UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易心電図取得デバイスを利用したAIによる心不全診断の有用性に関する前向き診断コホート研究

英語
A prospective diagnostic cohort study to evaluate the usefulness of AI-based heart failure diagnosis using a simple electrocardiogram acquisition device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIによる心不全診断の有用性に関する研究

英語
usefulness of AI-based heart failure diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易心電図取得デバイスを利用したAIによる心不全診断の有用性に関する前向き診断コホート研究

英語
A prospective diagnostic cohort study to evaluate the usefulness of AI-based heart failure diagnosis using a simple electrocardiogram acquisition device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIによる心不全診断の有用性に関する研究

英語
usefulness of AI-based heart failure diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸困難もしくは浮腫を認める日本人患者に対して、「SHINDENKUN」(SIMPLEX QUANTUM Inc, Tokyo,JAPAN)を用いて計測されたHF indexの心不全診断能を検証する

英語
To verify the diagnostic ability of HF index measured using "SHINDENKUN" (SIMPLEX QUANTUM Inc, Tokyo, JAPAN) in Japanese patients with dyspnea or peripheral edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HF indexによる心不全の診断精度（感度、特異度、陽性尤度比、陰性尤度比、AUC）

英語
Diagnostic accuracy of heart failure by HF index (sensitivity, specificity, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HF indexの心不全診断能に影響する因子の同定、HF indexの、心不全の病態分類（HFpEF、HFmrEF、HFrEF）や重症度（NYHA分類）、クリニカルシナリオの分類それぞれの診断精度、及びNT-proBNPによる心不全の診断精度

英語
Identification of factors affecting the diagnostic ability of the HF index for heart failure, diagnostic accuracy of the HF index for each of the heart failure pathological classifications (HFpEF, HFmrEF, HFrEF), severity (NYHA classification), and clinical scenario classifications, and diagnostic accuracy of NT-proBNP for heart failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸苦もしくは下腿浮腫の訴えで病院を受診した20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who visited a hospital with complaints of shortness of breath or leg edema

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意しない患者

英語
Patients who do not consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	HIROSHI
ミドルネーム
姓	HORI

所属組織/Organization

日本語
南魚沼市民病院

英語
Minamiuonuma City Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9496680

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市六日町2643番地1号

英語
2643-1 Muikamachi, Minamiuonuma City, Niigata, 949-6680, Japan

電話/TEL

+81-25-788-1222

Email/Email

ubm5134@mbr.nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	HIROSHI
ミドルネーム
姓	HORI

組織名/Organization

日本語
南魚沼市民病院

英語
Minamiuonuma City Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9496680

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市六日町2643番地1号

英語
2643-1 Muikamachi, Minamiuonuma City, Niigata, 949-6680, Japan

電話/TEL

09061749328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ubm5134@mbr.nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamiuonuma City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南魚沼市民病院

部署名/Department

日本語
Division of internal Medicine

個人名/Personal name

日本語
堀　博志

英語
HIROSHI HORI

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南魚沼市民病院倫理委員会

英語
Minamiuonuma City Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市六日町2643番地1号

英語
2643-1 Muikamachi, Minamiuonuma City, Niigata, 949-6680, Japan

電話/Tel

+81-25-788-1222

Email/Email

ubm5134@mbr.nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

新潟県

試験実施施設名称/Institutions

南魚沼市民病院（新潟市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
最終診断として、心不全は50例であった。
HF index、は心不全で非心不全と比較して高値であり（80.5 vs 15 p <0.01）、NT-proBNPも心不全で高値であった(4955 pg/mL vs 157.5 pg/mL p<0.01)
心不全のうち、HFpEFは40%を占め、多くがCS1（16%）とCS2(82%)であった。NYHA3およびNYHA4で88%を占めており、重症例が多かった。

英語
The final diagnosis was heart failure in 50 cases.
HF index was higher in heart failure patients than in non-heart failure patients (80.5 vs 15 p <0.01), and NT-proBNP was also higher in heart failure patients (4955 pg/mL vs 157.5 pg/mL p<0.01).
HFpEF accounted for 40% of heart failure patients, with most being CS1 (16%) and CS2 (82%). NYHA3 and NYHA4 accounted for 88%, with many severe cases.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は合計122人であり、年齢は中央値81.5歳（72.0-88.0）で、男性は52.6%。
浮腫は43.7%、呼吸苦は75.8%でみられた。
呼吸不全（SpO2 <90%）を呈した患者は21.4%であり、入院した患者は74.1%と多かった。
併存疾患として、高血圧症が53.57%と最も多かった。
最終診断として、心不全は50例であった。

