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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌検診事業最適化のためのH. pylori未感染胃癌リスク非侵襲的評価法の開発

英語
Development of a Non-Invasive Method for Assessing the Risk of H. pylori-Negative Gastric Cancer to Optimize Gastric Cancer Screening Programs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H. pylori未感染胃癌リスク評価のための人工知能開発

英語
Development of Artificial Intelligence for Risk Assessment of H. pylori-Negative Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌検診事業最適化のためのH. pylori未感染胃癌リスク層別・非侵襲的評価手法の開発

英語
Establishment of a Non-Invasive Risk Stratification Approach for Helicobacter pylori-Negative Gastric Cancer Aimed at Optimizing Population-Based Gastric Cancer Screening Programs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H. pylori未感染胃癌リスク評価のための人工知能開発および検証

英語
Artificial Intelligence-Based Risk Assessment of H. pylori-Negative Gastric Cancer: Development and Validation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌の早期発見および死亡率減少を目的とした対策型胃癌内視鏡検診は、H. pylori（以下ピロリ菌）陽性率が低下する将来ではその有効性が低下する可能性がある。ピロリ菌未感染者でも少ない頻度で胃癌が発生する可能性はあり、ピロリ菌未感染胃癌のリスクの予測は重要である。胃癌発生リスクを予測する試みとして、胃内視鏡検査を受けた受診者の年齢、基礎疾患、内視鏡所見、病理組織学的所見などを変数とした人工知能の開発が行われている。しかし、これらの報告はいずれも内視鏡検査の受検を前提としたリスク層別化手法である。将来的な社会実装を見据えると、内視鏡検査に依存しない情報のみで胃癌リスクを評価する手法の開発が必要である。本研究では、国内のピロリ菌未感染胃癌患者ならびに非胃癌患者の食事習慣や生活習慣、基礎疾患を横断的に調査し、内視鏡所見非依存的にピロリ菌未感染者の胃癌リスク層別化可能な人工知能を開発することを目的とする。

英語
Gastric cancer screening using endoscopy, implemented as a population-based measure to facilitate early detection and reduce mortality, may become less effective in the future as the prevalence of Helicobacter pylori (H. pylori) infection continues to decline. Although rare, gastric cancer can still occur in individuals uninfected with H. pylori, making risk prediction for H. pylori-negative gastric cancer an important public health concern.

Recent efforts have aimed to develop artificial intelligence (AI) models that predict the risk of gastric cancer using variables such as age, comorbidities, endoscopic findings, and histopathological data among individuals who have undergone upper gastrointestinal endoscopy. However, all of these approaches rely on endoscopic examination for risk stratification.

Considering future social implementation, there is a need to establish risk assessment methods that do not depend on endoscopic data. This study aims to develop an AI-based model capable of stratifying gastric cancer risk in H. pylori-negative individuals using non-endoscopic variables, such as dietary habits, lifestyle factors, and underlying health conditions, by conducting a cross-sectional survey of patients with and without gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作成したピロリ菌未感染胃癌予測のための人工知能の精度（Accuracy）、適合率（Precision）、再現率（Recall）、ROC曲線 と AUC、二乗平均平方根誤差（RMSE）

英語
Accuracy, precision, recall, AUC of the ROC curve, and RMSE of the constructed AI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピロリ菌未感染胃癌症例と非胃癌症例の症例背景・病変特徴

英語
The background and lesion characteristics of H. pylori-naive gastric cancer cases and H. pylori-naive non-gastric cancer cases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜ピロリ菌未感染胃癌症例＞
対象期間中に治療されたピロリ菌未感染胃癌全てを対象とする。胃食道接合部癌のうちSiewert II型およびIII型、遺伝性びまん性胃癌患者、家族性大腸腺腫症患者に発生した胃癌、ならびにその他の遺伝性消化管癌に分類される胃癌も対象とする。
ピロリ菌未感染の定義は、(1) ピロリ菌の存在診断（血清抗ピロリ菌IgG抗体、尿素呼気試験、胃粘膜生検の直接鏡検など）が1項目以上陰性、(2) 内視鏡的に胃粘膜萎縮がない、(3) ピロリ菌除菌歴がない、の全てを満たすものとする。

