UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群のQOL向上を目指す包括的eHealthシステムの効果検証：脳-腸-腸内細菌連関に関するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a Comprehensive eHealth System for Improving QOL in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial on Brain-Gut-Microbiota Axis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群の症状改善に向けたオンライン学習とセルフケアプログラムの効果検証

英語
Effectiveness of Online Learning and Self-Care Program for Symptom Improvement in Irritable Bowel Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群患者の症状軽減と生活の質向上のための包括的eHealthセルフマネジメントプログラムの有効性評価：脳-腸-腸内細菌連関を検証するランダム化比較試験

英語
Efficacy of a Comprehensive eHealth Self-Management Program for Symptom Reduction and Quality of Life Improvement in Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial Investigating the Brain-Gut-Microbiota Axis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBS-eHealth-BGM研究

英語
COSMOS-IBS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
Irritable Bowel Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、過敏性腸症候群（IBS）患者を対象とした包括的eHealthセルフマネジメントシステム（食事、運動、休息、ニューロフィードバック法を含む）の有効性を評価することである。従来のリーフレットによる指導と比較し、本システムがIBS症状の改善、QOL向上にどの程度寄与するかを検証する。また、その効果メカニズムを脳-腸-腸内細菌叢の連関から解明することを目指す。本研究では、包括的eHealthシステムがIBS症状の緩和、心身のストレス軽減、および腸内環境の正常化に与える影響を多角的に評価することで、IBS患者のためのより効果的なセルフケア支援システムの開発を開発する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a comprehensive eHealth self-management system (including diet, exercise, rest, and neurofeedback methods) for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS). We aim to compare this system with conventional leaflet-based education to determine the extent to which it contributes to IBS symptom improvement and quality of life enhancement. Additionally, we seek to elucidate the underlying mechanisms through the brain-gut-microbiota axis. By assessing the impact of this comprehensive eHealth system on IBS symptom relief, psychological stress reduction, and normalization of intestinal environment from multiple perspectives, this research will contribute to the development of more effective self-care support systems for IBS patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過敏性腸症候群重症度指標（IBS-SI）スコアの変化
測定方法: IBS-SI質問紙による自己報告
測定時期: ベースライン（介入前）、介入6週間後、介入3ヶ月後
評価内容: 腹痛の程度、頻度、腹部膨満感、排便満足度、日常生活への影響を含む総合的なIBS症状重症度
主要評価ポイント: 介入開始時点から3ヶ月後までのIBS-SIスコアの変化量

英語
Change in Irritable Bowel Syndrome Severity Index (IBS-SI) score
Measurement method: Self-reported IBS-SI questionnaire
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Assessment content: Comprehensive IBS symptom severity including abdominal pain intensity, frequency, abdominal bloating, satisfaction with bowel habits, and interference with daily life
Primary evaluation point: Change in IBS-SI score from baseline to 3 months post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．腸内細菌叢の多様性と組成の変化
測定方法: 便検体のメタゲノム解析
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後

2．脳波パターンの変化
測定方法: 脳波(EEG)測定
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後
評価内容: 安静時脳波および内受容感覚処理に関連する脳活動

3．IBS特異的QOL（IBS-QOL）スコアの改善
測定方法: IBS-QOL質問紙
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後

4．内受容感覚への気づき
測定方法: 内受容感覚への気づきの多次元的評価(MAIA)質問紙
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後

5．食行動パターンの変化
測定方法: 食行動質問紙(EBS)およびFODMAP摂取評価
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後

6．心理的指標の変化
測定方法: 消化器症状に対する不安(VSI)およびK6質問紙
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後

7．自律神経機能
測定方法: 指尖脈波による自律神経評価
測定時期: ベースライン、介入6週間後、介入3ヶ月後

英語
1. Changes in gut microbiota diversity and composition
Measurement method: Metagenomic analysis of fecal samples
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention

2. Changes in brain wave patterns
Measurement method: Electroencephalogram (EEG) measurements
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Assessment content: Resting-state brain activity and brain activity related to interoceptive processing

3. Improvement in IBS-specific quality of life (IBS-QOL) score
Measurement method: IBS-QOL questionnaire
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention

4. Interoceptive awareness
Measurement method: Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) questionnaire
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention

5. Changes in eating behavior patterns
Measurement method: Eating Behavior Scale (EBS) and FODMAP intake assessment
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention

6. Changes in psychological measures
Measurement method: Visceral Sensitivity Index (VSI) and K6 questionnaire
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention

7. Autonomic nervous system function
Measurement method: Autonomic assessment via finger photoplethysmography
Measurement timing: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
包括的eHealthシステム群（強化介入群）
期間・頻度：
総介入期間：3ヶ月間（12週間）
1．eラーニング（食事・運動・休息）：
・全5章構成（第1章：過敏性腸症候群の理解、第2章：対処法、第3章：さらなる対処法、第4章：医学的治療法、第5章：まとめと情報）
・各章約45分（5分以内のビデオ8～10本）、総学習時間約3時間45分
・期間中は自分のペースで何度でも視聴可能

2．ニューロフィードバック訓練：
・InteraXon社製Muse2簡易脳波計使用
・頻度：週2回
・1回の訓練時間：約1時間（1セッション34分、5分間のトレーニング後1分休憩を繰り返す）
・合計：24回（12週間×週2回）

3．運動習慣：日常の運動量に加えて1日あたり1,000～2,000歩の追加歩行
・Fitbitによる歩数・休息・睡眠リズム計測：介入期間中常時装着

英語
Comprehensive eHealth System Group (Enhanced Intervention Group)
Duration and Frequency:

Total intervention period: 3 months (12 weeks)
eLearning (diet, exercise, rest):

1. 5-chapter structure (Chapter 1: Understanding irritable bowel syndrome, Chapter 2: Coping methods, Chapter 3: Additional coping methods, Chapter 4: Medical treatments, Chapter 5: Summary and information)
- Each chapter approximately 45 minutes (8-10 videos of less than 5 minutes each), total learning time approximately 3 hours 45 minutes
- Participants can view contents at their own pace and as many times as desired during the intervention period

2. Neurofeedback training:
- Using InteraXon Muse2 portable EEG device
- Frequency: Twice per week
- Duration per session: Approximately 1 hour (34-minute sessions with 5-minute training periods followed by 1-minute rest periods)
- Total: 24 sessions (12 weeks * 2 sessions per week)

3. Exercise habit: Addition of 1,000-2,000 extra steps per day beyond normal activity level
- Continuous monitoring of steps, rest periods, and sleep rhythms using Fitbit device worn throughout the intervention period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リーフレット群（通常指導群）
期間・頻度：
総介入期間：3ヶ月間（12週間）

介入内容：研究開始時に研究責任者および研究分担者からIBSに関するリーフレットの内容について1回の説明を受ける
・リーフレットには過敏性腸症候群の基本的な知識と一般的な対処法に関する情報が含まれる
・参加者はリーフレットを自宅で保管し、期間中自由に参照可能

Fitbitによる歩数・休息・睡眠リズム計測：介入期間中常時装着（データ収集のみで、特別な指導はなし）

英語
Leaflet Group (Standard Guidance Group)
Duration and Frequency:
- Total intervention period: 3 months (12 weeks)

Intervention content: One-time explanation of IBS informational leaflet by the principal investigator and research collaborators at the start of the study
- The leaflet contains basic knowledge about irritable bowel syndrome and general coping methods
- Participants keep the leaflet at home and can refer to it freely during the intervention period

Continuous monitoring of steps, rest periods, and sleep rhythms using Fitbit device worn throughout the intervention period (data collection only, without specific guidance)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．性別：女性
2．年齢：20歳から65歳
3．Rome IV診断基準に基づく過敏性腸症候群（IBS）の症状を有する者
4．日本人
5．研究の目的と手順を理解し、自発的に参加する意思がある者
6．書面による同意が得られる者
7．インターネットへのアクセスが可能で、eラーニングシステムを利用できる環境を有する者（または研究期間中に貸与機器の使用が可能な者）
8．研究期間中（3ヶ月間）に必要な評価（ベースライン、6週間後、3ヶ月後）に参加可能な者
9．便検体の提供が可能な者

英語
1. Gender: Female
2. Age: 20-65 years old
3. Having symptoms of Irritable Bowel Syndrome (IBS) based on Rome IV diagnostic criteria
4. Japanese ethnicity
5. Ability to understand the purpose and procedures of the research and willingness to participate voluntarily
6. Ability to provide written informed consent
7. Having access to the internet and an environment capable of utilizing the e-learning system (or ability to use loaned devices during the research period)
8. Ability to participate in required assessments (baseline, 6 weeks, and 3 months) during the research period (3 months)
9. Ability to provide fecal samples

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．精神疾患の診断を受けている者（うつ病、不安障害、統合失調症、摂食障害など）
2．IBS以外の消化器疾患の診断を受けている者（炎症性腸疾患、セリアック病、消化管悪性腫瘍など）
3．過去3ヶ月以内に抗生物質を使用した者
4．心臓ペースメーカーなど電子医療機器を使用している者（脳波測定機器との干渉の可能性があるため）
5．研究者が研究参加に不適当と判断した者
6．妊娠中または授乳中の女性
7．重度の便秘または下痢で医療介入が必要な状態にある者
8．現在、IBSに対して特定の薬物治療を受けており、研究期間中に薬剤の変更が予定されている者
9．過去にIBSに対する構造化された心理的介入（認知行動療法など）を受けた経験がある者
10．他の臨床試験に参加中の者

英語
1. Diagnosed with psychiatric disorders (depression, anxiety disorders, schizophrenia, eating disorders, etc.)
2. Diagnosed with gastrointestinal diseases other than IBS (inflammatory bowel disease, celiac disease, gastrointestinal malignancies, etc.)
3. Use of antibiotics within the past 3 months
4. Using electronic medical devices such as cardiac pacemakers (due to potential interference with EEG measurement devices)
5. Individuals deemed unsuitable for research participation by the researchers
6. Pregnant or breastfeeding women
7. Individuals with severe constipation or diarrhea requiring medical intervention
8. Currently receiving specific drug treatment for IBS with planned medication changes during the research period
9. Previous experience with structured psychological interventions for IBS (such as cognitive behavioral therapy)
10. Participation in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	濱口
ミドルネーム
姓	豊太

英語

名	Hamaguchi
ミドルネーム
姓	Toyohiro

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健医療福祉学研究科リハビリテーション学専修

英語
Department of Rehabilitation, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820, Sannomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-973-4125

Email/Email

hamaguchi-toyohiro@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	金子
ミドルネーム
姓	睦

英語

名	Kaneko
ミドルネーム
姓	Mutsumi

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
事務局　研究・地域連携担当

英語
Secretariat, Research and Community Relations

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820, Sannnomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-973-4120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shorei@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮

英語
820, Sannnomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/Tel

0489734120

Email/Email

shorei@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立大学（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066124