英語
A total of 122 participants had a median age of 81.5 years (range, 72.0-88.0), and 52.6% were male.
Edema was observed in 43.7% of patients, and dyspnea was observed in 75.8%.
Respiratory failure (SpO2 <90%) occurred in 21.4% of patients, and hospitalization was common in 74.1% of patients.
Hypertension was the most common comorbidity, occurring in 53.57% of patients.
Heart failure was the final diagnosis in 50 cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準に合致した患者はすべて除外なく、脱落なく、データ採取まで完遂できた。

英語
All patients who met the eligibility criteria were able to complete data collection without any exclusions or dropouts.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
心不全の有無判別に対する、HF index値のROC解析では、AUCは0.905(95%CI 0.846-0.964)と優れており、HF indexの最適カットオフは56.5だった。最適カットオフにおける心不全診断の感度は0.800、特異度は0.871であり、positive likelihood ratioは6.20155でNegative likelihood ratio 0.22962だった
一方で、心不全の有無判別に対する、NT-proBNP値の予測能評価はAUC0.986(0.971-1.000)、カットオフは1152 pg/mLだった
入院の有無、患者背景や心電図所見などにおけるHF indexの心不全診断への影響の検討では、検討したそれぞれの因子について、統計学的有意な交互作用は認められず、HF indexと心不全の関連性はこれらの因子によらず同程度と考えられた。
HFpEF、HFmrEF、HFrEFそれぞれの間、CS1、2、３それぞれの間でHF indexに差はなかった。NYHA2では、NYHA3、NYHA4と比較してHF indexの中央値は低かったが、症例数が少ないためか、有意差は検出されなかった。

英語
In the ROC analysis of the HF index value for determining the presence or absence of heart failure, the AUC was excellent at 0.905 (95% CI 0.846-0.964), and the optimal cutoff of the HF index was 56.5. The sensitivity of the optimal cutoff for diagnosing heart failure was 0.800, the specificity was 0.871, the positive likelihood ratio was 6.20155, and the negative likelihood ratio was 0.22962.

On the other hand, the predictive ability of NT-proBNP value for determining the presence or absence of heart failure was evaluated with an AUC of 0.986 (0.971-1.000), and the cutoff was 1152 pg/mL.

In examining the influence of the HF index on the diagnosis of heart failure in terms of the presence or absence of hospitalization, patient background, electrocardiogram findings, etc., no statistically significant interactions were observed for each factor examined, and the association between the HF index and heart failure was considered to be similar regardless of these factors.

There was no difference in the HF index between HFpEF, HFmrEF, and HFrEF, or between CS1, 2, and 3. The median HF index was lower in NYHA2 than in NYHA3 and NYHA4, but no significant difference was detected, possibly due to the small number of cases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の参加者に、SHINDENKUNを用いて、30秒間 single lead ECGを記録した。この心電図記録よりCNNアルゴリズムを用いて導出されたquantitative index of HF severity (HF-index)を連続３回測定し、その平均値を記録した。参加者の年齢、性別、喫煙歴、BMI、診察所見、併存疾患、薬歴、HFindex、NT-proBNP含む検査結果、心電図所見、レントゲン所見、心臓超音波検査所見を記録した。さらに、心不全症例についてはejection fractionに基づく分類(HFrEFかHFpEFかHFmrEF)、クリニカル・シナリオ、Nohria分類、NYHA(New York Heart Association)分類を記録した。心不全はフラミンガム基準より診断し、さらにHFpEFに関しては既文献よりHFpEF confirmedの基準を用いた

英語
For study participants, a single lead ECG will be recorded for 30 seconds using SHINDENKUN. The quantitative index of HF severity (HF index) derived from this ECG recording using a CNN algorithm will be measured three times in a row, and the average value will be recorded. Participants' age, sex, smoking history, BMI, physical examination findings, comorbidities, medication history, HFindex, laboratory results including NTproBNP, ECG findings, Xray findings, and cardiac ultrasound findings will be recorded. In addition, for cases of heart failure, classification based on ejection fraction (HFrEF, HFpEF, or HFmrEF), clinical scenario, Nohria classification, and NYHA (New York Heart Association) classification will be recorded. Heart failure will be diagnosed according to the Framingham Criteria, and for HFpEF, the HFpEF confirmed criteria from the existing literature (Eur Heart J. 2019 Oct 21 40(40)3297-3317) will be used.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

14

日

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