＜ピロリ菌未感染非胃癌症例＞
保険診療で上部消化管内視鏡検査を受けて胃癌を認めず、ピロリ菌未感染と確定できた患者。内視鏡的にピロリ菌未感染と確定するためには、(1) Regular arrangement of collective venules (RAC)を視認できる、(2) 体部の櫛状発赤やヘマチン付着、(3) 胃底腺ポリープ、などの項目からピロリ菌未感染であることが推測され、かつ(1) 胃粘膜委縮を認めない、(2) びまん性発赤所見・粘液量増加・体部大彎襞の肥厚などピロリ菌現感染所見を認めないことから総合的に判定する。

英語
1. H. pylori-Negative Gastric Cancer Cases
All patients diagnosed and treated for Helicobacter pylori (H. pylori)-negative gastric cancer during the study period will be included. The target population also includes gastric cancers located at the esophagogastric junction classified as Siewert type II or III, as well as gastric cancers occurring in patients with hereditary diffuse gastric cancer (HDGC), familial adenomatous polyposis (FAP), and other hereditary gastrointestinal cancer syndromes.

H. pylori-negative status is defined as meeting all of the following criteria:
i) At least one negative result in H. pylori diagnostic tests (e.g., serum anti-H. pylori IgG antibody, urea breath test, or direct microscopic examination of gastric mucosal biopsy specimens),
ii) No endoscopic evidence of gastric mucosal atrophy,
iii) No history of H. pylori eradication therapy.

2. H. pylori-Negative Non-Gastric Cancer Cases
Patients confirmed to be H. pylori-negative and without evidence of gastric cancer on upper gastrointestinal endoscopy performed under the national health insurance system are eligible.

To confirm H. pylori-negative status endoscopically, the following criteria are used:
i) Presence of regular arrangement of collecting venules (RAC),
ii) Presence of foveolar-hyperplastic red streaks (linear red streaks), hematin adherence, or fundic gland polyps, which are indicative of an uninfected gastric mucosa,
iii) Absence of endoscopic atrophy, and
iv) Absence of active H. pylori infection findings such as diffuse redness, increased mucus secretion, or thickened folds of the greater curvature of the gastric body.

A comprehensive judgment is made based on these findings to confirm H. pylori-negative status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
最終病理診断が未確定の症例は除外する。また、ピロリ菌未感染胃腫瘍のうち、腺窩上皮型胃腫瘍（ラズベリー型、平坦型）はWHO分類第5版で腺腫に分類されるため除外する。

英語
Patients with an undetermined final pathological diagnosis will be excluded. In addition, H. pylori-negative gastric tumors classified as foveolar-type gastric adenomas -such as raspberry-type and flat-type lesions- will be excluded, as they are categorized as adenomas under the 5th edition of the WHO Classification of Tumors.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

ishibashi-gast@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishibashi-gast@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学市川病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜４丁目３

英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi, Chiba

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当該研究に用いる資料・情報：基本情報（研究協力機関の名称、氏名、生年月日、年齢、性別、出生地、前回内視鏡検査時の身長・体重、胃癌発見時点での喫煙歴・飲酒歴、2親等以内の胃癌家族歴、胃癌の既往歴、他臓器の癌の既往歴）、医療関連情報（胃癌発見時の基礎疾患（糖尿病、高血圧症、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、骨粗鬆症）、内服歴）、食事習慣関連情報（半定量食事頻度調査票）（朝食・昼食・夕食それぞれの主食および副菜（乳製品、豆類、魚介、卵、肉、油、野菜、茸、海藻）、果物、菓子、飲料の摂取内容と頻度）

収集スケジュール：倫理委員会承認後から1年間

英語
Basic Information:
Name of a participating institution, participant's name, date of birth, age, sex, place of birth, height and weight at the time of the most recent endoscopic examination, smoking and alcohol consumption history at the time of gastric cancer diagnosis, family history of gastric cancer within second-degree relatives, personal history of gastric cancer, and history of other malignancies.

Medical Information:
Presence of comorbidities at the time of gastric cancer diagnosis (including diabetes mellitus, hypertension, coronary artery disease, chronic obstructive pulmonary disease, chronic kidney disease, osteoporosis) and history of medication use.

Dietary Habits:
Data collected using a semi-quantitative food frequency questionnaire, covering the intake frequency and content of staple and side dishes (dairy products, legumes, seafood, eggs, meat, oils, vegetables, mushrooms, seaweed), fruits, snacks, and beverages for breakfast, lunch, and dinner.

Data Collection Schedule:
Data will be collected over a one-year period following approval by the ethics committee.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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