織名/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koshimana@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順和会倫理審査委員会

英語
Junwakai Ethics Committee

住所/Address

日本語
港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0334023151

Email/Email

koshimana@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【目的】白内障手術で優位眼に単焦点眼内ﾚﾝｽﾞ、非優位眼に多焦点眼内ﾚﾝｽﾞを挿入しそれぞれの利点を組み合わせるHybrid monovisonにおいてFineVision HPとLENTIS comfortの2種類の多焦点眼内ﾚﾝｽﾞを用いその術後視機能を比較検討すること
【対象と方法】当院にて両眼の白内障手術で術後3ヶ月以上経過観察可能であったHybrid monovision症例Finvision HP 16例32眼(F群)とLENTIS comfort群33例66眼(L群)を対象とした。平均年齢はF群67.3歳 L群68.9歳でその術後視機能について後ろ向きに評価した。

英語
[Purpose] To compare the postoperative visual function of two types of multifocal intraocular lenses, FineVision HP and LENTIS comfort, in hybrid monovision, which combines the advantages of each by inserting a monofocal intraocular lens in the dominant eye and a multifocal intraocular lens in the non-dominant eye during cataract surgery.
[Subjects and Methods] The subjects were 16 hybrid monovision cases (32 eyes, 16 cases) in the Finvision HP group (F group) and 33 hybrid monovision cases (66 eyes, 33 cases) in the LENTIS comfort group (L group) who underwent cataract surgery in both eyes at our hospital and were followed up for more than 3 months after surgery. The average age was 67.3 years in the F group and 68.9 years in the L group, and the postoperative visual function was evaluated retrospectively.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066131

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